- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03923075
Dexmetomidine in Children Undergoing General Anaesthesia
The Effects of Dexmedetomidine on Induction of Anaesthesia and Onset of Neuromuscular Blockade in Children
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Children 4 to 12 years old, ASA I-II, scheduled for elective minor or medium procedure under general anaesthesia will be included in the study, after written informed concern from their parents has been obtained. Participants will be randomly allocated according to the type of the solution infused 10 minutes before the induction of general anaesthesia into one of the following two groups using the closed envelop method.
DEX group: patients will receive 0.5μcg/kg IV bolus of dexmedetomidine in 10 min, right before the induction of general anaesthesia. The concentration of dexmedetomidine solution is 0.2μcg/ml, (100μcg of dexmedetomidine are diluted in 50ml N/S 0.9%), which corresponds to volume (ml) calculated by the type: "body weight (Kg)/4 or body weight (Kg) X 0.25".
Placebo group: patients will receive N/S 0.9% IV in 10 min, right before the induction of general anaesthesia. The volume infused (ml) is determined by the same type: "body weight (Kg)/4 or body weight (Kg) X 0.25".
The above solutions will be prepared by the anaesthetist who will provide the anaesthesia and will not be known to the anaesthetist who will record the study's measurements.
No premedication will be given. All children will receive the same anaesthesia induction scheme.
Once the patients have entered the operating theater, standard monitoring will be applied (NIBP, ECG, SpO2) and an IV line will be inserted. Depth of anaesthesia and monitoring of neuromuscular blockade will be recorded by BIS and TOF, respectively. Afterwards continues infusion of dexmedetomidine or N/S 0.9% will be initiated, depending on the assigned group, for duration of 10 min.
Right after the end of the infusion, we will proceed to the induction of anaesthesia with 3mg/kg of propofol and 2μcg/kg of fentanyl and when BIS<60 will be achieved, rocuronium will be administered at a dose of 0.7 mg/kg . Right afterwards, neuromuscular blockade will be estimated using the TOF acceleromyography (4 supramaximal twitches, 0.5sec interval in 2sec, frequency 2Hz, intensity 50mA). TOF will be repeated every 15sec. At the same time, ventilation of the patient will be supported with a bag and mask (Ο2 100%). When TOF=0 will be achieved, the patient will be intubated. After intubation, anaesthesia will be maintained with sevoflurane 1 MAC in 50% O2/Air.
The intubation conditions will be estimated using the Viby-Mogensen score (scale of 5 parameters). Also, number of intubation attempts will be recorded.
The study period is from "right before the start" of the dexmedetomidine or the N/S 0.9% infusion up to 5 min after the tracheal intubation. The following time points will be recorded:
Start time of the IV infusion of dexmedetomidine or N/S 0.9% (tstart) End time of the IV infusion of dexmedetomidine or N/S 0.9% (tend) Time of propofol injection (tprop) Time of achieving BIS<60 (tBIS<60) Time from propofol injection to achieve BIS<60 (tprop - tBIS<60) in min Time of rocuronium injection (troc) Time of achieving TOF=0 (tTOF=0) Time from rocuronium injection to TOF=0 (troc - tTOF=0) in min Time that intubation performed (tintubation)
Measurements Heart rate (HR), systolic arterial pressure (SAP), SpO2 and BIS will be recorded at the following time points: just before the start of infusion of dexmedetomidine or N/S 0.9% (tbaseline) and afterwards every 3 min during the infusion, as well as at the particular time points tend, tprop, tBIS<60, troc, tTOF=0, tintubation and 5 min after the intubation. Viby-Mogensen score and number of intubation attempts will also be recorded.
During the study period, any adverse effects or incidences like respiratory depression during the 10 min infusion of the study solutions, bradycardia (defined as >20% reduction of HR from the baseline values or as HR<60bpm), hypotension (defined as >20mmHg reduction of SAP from the baseline values), allergic reactions, bronchospasm and laryngospasm will be recorded. In case of bradycardia or hypotension, IV atropine 0.02μcg/kg or ephedrine 1-2μcg/kg will be administered, respectively. In case of persistent bradycardia despite the use of atropine, dexmedetomidine infusion will be stopped and the child will be excluded from the study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- children underoing elective surgery under general anaesthsia
- age 4-12 years old
- ASA I-II
Exclusion Criteria:
- patient or parent refusal
- Mallampati score> 3
- BMI>35
- severe systemic cardiac disease
- neuromuscular disease
- recent respiratory infection
- drug allergy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidine
Drug: dexmedetomidine (Dexmed) solution(100μcg of dexmedetomidine in 50ml N/S 0.9%). given at a bolus dose of 0.5μcg/kg of the dexmedetomidine solution [that corresponds to the volume (ml) calculated by the type "body weight (Kg)/4 or body weight (Kg) X 0.25". THE SOLUTION IS GIVEN AS CONTINUOUS INFUSION 10 MINUTES BEFORE THE INDUCTION OF GENERAL ANAESTHESIA IN CHILDREN UNDERGOING ELECTIVE SURGERY |
INFUSION BEFORE INDUCTION OF ANAESTHESIA
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 0.9 % saline
Drug:0.9 % saline solution (Normal saline) given at a volume (ml) determined by the type: "body weight (Kg)/4 or body weight (Kg) X 0.25" THE SOLUTION IS GIVEN AS CONTINUOUS INFUSION 10 MINUTES BEFORE THE INDUCTION OF GENERAL ANAESTHESIA IN CHILDREN UNDERGOING ELECTIVE SURGERY
|
INFUSION BEFORE INDUCTION OF ANAESTHESIA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Onset of neuromuscular blockade
Időkeret: Up to 5 minutes after the injection of rocuronium
|
Neuromuscular blockade is estimated with TOF acceleromyography, while onset of neuromuscular blockaded is defined as the time needed to achieve TOF=0 after the injection of rocuronium.
|
Up to 5 minutes after the injection of rocuronium
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Onset of anaesthesia induction
Időkeret: Up to 15 minutes after the initiation of the infusion of dexmedemoditine or normal saline, respectively
|
The depth of anaesthesia is monitored using the BIS device (range 0-100).
Onset of anesthesia is defined as the time needed to achieve BIS value<60, after the injection of propofol.
|
Up to 15 minutes after the initiation of the infusion of dexmedemoditine or normal saline, respectively
|
Number of participants who developed bradycardia
Időkeret: Up to 30 minutes after the initiation of the infusion of dexmedemoditine or normal saline, respectively
|
Bradycardia is defined as >20% reduction of HR from the baseline values or as HR<60bpm using ECG monitoring.
|
Up to 30 minutes after the initiation of the infusion of dexmedemoditine or normal saline, respectively
|
Number of participants who developed hypotension
Időkeret: Up to 30 minutes after the initiation of the infusion of dexmedemoditine or normal saline, respectively
|
Hypotension is defined as >20mmHg reduction of SAP from the baseline values using noninvasive monitoring of arterial pressure
|
Up to 30 minutes after the initiation of the infusion of dexmedemoditine or normal saline, respectively
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Georgia K Kostopanagiotou, 2nd Department of Anaesthesiology, "Attikon" University Hospital
- Kutatásvezető: Paraskevi K Matsota, 2nd Department of Anaesthesiology, "Attikon" University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEXAINMBCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidine
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína