Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atomizált dexmedetomidin hatása a tüdőfunkcióra krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2025. május 28. frissítette: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányok kimutatták, hogy az intravénás infúzió és a porlasztott dexmedetomidin javíthatja a tüdőfunkciót mechanikusan lélegeztetett betegeknél, beleértve a preoperatív COPD-ben szenvedőket is, tüdővédelmet biztosítva. Ezek a vizsgálatok azonban általános érzéstelenítésben részesülő gépi lélegeztetéses betegeken alapulnak, és intuitívabb kutatásra van szükség arra vonatkozóan, hogy a dexmedetomidin képes-e éber betegeknél is alkalmazni a tüdőre vonatkozó elővigyázatosságot. A tüdőfunkció monitorozása a legközvetlenebb módja az ébren lévő betegek tüdőfunkciójában bekövetkezett változások értékelésének. A hordozható tüdőfunkciós gépek különféle körülmények között képesek felmérni a tüdőfunkciót. Ezenkívül az intravénás beadáshoz képest a porlasztott inhalációs beadás közvetlenül a légutak nyálkahártyájára hat, nem jár invazív műtétekkel, nagyobb biztonságot és kényelmet biztosít. Ezért ez a tanulmány hordozható tüdőfunkciós műszereket és nem invazív ambuláns légzésmonitorokat kíván használni a porlasztott dexmedetomidin COPD-s betegek tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére a COPD-s betegek perioperatív kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori légúti betegség, amely súlyosan veszélyezteti a betegek testi és lelki egészségét. A COPD-ben szenvedő műtéti betegek növelik a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatát, valamint az extrapulmonális szervek, például a szív és a vese szövődményeinek kockázatát, és hosszabb kórházi tartózkodáshoz, megnövekedett orvosi költségekhez és a perioperatív mortalitáshoz vezetnek. Ezért szükséges a tüdővédő hatású gyógyszerek feltárása a COPD-s betegek perioperatív biztonságának javítása érdekében.

A dexmedetomidin (Dex) egy új típusú, rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, amely nyugtató-altató, gyulladáscsökkentő, stressz-csökkentő, hemodinamikai stabilizáló, fájdalomcsillapító és szervvédő hatású, és csekély gátló hatása van a légzésfunkcióra. . Az elmúlt években végzett vizsgálatok azt találták, hogy a dexmedetomidin javíthatja a tüdőfunkciót. Ezenkívül humán vizsgálatok azt találták, hogy a dexmedetomidin intravénás infúziója (telítődózis 0,5-1 μg/kg vagy 0,5-0,7 μg/kg/óra) csökkentheti a gyulladás szintjét, javíthatja az oxidatív stresszt, csökkentheti a platónyomást, a légúti csúcsnyomást, a légúti ellenállást. , és javítja a tüdő compliance-ét, ezáltal javítja az oxigénellátást és a posztoperatív tüdőszövődményeket, valamint elősegíti a betegek gyógyulását. A laparoszkópos gyomorszűkítésen átesett elhízott betegeknél az intraoperatív intravénás dexmedetomidin infúzió (1 μg/kg telítődózis, majd 1 μg/kg/óra) javítja a tüdő compliance-ét és oxigénellátását. Egy tanulmány kimutatta, hogy a dexmedetomidin intraoperatív intravénás infúziója (1 μg/kg telítődózis, majd 0,5 μg/kg/óra) egy másodperc alatt növelte a kényszerkilégzési térfogatot, és javította a posztoperatív oxigénellátást az egytüdős lélegeztetést követő 1. és 2. napon. Egy másik tanulmány megállapította, hogy a 0,5 μg/kg, 1 μg/kg és 2 μg/kg dexmedetomidin porlasztott belélegzése mellkasi műtéteknél egytüdős lélegeztetésben javította a tüdő megfelelőségét és oxigénellátását.

Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az intravénás infúzió és a porlasztott dexmedetomidin javíthatja a tüdőfunkciót mechanikusan lélegeztetett betegeknél, beleértve a preoperatív COPD-ben szenvedőket is, tüdővédelmet biztosítva. Ezek a vizsgálatok azonban általános érzéstelenítésben részesülő gépi lélegeztetéses betegeken alapulnak, és intuitívabb kutatásra van szükség arra vonatkozóan, hogy a dexmedetomidin képes-e éber betegeknél is alkalmazni a tüdőre vonatkozó elővigyázatosságot. A tüdőfunkció monitorozása a legközvetlenebb módja az ébren lévő betegek tüdőfunkciójában bekövetkezett változások értékelésének. A hordozható tüdőfunkciós gépek különféle körülmények között képesek felmérni a tüdőfunkciót. Ezenkívül az intravénás beadáshoz képest a porlasztott inhalációs beadás közvetlenül a légutak nyálkahártyájára hat, nem jár invazív műtétekkel, korlátozott hatású, magas biztonságú, kevesebb mellékhatással és nagyobb komfortérzettel rendelkezik. Ezért ez a tanulmány hordozható tüdőfunkciós műszereket és nem invazív ambuláns légzésmonitorokat kíván használni a porlasztott dexmedetomidin COPD-s betegek tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére a COPD-s betegek perioperatív kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnosztizált COPD-s betegek, akiket elektív műtétre terveznek (FEV1/FVC arány < 0,70)
  2. Enyhe, közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegek (FEV1≥30% előrejelzés)
  3. Életkor ≥ 40 év, ≤ 80 év
  4. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai helyzet osztályozása I-III
  5. Képes együttműködni a kísérletben, önkéntesen részt venni, képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Elhízott betegek (BMI > 28 kg/m2)
  2. 3. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm)
  3. Szívinfarktuson és sokkon átesett betegek az elmúlt 3 hónapban
  4. Instabil angina pectorisban szenvedő, III. vagy IV. fokú NYHA szívműködésű betegek az elmúlt 4 hétben
  5. Tachycardia (pulzusszám >120 ütés/perc), bradycardia (szívritmus <45 ütés/perc) és II. vagy III. fokozatú atrioventrikuláris blokk
  6. Súlyos vagy kontrollálatlan bronchiális asztmában, tüdőfertőzésben, bronchiectasisban, mellkasi rendellenességben, pneumothoraxban, hemothoraxban, óriás pulmonalis bullában és masszív hemoptysisben szenvedő betegek az elmúlt 4 hétben
  7. A pulmonalis artériás nyomás ≥60 Hgmm
  8. Gyermek B vagy C májfunkciójú betegek
  9. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  10. Pajzsmirigy-túlműködésben és pheochromocytomában szenvedő betegek
  11. Gyógyszeres kezelést igénylő rohamokban szenvedő betegek
  12. Terhes nők
  13. Dobhártya-perforációban szenvedő betegek
  14. dexmedetomidinre allergiás betegek;
  15. Bármilyen okból nem lehetséges együttműködni a vizsgálattal, vagy a kutató nem tartja megfelelőnek, hogy részt vegyen ebben a kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
A résztvevők 0,5 μg/ttkg dexmedetomidint lélegeztek be 2 ml 0,9%-os sóoldatban.
A résztvevők belélegzik a porlasztott 0,5 μg/kg dexmedetomidint 2 ml 0,9%-os sóoldatban.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
Kísérleti: Dexmedetomidin 1 μg/kg
A résztvevők 1 μg/ttkg dexmedetomidint lélegeztek be 2 ml 0,9%-os sóoldatban.
A résztvevők belélegzik a porlasztott 1 μg/kg dexmedetomidint 2 ml 0,9%-os sóoldatban.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 ml porlasztott 0,9%-os sóoldatot lélegeznek be.
A résztvevők 2 ml porlasztott 0,9%-os sóoldatot lélegeznek be.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FVC
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Kényszer létfontosságú kapacitás
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
FEV1/FVC%
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben/Kényszerített vitálkapacitás
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
MMEF
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
maximális közép-kilégzési áramlási görbe
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
PEF
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Csúcs kilégzési áramlás
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
BEV
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Vissza-extrapolációs térfogat
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
FET
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Kényszerített kilégzési idő
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
VC
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Életerő
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
FEV1/VC
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben/vitális kapacitás
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
FEF25%, FEF50%, FEF75%
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
kényszerített kilégzési áramlás az FVC 25%-a, 50%-a és 75%-a kilélegzett
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
PIF
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
csúcs belégzési áramlás
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
FIVC
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
kényszerített belégzési vitális kapacitás
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
FIF25, FIF50, FIF75
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
kényszerített belégzési áramlás a FIVC 25%-ánál, 50%-ánál és 75%-ánál
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
FIV1
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
kényszerített belégzési térfogat 1 másodperc alatt
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
MVV
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
maximális lélegeztetési térfogat
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
A RASS egy 10 fokozatú skála, amely a szorongás vagy izgatottság négy szintjét tartalmazza (+1-től +4-ig [harci]), egy szinttel a nyugodt és éber állapotot (0) és 5 fokozatú szedációt (-1-től -5-ig) ) csúcspontja az izgathatatlan (-5).
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
pulzus
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
pulzusszám (percenkénti ütem)
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
SPO2
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
Pulzoximetria (SpO2)
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) szükség esetén elérhetők lesznek a megfelelő szerzőnél.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor lesznek elérhetőek, amikor közzétesszük, és öt évig megőrizzük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin 0,5 μg/kg

Iratkozz fel