Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív ultrahangos technikák értékelése a májfibrózis non-invazív diagnosztizálására krónikus vírusos hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeknél (FIBRECHO)

2014. február 21. frissítette: University Hospital, Grenoble

A krónikus vírusos hepatitis B és C májfibrózisának non-invazív értékelése most kezdi a klinikai gyakorlatot. Vérvizsgálatokon, különösen a FibroMetre® és Fibrotest®, valamint a Fibroscan® elasztográfián alapul. Annak ellenére, hogy az összes ilyen teszt összességében kielégítő diagnosztikai teljesítményt nyújt (az AUROC a vizsgálattól függően 0,80 és 0,90 között van) az F≤1 és az F≥2 megkülönböztetésére, a pozitív és negatív prediktív értékek azonban távolról sem tökéletesek egy adott beteg. Ezzel a technikával meghibásodások is előfordulhatnak, és az intézkedések nem felelnek meg a minőségi előírásoknak, ami növeli a téves besorolás kockázatát. Különösen hasznos lenne új generációs, jobb diagnosztikai teljesítményt nyújtó technikák alkalmazása.

Ebben a projektben a fent bemutatott problémákra válaszul öt innovatív ultrahangos módszer diagnosztikai teljesítményének értékelését javasoljuk a fibrózis non-invazív diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ac-HCV pozitív és RNS HCV pozitív vagy AgHBs pozitív beteg,
  • korábban nem részesült kezelésben, vagy hat hónapon belül nem részesült vírusmentesítési kezelésben,
  • olyan beteg, akinél 15 mm-nél kisebb májbiopsziát fontolgatnak vagy végeztek a felvétel előtt két és egy hónappal, függetlenül a jelenlévő portális traktusok vagy fragmentumok számától,
  • társadalombiztosítási vagy hasonló rendszerhez kötött beteg,
  • betegek, akik aláírták a hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • anti-HIV Ac pozitív beteg (utóbbi eredmény 12 hónapnál nem régebbi és kockázati tényezők hiányában)
  • a HCV-n kívül más okok miatt kialakult krónikus májbetegség (hemokromatózis, autoimmun hepatitis, autoimmun betegség, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, alkoholos májbetegség, méreganyagoknak való kitettség...)
  • krónikus alkoholfogyasztás >30g/nap férfiaknál és >20g/nap nőknél
  • súlyos szisztémás betegség anamnézisében,
  • az elmúlt 6 hónapban említett vírusellenes vagy antifibrotikus HCV-kezelés,
  • immunszuppresszív terápia: kortikoszteroidok, Imurel, ciklosporin, takrolimusz, Cellcep,
  • aktív beültethető orvosi eszközzel rendelkező beteg,
  • a közegészségügyi kódex L1121-5–L1121-8 cikkében említett védett személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus vírusos hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeknél értékelje az elasztográfia szignifikáns fibrózisának (F≤1 versus F≥2) diagnosztizálásának teljesítményét szuperszonikus módban, összehasonlítva az elasztográfiával (FibroScan®), az arany standard májbiopsziával.
Időkeret: két év
A különböző módozatokhoz (Fibroscan® vs Aixplorer®) kapott ROC görbe alatti területek 2-2. összehasonlítása.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a májkontúrok szignifikáns fibrózisának diagnosztizálására vonatkozó teljesítményt a májkontúrok szabályszerűségének és a májparenchyma homogenitásának mérésével, valamint a fibrózis biológiai vizsgálatával, az arany standard a májbiopszia.
Időkeret: két év
A különböző módozatokhoz (Fibrotest®, Fibromètre®, Acoustic Structure Quantification, Quantification of the Surface Regularity, elasztográfia ARFI) kapott ROC-görbe alatti területek 2-2.
két év
Értékelje az egyes technikák (innovatív és organikus ultrahang) diagnosztikai teljesítményét súlyos fibrózis (F<3 vs F≥3) és cirrhosis (F<4 vs F≥4) tekintetében.
Időkeret: két év
A különböző módozatokhoz kapott ROC-görbe alatti területek 2-2 összehasonlítása (Fibrotest®, Fibromètre®, elasztográfia Fibroscan®-nel, elasztográfia szuperszonikus módban, akusztikus szerkezet kvantitatív meghatározása, felületi szabályosság kvantitatív meghatározása, elasztográfia ARFI)
két év
A fibrózis összes stádiumában alkalmazott összes megközelítés diagnosztikai teljesítményének értékelése 2:2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Időkeret: két év
A különböző módozatokhoz kapott ROC-görbe alatti területek 2-2 összehasonlítása (Fibrotest®, Fibromètre®, elasztográfia Fibroscan®-nel, elasztográfia szuperszonikus módban, akusztikus szerkezet kvantitatív meghatározása, felületi szabályosság kvantitatív meghatározása, elasztográfia ARFI)
két év
Értékelje a korábbi eredményekből kiválasztott főbb diagnosztikai módszerek teljesítményét a két alpopulációban: a hepatitis B-ben és a hepatitis C-ben szenvedő betegekben
Időkeret: két év
A két alpopulációban (hepatisis B és C) kapott ROC görbe alatti területek összehasonlítása a korábbi eredmények alapján kiválasztott főbb diagnosztikai módozatok esetében.
két év
Az ultrahangos technikák Kappa megfigyelőn belüli együtthatója
Időkeret: két év
két év
A korábbi eredmények alapján javasoljon hierarchikus stratégiát ezeknek az innovatív ultrahangos technikáknak a Fibroscan®-nel és a jelenleg elérhető biológiai tesztekkel (Fibrotest®, FibroMetre®) kombinálva történő alkalmazására.
Időkeret: két év
az új stratégia szerint a fibrózis egyes fokozataira megfelelően besorolt ​​betegek aránya.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 11 03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel