Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknél

2019. június 24. frissítette: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

A dexmedetomidin különböző dózisainak hatékonysága a dezoflurán érzéstelenítéssel végzett nappali műtéten áteső gyermekek fellépő izgatottságának megelőzésében

Az agitáció/delírium (EA/ED) gyakori szövődmény gyermeksebészeti betegeknél, ami növeli a posztoperatív légúti obstrukció és légzésdepresszió kialakulásának kockázatát. Csecsemőknél a dezoflurán érzéstelenítést követően gyakran fordul elő agitáció (EA). Jelen előtanulmány célja az volt, hogy meghatározza az intraoperatív dexmedetomidin (DEX) infúzió biztonságosságát és hatékonyságát, amely megakadályozza a posztoperatív EA és ED kialakulását dezoflurán érzéstelenítéssel egynapos műtéten átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egynapos műtéten átesett alanyokat két korcsoportba soroltuk a következőképpen: alacsony-3 éves csoport és 3-12 éves csoport. Ezután véletlenszerűen beosztották őket hat adag intravénás dexmedetomidin egyikébe: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg a bőrmetszés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

389

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. betegek, akik elektív egyoldali lágyéksérv- vagy hidrocele here-napos műtéten esnek át
  2. Azok a betegek, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II
  3. 4 hónapos és 15 éves kor közötti betegek

Kizárási kritériumok:

1. gyermekek, akiknek a kórtörténetében légúti fertőzés szerepel 1 héttel a műtét előtt. 2. preoperatív máj- és/vagy veseelégtelenségben, vagy mentális rendellenességben szenvedő betegek.

3. olyan veleszületett fejlődési rendellenességben vagy szerzett betegségben szenvedő betegek, akik növelhetik az érzéstelenítés kockázatát és az érzéstelenítők adagját (például, de nem kizárólagosan, veleszületett szívbetegség, hydronephrosis, táplálkozási diszplázia). 4. nyugtató vagy fájdalomcsillapító szereket hosszú ideig szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az alanyokat véletlenszerűen besoroltuk, hogy sóoldatot kapjanak a bőrmetszés előtt
Aktív összehasonlító: 0,2 ug/kg dexmedetomidin
Az alanyokat véletlenszerűen besoroltuk, hogy 0,2 ug/kg intravénás dexmedetomidint kapjanak a bőrmetszés előtt
Drog: 0,2 ug/kg dexmedetomidin
az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy 0,2 ug/ttkg intravénás dexmedetomidint kapjanak a bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • Kor
Aktív összehasonlító: 0,4 ug/kg dexmedetomidin
Az alanyokat véletlenszerűen besoroltuk, hogy 0,4 ug/kg intravénás dexmedetomidint kapjanak a bőrmetszés előtt
Drog: 0,4 ug/kg dexmedetomidin
az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy 0,4 ug/ttkg intravénás dexmedetomidint kapjanak a bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • Kor
Aktív összehasonlító: 0,6 ug/kg dexmedetomidin
Az alanyokat véletlenszerűen besoroltuk, hogy 0,6 ug/kg intravénás dexmedetomidint kapjanak a bőrmetszés előtt
Drog: 0,6 ug/kg dexmedetomidin
az alanyokat véletlenszerűen 0,6 ug/ttkg intravénás dexmedetomidint kaptak a bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • Kor
Aktív összehasonlító: 0,8 ug/kg dexmedetomidin
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy 0,8 ug/kg intravénás dexmedetomidint kapjanak a bőrmetszés előtt
Drog: 0,8 ug/kg dexmedetomidin
az alanyokat véletlenszerűen 0,8 ug/ttkg intravénás dexmedetomidint kaptak a bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • Kor
Aktív összehasonlító: 1,0 ug/kg dexmedetomidin
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy 1,0 ug/kg intravénás dexmedetomidint kapjanak a bőrmetszés előtt
Drog: 1,0 ug/kg dexmedetomidin
az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy 1,0 ug/ttkg intravénás dexmedetomidint kapjanak a bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • Kor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kelési izgatottság előfordulása a kelést követő különböző időintervallumokban
Időkeret: 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 40 perccel, 50 perccel, 60 perccel, 2 órával a megjelenés után
Az agitációt ötfokú skálán értékelték
5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 40 perccel, 50 perccel, 60 perccel, 2 órával a megjelenés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedációs skálák különböző időintervallumban a kelés után
Időkeret: 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 40 perccel, 50 perccel, 60 perccel, 2 órával a megjelenés után
a szedációt MOAA/S pontszámokkal értékelték
5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 40 perccel, 50 perccel, 60 perccel, 2 órával a megjelenés után
fájdalom skála különböző időintervallumban a megjelenés után
Időkeret: 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 40 perccel, 50 perccel, 60 perccel, 2 órával a megjelenés után
fájdalomskálát a FLACC értékelte
5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 40 perccel, 50 perccel, 60 perccel, 2 órával a megjelenés után
a kelési delírium előfordulása a kelést követő különböző időintervallumokban
Időkeret: 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 40 perccel, 50 perccel, 60 perccel, 2 órával a megjelenés után
A delírium megjelenését ötfokú skálán értékelték
5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 40 perccel, 50 perccel, 60 perccel, 2 órával a megjelenés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YShe

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns sebészeti eljárások

Klinikai vizsgálatok a 0,2 ug/kg dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel