Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izolált diasztolés szívelégtelenségben szenvedő idős betegek szívizom merevségének noninvazív elasztográfia: új diagnosztikai eszköz? (ELASTOCARDIO2)

2024. március 12. frissítette: French Cardiology Society
Az ebben a protokollban javasolt új megközelítés az ultragyors ultrahangon és a szövetek ultrahangos sugárzási nyomással történő távoli tapintásán alapul. A biológiai szövetek ultragyors ultrahangja egy innovatív ultrahangos képalkotó megközelítésen alapul, amely nagyon gyors lágyszöveti eseményeket képes leképezni, másodpercenként több ezer képkocka sebességgel, és kvantitatív feltérképezést biztosít a szövetek rugalmasságáról. Ennek a jelenlegi projektnek az a célja, hogy a szívizom merevségére összpontosítson a diasztoléban a szívelégtelenség működésének jobb felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diasztolés szívelégtelenség vagy a megőrzött szisztolés funkcióval járó szívelégtelenség a szívelégtelenség vezető oka időseknél (a szívelégtelenség több mint 2/3-a 60 év felettieknél). Fő etiológiája a magas vérnyomás. A diasztolés szívelégtelenség diagnózisa továbbra is ellentmondásos a klinikai gyakorlatban. Ez ultrahangon és biológiai kritériumokon alapul. Ezek főként akut tüdőödémák olyan betegeknél, akiknél megmaradt az ejekciós frakció és magas az agyi Natriuretikus peptid. Ma már felismerték, hogy az ilyen típusú szívelégtelenség "elsődleges mozgása" a szívizom merevségének növekedése a bal kamrai hipertrófia következtében. Ennek a paraméternek a noninvazív értékelése pontosabb és megbízhatóbb diagnózist tesz lehetővé, mivel nem függ a terhelési viszonyoktól, ellentétben a szívelégtelenséggel és a transzmitrális Dopplerrel). A diasztolés (ún. passzív) merevség közvetlen értékelésére szolgáló non-invazív eszköz hiánya azonban megakadályozza ennek a diagnosztikai paraméternek az alkalmazását. A kutatók azt javasolják, hogy non-invazív módon értékeljék a szívizom merevségét diasztolés szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél egy új képalkotó eszköznek köszönhetően, amely innovatív ultrahangos technológiát alkalmaz, az ultragyors visszhangot, amely az elasztográfiai módhoz, a "ShearWave Imaging"-hez kapcsolódik. A kutatók évek óta dolgoznak a Langevin Intézettel együttműködve ezen a technológián, amelyet a közelmúltban kísérleti modelleken validáltak. Elve egy szabványos ultrahang szondával nyíróhullám létrehozásán és e hullám sebességének kiszámításán alapul, köszönhetően az ultrahangrendszer igen nagy időbeli felbontásának, amely sebesség korrelál a szívizom merevségével. Az emberi vizsgálatot a közelmúltban egy fázisos tömbszonda kifejlesztése tette lehetővé, amely képes az elasztográfiai móddal dolgozni ("ShearWave Imaging").

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Globális befogadási kritériumok:

  • Kórházi ellátás a kardiológiai szolgáltatásokban szívelégtelenség során fellépő akut tüdőödéma miatt
  • B típusú nátriuretikus peptid ≥35 pg/ml
  • Echokardiográfiás szerkezeti változás

Speciális felvételi kritériumok

  • "megőrzött LVEF" csoport: bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
  • "Az LVEF mérsékelt változása" csoport: a bal kamrai ejekciós frakció 40% és 49% között
  • "Szisztolés szívelégtelenség" csoport: bal kamrai ejekciós frakció < 40%

Globális kizárási kritériumok:

  • Egyéb kapcsolódó tüdőpatológia
  • Egyéb szívbetegség
  • MRI vagy echokardiográfiai gél ellenjavallata
  • Terhesség
  • Gyenge echogenitás,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rétegzés
Minden betegnek ugyanaz a beavatkozása. A szívelégtelenség gravitációs foka alapján rétegezve lesznek.
3 vizsgálatot végeztek az összehasonlított értékelési típus szerint: szívmágneses rezonancia képalkotás, standard ultrahang képalkotás és ultragyors képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom merevségének felmérése
Időkeret: 1. nap
A szívizom merevségét ezzel az új, nem invazív ultrahangos képalkotó technikával mértük.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom merevségének becslése
Időkeret: 1. nap
A szívizom merevségének fiziológiás és kóros normáinak becslése elasztográfiával
1. nap
A szív elasztográfia biztonsága
Időkeret: 1. nap
betegmonitorozás (elektrokardiogram hatóköre és konstansok 10 percenként) a vizsgálat után 30 percig, amely egy "kényelmi kérdőívvel" társul, amelyet a beteg a vizsgálat után tölt ki
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel MESSAS, MD, Hopital Europeen Georges Pompidou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SuperSonic kép

3
Iratkozz fel