Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DEX ED50-értéke a szedáció biztosítására különböző női korcsoportokban

2016. június 16. frissítette: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
A dexmedetomidin (DEX) dózisfüggő szedációt, fájdalomcsillapítást, szorongáscsillapítót és a szimpatikus idegek gátlását és egyéb hatásokat biztosíthat. A légzőrendszerre gyakorolt ​​​​minimális hatása miatt jelenleg egyre szélesebb körben alkalmazzák regionális érzéstelenítésen átesett betegek nyugtatására. Számos érzéstelenítő farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyakran befolyásolja az életkor, és az életkornak a dexmedetomidin farmakodinámiára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos jelenlegi tanulmányok ritkák. . Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy feltárja a megfelelő DEX-dózist különböző életkorú nőknél a megfelelő szedáció előállításához. A dexmedetomidint kombinált spinális és epidurális érzéstelenítésben szenvedő betegek szedációja céljából alkalmazzák, amelyet a Narcotrend figyel a műtét során. A Narcotrend kapcsolata indexet (NTI) és a betegek szedációjának mélységét is vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

90 kombinált spinális epidurális spinális érzéstelenítésre tervezett beteg került be a három csoport egyikébe. Minden csoportban a medián effektív (ED50) dózisok meghatározását Dixon-fel-le módszerrel végeztük, 1,0 μg/kg dexmedetomidin kezdeti dózissal, az első három fordulópontban 0,1 μg/kg dózismódosítási intervallumokkal és 0,05 μg/kg az utolsó három fordulópontban. A kezdeti dózisok 1,4 μg/kg volt, . A szedatív hatékonyságot ≤3,30 perccel a gyógyszeradagolás kezdete után definiáltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ alsó végtagi műtéten áteső beteg
  2. A beteg vagy a részt vevő beteg hozzátartozóitól kapott írásos beleegyezés.
  3. BMI: 18,0-25,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. A mentális betegség nem egyezhet
  2. epidurális érzéstelenítés ellenjavallt
  3. Emberek, akiknek lassú típusú aritmiája van
  4. Nyelvi vagy hallássérült emberek
  5. Az érzékszervi blokk elérte a T8-at vagy magasabbat.
  6. Tüdőfertőzésben vagy alvási apnoe szindrómában szenvedők.
  7. Terhesség
  8. Krónikus veseelégtelenség
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

  10. Már szed gabapentint, pregabalint, benzodiazepint vagy depresszió elleni gyógyszert

    -

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ifjúsági női csoport
A Fiatal női csoportba tartozó, 20-35 éves betegek 1,0 μg/kg dexmedetomidin kezdő adagot kaptak, az első három fordulópontban 0,1 μg/kg, az utolsó három fordulópontban 0,05 μg/kg dózismódosítási intervallumokkal.
Drog: Dexmedetomidin A
A kezdeti dózis 1,0 μg/kg dexmedetomidin volt, a dózismódosítási intervallumok az első három fordulópontban 0,1 μg/kg, az utolsó három fordulópontban pedig 0,05 μg/kg.
Más nevek:
  • Dexmedetomidne az ifjúsági női csoportban
Kísérleti: Középkorú női csoport
A középkorú, 40-60 éves nők csoportjába tartozó betegek 1,0 μg/kg dexmedetomidin kezdeti dózist kaptak, az első három fordulópontban 0,1 μg/kg, az utolsó három fordulópontban 0,05 μg/kg dózismódosítással. pontokat.
Drog: Dexmedetomidin B
A kezdeti dózis 1,0 μg/kg dexmedetomidin volt, a dózismódosítási intervallumok az első három fordulópontban 0,1 μg/kg, az utolsó három fordulópontban pedig 0,05 μg/kg.
Más nevek:
  • Dexmedetomiodin középkorú női csoportban
Kísérleti: Idős női csoport
Az idős női csoportba tartozó, 65-79 éves betegek 1,0 μg/kg dexmedetomidin kezdeti dózist kaptak, az első három fordulópontban 0,1 μg/kg, az utolsó három fordulópontban 0,05 μg/kg dózismódosítási intervallumokkal.
Drog: Dexmedetomidin C
A kezdeti dózis 1,0 μg/kg dexmedetomidin volt, a dózismódosítási intervallumok az első három fordulópontban 0,1 μg/kg, az utolsó három fordulópontban pedig 0,05 μg/kg.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin idős női csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX ED50-értéke nyugtató hatású
Időkeret: 30 perccel az infúzió kezdete után
A tanulmány célja a dexmedetomidin optimális bolusdózisának (ED50) meghatározása a megfelelő szedáció eléréséhez spinális érzéstelenítés során különböző női korcsoportokban a Dixon és Mood fel-le módszerrel.
30 perccel az infúzió kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX ED95
Időkeret: 30 perccel az infúzió kezdete után
Meghatározni a dexmedetomidin optimális bolusdózisát (ED95) a spinális érzéstelenítés során a megfelelő szedáció eléréséhez különböző női korcsoportokban.
30 perccel az infúzió kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEX sedation

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel