Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatás különböző dózisainak összehasonlítása a spinális érzéstelenítés időtartama alatt

2017. május 7. frissítette: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Kis dózisú dexmedetomidin1,5,3, 5 µg bupivakainnal kombinálva, emberekben spinális érzéstelenítésre, kimutatták, hogy gyorsabban fellép a motoros blokk, és hosszabb ideig tart a motoros és szenzoros blokk, megőrizve a hemodinamikai stabilitást és a szedáció hiányát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítésnek számos előnye van, például csökkenti a műtétre adott metabolikus stresszreakciót, csökkenti a vérveszteséget, csökkenti a vénás thromboemboliák előfordulását, csökkenti a tüdőkárosodást (különösen az előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél), a bélműködés gyors helyreállítását, lehetővé teszi a kórházi kezelést. korai elbocsátás és a beteg mentális állapotának nyomon követése, de a hatás korlátozott időtartama az egyik hátránya. Az intratekális α2-agonisták meghosszabbítják a helyi érzéstelenítők hatásának időtartamát és csökkentik a szükséges teljes dózist.(1, 2) A dexmedetomidin egy központilag ható, nagyon specifikus α2-agonista, α2/α1-szelektivitása 8-szor nagyobb, mint a klonidiné.( 3) Általában nyugtató, megelőző fájdalomcsillapítóként (4) alkalmazzák a posztoperatív hányinger, hányás (PONV) (5) előfordulásának csökkentésére és a stabil hemodinamika fenntartására (6). Helyi érzéstelenítők adalékaként is alkalmazták perifériás idegblokkokban, plexus brachialis blokkban7, szubarachnoidális érzéstelenítésben és caudalis anesztéziában (8).

A helyi érzéstelenítőket széles körben alkalmazzák az orvosi gyakorlatban érzéstelenítésre, fájdalomcsillapításra és fájdalomcsillapításra. Napjainkban a műtőkön kívül helyi érzéstelenítésben végeznek kisebb sebészeti beavatkozásokat, ezen a területen az eset monitorozása és újraélesztése a műtőhöz képest nem optimális. A helyi érzéstelenítés szövődményei eltérnek a lokalizált reakcióktól, mint például csalánkiütés, ödéma és dermatitis, a szisztémás felszívódásig, amely súlyos kardiovaszkuláris összeomláshoz és neurológiai toxicitáshoz vezet. A helyi érzéstelenítők szisztémás toxicitást kiváltó incidenciája az elmúlt 30 évben 0,2-ről 0,01 %-ra csökkent.(9) A közelmúltban a betegbiztonság megváltoztatja a klinikus nézőpontját a gyógyszerkölcsönhatások és a helyi érzéstelenítők szövődményeinek farmakológiájának megértésében. A helyi érzéstelenítők használatának biztonsága az újabb szerek (pl.: Ropivacaine és Levobupivacaine) bevezetésének köszönhetően javult. (10) A levobupivakain farmakológiai szerkezetében a bupivakainhoz hasonló, hosszan ható helyi érzéstelenítő. A bupivakain, a regionális érzéstelenítésben széles körben használt helyi érzéstelenítő, kereskedelmi forgalomban kapható készítményben két enantiomerje, a Levobupivacaine, S (-) izomer és a destrukció-bupivakain R (+) izomer racém keveréke (50:50).

Kimutatták, hogy a levobupivakain biztonságosabb farmakológiai profillal (11) rendelkezik, kevesebb szív- és neurotoxikus mellékhatással. (12) Kimutatták, hogy a dexmedetomidin kis dózisai, 5 µg Levobupivakainnal kombinálva, emberekben spinális érzéstelenítésre, gyorsabb motoros blokk kialakulását, valamint hosszabb ideig tartó motoros és szenzoros blokkokat eredményeztek, megőrizve a hemodinamikai stabilitást és a szedáció hiányát2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egyiptom, 1234
        • Toborzás
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek fizikai állapota az Amerikai Aneszteziológiai Szövetség (ASA) szerint: ASA I, II, III, maximum 2 órás alhasi műtéten esett át

Kizárási kritériumok:

  • regionális érzéstelenítést megtagadó vagy vérzésre hajlamos, α2-adrenerg agonistát szedő, labilis magas vérnyomás, kontrollálatlan szívbetegség, szívblokk/dysrhythmia, kommunikációs nehézség pl. mentális retardáció vagy süketség, 120 kg-nál nagyobb testtömeg vagy 150 cm-nél kisebb testmagasság, allergiás a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
intratekálisan a Dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml normál sóoldatot kapott.
különböző dózisú dexmedetomidin injekciók intratekálisan 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml normál sóoldatot kaptak.
Más nevek:
  • sóoldat intratekálisan
Kísérleti: 1,5 DEX
1,5 mikrogramm dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml (1,5 μg) dexmedetomidint kapott
különböző dózisú dexmedetomidin injekció intratekálisan 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakain + 0,5 ml 1,5 mikrogramm dexmedetomidin formájában.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin 1,5 mikrogramm intratekálisan
Kísérleti: 3 DEX
3 mikrogramm dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml (3 μg) dexmedetomidint kapott
különböző dózisú dexmedetomidin injekció intratekálisan 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakain + 0,5 ml 3 mikrogramm dexmedetomidin formájában.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin 3 mikrogramm intratekálisan
Kísérleti: 5 DEX
5 mikrogramm dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml (5 μg) dexmedetomidint kapott
különböző dózisú dexmedetomidin injekció intratekálisan 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakain + 0,5 ml 5 mikrogramm dexmedetomidin formájában.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin 5 mikrogramm intratekálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szenzoros blokk időtartama
Időkeret: 6 óra
a gerinc kezdetétől a teljes felépülésig eltelt idő
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A spinális érzéstelenítés időtartama

Klinikai vizsgálatok a intratekális Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel