- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03895541
Valutazione elastografica non invasiva della rigidità miocardica nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca diastolica isolata: nuovo strumento diagnostico? (ELASTOCARDIO2)
12 marzo 2024 aggiornato da: French Cardiology Society
Il nuovo approccio proposto in questo protocollo si basa su ultrasuoni ultraveloci e palpazione remota del tessuto mediante pressione di radiazione ultrasonica.
L'ecografia ultraveloce dei tessuti biologici si basa su un innovativo approccio di imaging a ultrasuoni in grado di visualizzare eventi molto rapidi dei tessuti molli a una velocità di diverse migliaia di fotogrammi al secondo e fornire una mappatura quantitativa dell'elasticità dei tessuti.
Questo progetto in corso si propone di concentrarsi sulla rigidità miocardica in diastole per valutare meglio la funzione dell'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scompenso cardiaco diastolico o scompenso cardiaco con funzione sistolica conservata è la prima causa di scompenso cardiaco nei soggetti anziani (più dei 2/3 dello scompenso cardiaco nei soggetti di età superiore ai 60 anni).
La sua eziologia principale è l'ipertensione.
La diagnosi di insufficienza cardiaca diastolica rimane controversa nella pratica clinica.
Si basa su criteri ecografici e biologici.
Si tratta principalmente di edema polmonare acuto per i pazienti con frazione di eiezione conservata e peptide natriuretico cerebrale elevato.
È ormai riconosciuto che il "primum movens" di questo tipo di insufficienza cardiaca è l'aumento della rigidità miocardica secondaria all'ipertrofia ventricolare sinistra.
La valutazione non invasiva di questo parametro consentirebbe una diagnosi più accurata e attendibile poiché non dipende dalle condizioni di carico, a differenza dello scompenso cardiaco e del Doppler transmitralico).
Tuttavia, l'assenza di uno strumento non invasivo per la valutazione diretta della rigidità diastolica (cosiddetta passiva) impedisce l'utilizzo di questo parametro diagnostico.
I ricercatori propongono qui di valutare in modo non invasivo la rigidità miocardica nel paziente anziano con insufficienza cardiaca diastolica grazie a un nuovo strumento di imaging che utilizza un'innovativa tecnologia ultrasonica, l'eco ultraveloce associato alla sua modalità elastografica "ShearWave Imaging".
Gli investigatori lavorano da diversi anni in collaborazione con il Langevin Institute su questa tecnologia, che è stata recentemente validata su modelli sperimentali.
Il suo principio si basa sulla creazione di un'onda di taglio da una sonda ecografica standard e sul calcolo della velocità di questa onda grazie all'elevatissima risoluzione temporale del sistema ecografico, tale velocità essendo correlata alla rigidità miocardica.
Lo studio sull'uomo è stato recentemente reso possibile dallo sviluppo di una sonda phased array con la capacità di lavorare con la modalità elastografia ("ShearWave Imaging").
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emmanuel MESSAS, MD
- Numero di telefono: 33 6 65 03 85 02
- Email: emmanuel.messas@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tessa BERGOT
- Numero di telefono: 33 144907033
- Email: tessa.bergot@sfcardio.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Emmanuel MESSAS
-
Contatto:
- Emmanuel MESSAS, Pr
- Numero di telefono: 33 6 65 03 85 02
- Email: emmanuel.messas@aphp.fr
-
Contatto:
- Samuel ZARKA, Dr
- Numero di telefono: 33 1 56 09 37 55
- Email: samuel.zarka@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri globali di inclusione:
- Ricovero in servizi di cardiologia per edema polmonare acuto in corso di scompenso cardiaco
- Peptide natriuretico di tipo B ≥35 pg/ml
- Alterazione strutturale ecocardiografica
Criteri di inclusione specifici
- Gruppo "LVEF conservata": frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
- Gruppo "moderata alterazione della FEVS": Frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il 40% e il 49%
- Gruppo "Insufficienza cardiaca sistolica": Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
Criteri di esclusione globale:
- Altre patologie polmonari associate
- Altre malattie cardiache
- Controindicazione alla risonanza magnetica o al gel per ecocardiografia
- Gravidanza
- scarsa ecogenicità,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Stratificazione
Tutti i pazienti avranno lo stesso intervento.
Saranno stratificati in base al loro grado di gravità dell'insufficienza cardiaca.
|
3 esami eseguiti valutati rispetto al tipo di valutazione comparata: risonanza magnetica cardiaca, ecografia standard e ultraveloce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della rigidità miocardica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Rigidità miocardica misurata utilizzando questa nuova tecnica di imaging ad ultrasuoni non invasiva.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stima delle norme della rigidità miocardica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Stima delle norme fisiologiche e patologiche della rigidità miocardica mediante elastografia
|
Giorno 1
|
Sicurezza dell'elastografia cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
|
monitoraggio del paziente (elettrocardiogramma scope e costanti ogni 10 min) per 30 minuti post-visita associato ad un “questionario di conforto” che deve essere compilato dal paziente dopo la visita
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel MESSAS, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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