- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03143010
A dexmedetomidin hatás különböző dózisainak összehasonlítása a spinális érzéstelenítés időtartama alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítésnek számos előnye van, például csökkenti a műtétre adott metabolikus stresszreakciót, csökkenti a vérveszteséget, csökkenti a vénás thromboemboliák előfordulását, csökkenti a tüdőkárosodást (különösen az előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél), a bélműködés gyors helyreállítását, lehetővé teszi a kórházi kezelést. korai elbocsátás és a beteg mentális állapotának nyomon követése, de a hatás korlátozott időtartama az egyik hátránya. Az intratekális α2-agonisták meghosszabbítják a helyi érzéstelenítők hatásának időtartamát és csökkentik a szükséges teljes dózist.(1, 2) A dexmedetomidin egy központilag ható, nagyon specifikus α2-agonista, α2/α1-szelektivitása 8-szor nagyobb, mint a klonidiné.( 3) Általában nyugtató, megelőző fájdalomcsillapítóként (4) alkalmazzák a posztoperatív hányinger, hányás (PONV) (5) előfordulásának csökkentésére és a stabil hemodinamika fenntartására (6). Helyi érzéstelenítők adalékaként is alkalmazták perifériás idegblokkokban, plexus brachialis blokkban7, szubarachnoidális érzéstelenítésben és caudalis anesztéziában (8).
A helyi érzéstelenítőket széles körben alkalmazzák az orvosi gyakorlatban érzéstelenítésre, fájdalomcsillapításra és fájdalomcsillapításra. Napjainkban a műtőkön kívül helyi érzéstelenítésben végeznek kisebb sebészeti beavatkozásokat, ezen a területen az eset monitorozása és újraélesztése a műtőhöz képest nem optimális. A helyi érzéstelenítés szövődményei eltérnek a lokalizált reakcióktól, mint például csalánkiütés, ödéma és dermatitis, a szisztémás felszívódásig, amely súlyos kardiovaszkuláris összeomláshoz és neurológiai toxicitáshoz vezet. A helyi érzéstelenítők szisztémás toxicitást kiváltó incidenciája az elmúlt 30 évben 0,2-ről 0,01 %-ra csökkent.(9) A közelmúltban a betegbiztonság megváltoztatja a klinikus nézőpontját a gyógyszerkölcsönhatások és a helyi érzéstelenítők szövődményeinek farmakológiájának megértésében. A helyi érzéstelenítők használatának biztonsága az újabb szerek (pl.: Ropivacaine és Levobupivacaine) bevezetésének köszönhetően javult. (10) A levobupivakain farmakológiai szerkezetében a bupivakainhoz hasonló, hosszan ható helyi érzéstelenítő. A bupivakain, a regionális érzéstelenítésben széles körben használt helyi érzéstelenítő, kereskedelmi forgalomban kapható készítményben két enantiomerje, a Levobupivacaine, S (-) izomer és a destrukció-bupivakain R (+) izomer racém keveréke (50:50).
Kimutatták, hogy a levobupivakain biztonságosabb farmakológiai profillal (11) rendelkezik, kevesebb szív- és neurotoxikus mellékhatással. (12) Kimutatták, hogy a dexmedetomidin kis dózisai, 5 µg Levobupivakainnal kombinálva, emberekben spinális érzéstelenítésre, gyorsabb motoros blokk kialakulását, valamint hosszabb ideig tartó motoros és szenzoros blokkokat eredményeztek, megőrizve a hemodinamikai stabilitást és a szedáció hiányát2.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bassant Hassan, lecturer
- Telefonszám: +201001733687
- E-mail: hassan364@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom, 1234
- Toborzás
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek fizikai állapota az Amerikai Aneszteziológiai Szövetség (ASA) szerint: ASA I, II, III, maximum 2 órás alhasi műtéten esett át
Kizárási kritériumok:
- regionális érzéstelenítést megtagadó vagy vérzésre hajlamos, α2-adrenerg agonistát szedő, labilis magas vérnyomás, kontrollálatlan szívbetegség, szívblokk/dysrhythmia, kommunikációs nehézség pl. mentális retardáció vagy süketség, 120 kg-nál nagyobb testtömeg vagy 150 cm-nél kisebb testmagasság, allergiás a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
intratekálisan a Dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml normál sóoldatot kapott.
|
különböző dózisú dexmedetomidin injekciók intratekálisan 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml normál sóoldatot kaptak.
Más nevek:
|
Kísérleti: 1,5 DEX
1,5 mikrogramm dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml (1,5 μg) dexmedetomidint kapott
|
különböző dózisú dexmedetomidin injekció intratekálisan 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakain + 0,5 ml 1,5 mikrogramm dexmedetomidin formájában.
Más nevek:
|
Kísérleti: 3 DEX
3 mikrogramm dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml (3 μg) dexmedetomidint kapott
|
különböző dózisú dexmedetomidin injekció intratekálisan 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakain + 0,5 ml 3 mikrogramm dexmedetomidin formájában.
Más nevek:
|
Kísérleti: 5 DEX
5 mikrogramm dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakaint + 0,5 ml (5 μg) dexmedetomidint kapott
|
különböző dózisú dexmedetomidin injekció intratekálisan 3 ml (15 mg) 0,5%-os levobupivakain + 0,5 ml 5 mikrogramm dexmedetomidin formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szenzoros blokk időtartama
Időkeret: 6 óra
|
a gerinc kezdetétől a teljes felépülésig eltelt idő
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dexmedetomidine12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A spinális érzéstelenítés időtartama
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
Klinikai vizsgálatok a intratekális Dexmedetomidin
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína