- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06207331
Az atomizált dexmedetomidin hatása a tüdőfunkcióra krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori légúti betegség, amely súlyosan veszélyezteti a betegek testi és lelki egészségét. A COPD-ben szenvedő műtéti betegek növelik a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatát, valamint az extrapulmonális szervek, például a szív és a vese szövődményeinek kockázatát, és hosszabb kórházi tartózkodáshoz, megnövekedett orvosi költségekhez és a perioperatív mortalitáshoz vezetnek. Ezért szükséges a tüdővédő hatású gyógyszerek feltárása a COPD-s betegek perioperatív biztonságának javítása érdekében.
A dexmedetomidin (Dex) egy új típusú, rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, amely nyugtató-altató, gyulladáscsökkentő, stressz-csökkentő, hemodinamikai stabilizáló, fájdalomcsillapító és szervvédő hatású, és csekély gátló hatása van a légzésfunkcióra. . Az elmúlt években végzett vizsgálatok azt találták, hogy a dexmedetomidin javíthatja a tüdőfunkciót. Ezenkívül humán vizsgálatok azt találták, hogy a dexmedetomidin intravénás infúziója (telítődózis 0,5-1 μg/kg vagy 0,5-0,7 μg/kg/óra) csökkentheti a gyulladás szintjét, javíthatja az oxidatív stresszt, csökkentheti a platónyomást, a légúti csúcsnyomást, a légúti ellenállást. , és javítja a tüdő compliance-ét, ezáltal javítja az oxigénellátást és a posztoperatív tüdőszövődményeket, valamint elősegíti a betegek gyógyulását. A laparoszkópos gyomorszűkítésen átesett elhízott betegeknél az intraoperatív intravénás dexmedetomidin infúzió (1 μg/kg telítődózis, majd 1 μg/kg/óra) javítja a tüdő compliance-ét és oxigénellátását. Egy tanulmány kimutatta, hogy a dexmedetomidin intraoperatív intravénás infúziója (1 μg/kg telítődózis, majd 0,5 μg/kg/óra) egy másodperc alatt növelte a kényszerkilégzési térfogatot, és javította a posztoperatív oxigénellátást az egytüdős lélegeztetést követő 1. és 2. napon. Egy másik tanulmány megállapította, hogy a 0,5 μg/kg, 1 μg/kg és 2 μg/kg dexmedetomidin porlasztott belélegzése mellkasi műtéteknél egytüdős lélegeztetésben javította a tüdő megfelelőségét és oxigénellátását.
Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az intravénás infúzió és a porlasztott dexmedetomidin javíthatja a tüdőfunkciót mechanikusan lélegeztetett betegeknél, beleértve a preoperatív COPD-ben szenvedőket is, tüdővédelmet biztosítva. Ezek a vizsgálatok azonban általános érzéstelenítésben részesülő gépi lélegeztetéses betegeken alapulnak, és intuitívabb kutatásra van szükség arra vonatkozóan, hogy a dexmedetomidin képes-e éber betegeknél is alkalmazni a tüdőre vonatkozó elővigyázatosságot. A tüdőfunkció monitorozása a legközvetlenebb módja az ébren lévő betegek tüdőfunkciójában bekövetkezett változások értékelésének. A hordozható tüdőfunkciós gépek különféle körülmények között képesek felmérni a tüdőfunkciót. Ezenkívül az intravénás beadáshoz képest a porlasztott inhalációs beadás közvetlenül a légutak nyálkahártyájára hat, nem jár invazív műtétekkel, korlátozott hatású, magas biztonságú, kevesebb mellékhatással és nagyobb komfortérzettel rendelkezik. Ezért ez a tanulmány hordozható tüdőfunkciós műszereket és nem invazív ambuláns légzésmonitorokat kíván használni a porlasztott dexmedetomidin COPD-s betegek tüdőfunkciójára gyakorolt hatásának értékelésére a COPD-s betegek perioperatív kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált COPD-s betegek, akiket elektív műtétre terveznek (FEV1/FVC arány < 0,70)
- Enyhe, közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegek (FEV1≥30% előrejelzés)
- Életkor ≥ 40 év, ≤ 80 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai helyzet osztályozása I-III
- Képes együttműködni a kísérletben, önkéntesen részt venni, képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI > 28 kg/m2)
- 3. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm)
- Szívinfarktuson és sokkon átesett betegek az elmúlt 3 hónapban
- Instabil angina pectorisban szenvedő, III. vagy IV. fokú NYHA szívműködésű betegek az elmúlt 4 hétben
- Tachycardia (pulzusszám >120 ütés/perc), bradycardia (szívritmus <45 ütés/perc) és II. vagy III. fokozatú atrioventrikuláris blokk
- Súlyos vagy kontrollálatlan bronchiális asztmában, tüdőfertőzésben, bronchiectasisban, mellkasi rendellenességben, pneumothoraxban, hemothoraxban, óriás pulmonalis bullában és masszív hemoptysisben szenvedő betegek az elmúlt 4 hétben
- A pulmonalis artériás nyomás ≥60 Hgmm
- Gyermek B vagy C májfunkciójú betegek
- 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- Pajzsmirigy-túlműködésben és pheochromocytomában szenvedő betegek
- Gyógyszeres kezelést igénylő rohamokban szenvedő betegek
- Terhes nők
- Dobhártya-perforációban szenvedő betegek
- dexmedetomidinre allergiás betegek;
- Bármilyen okból nem lehetséges együttműködni a vizsgálattal, vagy a kutató nem tartja megfelelőnek, hogy részt vegyen ebben a kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
A résztvevők 0,5 μg/ttkg dexmedetomidint lélegeztek be 2 ml 0,9%-os sóoldatban.
|
A résztvevők belélegzik a porlasztott 0,5 μg/kg dexmedetomidint 2 ml 0,9%-os sóoldatban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin 1 μg/kg
A résztvevők 1 μg/ttkg dexmedetomidint lélegeztek be 2 ml 0,9%-os sóoldatban.
|
A résztvevők belélegzik a porlasztott 1 μg/kg dexmedetomidint 2 ml 0,9%-os sóoldatban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 ml porlasztott 0,9%-os sóoldatot lélegeznek be.
|
A résztvevők 2 ml porlasztott 0,9%-os sóoldatot lélegeznek be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
FEV1/FVC%
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben/Kényszerített vitálkapacitás
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
MMEF
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
maximális közép-kilégzési áramlási görbe
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
PEF
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Csúcs kilégzési áramlás
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
BEV
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Vissza-extrapolációs térfogat
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
FET
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Kényszerített kilégzési idő
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
VC
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Életerő
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
FEV1/VC
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben/vitális kapacitás
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
FEF25%, FEF50%, FEF75%
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
kényszerített kilégzési áramlás az FVC 25%-a, 50%-a és 75%-a kilélegzett
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
PIF
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
csúcs belégzési áramlás
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
FIVC
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
kényszerített belégzési vitális kapacitás
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
kényszerített belégzési áramlás a FIVC 25%-ánál, 50%-ánál és 75%-ánál
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
FIV1
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
kényszerített belégzési térfogat 1 másodperc alatt
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
MVV
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
maximális lélegeztetési térfogat
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
A RASS egy 10 fokozatú skála, amely a szorongás vagy izgatottság négy szintjét tartalmazza (+1-től +4-ig [harci]), egy szinttel a nyugodt és éber állapotot (0) és 5 fokozatú szedációt (-1-től -5-ig) ) csúcspontja az izgathatatlan (-5).
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
pulzus
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
pulzusszám (percenkénti ütem)
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
|
SPO2
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Pulzoximetria (SpO2)
|
10 perccel és 30 perccel a porlasztott gyógyszerek beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekKína
-
Cairo UniversityToborzásBupivakain | Intratekális dexmedetomidin | Térd Ortopédiai SebészetEgyiptom
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...BefejezveAkut tüdősérülés (ALI)Kína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveCachexiaEgyesült Államok, Argentína, Chile, Guatemala, Honduras, Románia
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDBefejezveEgészséges felnőtt alanyokAusztrália
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína
-
Tanta UniversityBefejezveDexmedetomidin | Splenectomia | Külső ferde bordaközi sík blokkEgyiptom
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Befejezve