Transzkraniális mágneses stimuláció krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő nők kezelésére
Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom (CWP) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalmat a legalább 3 hónapig tartó mozgásszervi fájdalom, a deréktáj feletti és alatti fájdalom, a jobb és a bal oldali fájdalom, valamint a fej-, nyak-, gerinc- vagy hátfájás jellemzi. A fáradtság mellett a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom is a fibromyalgia jellegzetes jellemzője. Általában jelentős fizikai és érzelmi hatások kísérik a krónikus, széles körben elterjedt fájdalmat és a fibromyalgiát, így a hatékony kezelések kidolgozása prioritást élvez. Az rTMS egy neurofiziológiai technikát foglal magában, amely mágneses mező segítségével áramot irányít az agyba, hogy biztonságosan és fájdalommentesen áthaladjon a fejbőrön és a koponyán. Az ingereket ugyanazon az agyterületen alkalmazzák másodpercenként többször, több egymást követő másodpercben. Az rTMS hatásosnak bizonyult bizonyos típusú krónikus fájdalmak kezelésében. E tanulmány célja az rTMS-kezelés hatékonyságának meghatározása a krónikus, széles körben elterjedt fájdalommal és/vagy fibromyalgiával kapcsolatos testi fájdalom csökkentésében nőknél.
A vizsgálatban részt vevők diagnosztikus interjún, fizikális és neurológiai vizsgálaton, elektrokardiogramon, mágneses rezonancia képalkotáson, valamint vér- és vizeletgyűjtésen esnek át szűrés céljából. A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen kiosztják az rTMS-kezelésre vagy az ál-rTMS-kezelésre. A napi egyórás kezelések 15 napon keresztül zajlanak. Minden ötödik kezelési alkalom után a résztvevőkkel interjút készítenek a fájdalom és a depresszió tüneteiről, és kérdőíveket töltenek ki a fájdalomról, a depresszióról, a fáradtságról, az alvásról és a testmozgásról. A résztvevők fájdalomküszöb- és jobb hüvelykujjuk toleranciatesztjén is átesnek. A résztvevők naponta értékelik a fájdalom mértékét egy 0-tól 20-ig terjedő skálán. Az utóellenőrzésre a kezelés után 1, 4 és 12 héttel kerül sor, és egy megismételt interjút és tesztet is tartalmaznak. Az utólagos értékelések után az álkezelésre nem reagáló résztvevők 15 valódi rTMS kezelésből álló sorozatot kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnózisa az American College of Rheumatology 1990-es irányelvei szerint: krónikus mozgásszervi fájdalom legalább 3 hónapig; fájdalom a derék felett és alatt; fájdalom a jobb és a bal oldalon; fájdalom egy axiális helyen (például fej, nyak, gerinc vagy hát)
- hajlandó maradni a stabil orvosi kezelés alatt az 1. fázisú kezelés teljes 6 hetes kúrája alatt és 8 héttel az rTMS kezelés előtt
- Hajlandó véletlenszerű beosztásban részt venni, és képes részt venni a kezeléseken
- hajlandó maradni a stabil pszichoterápiás kezelésben, ha jelenleg olyan pszichoterápiában részesül, amely a tanulmányba lépés előtt legalább 3 hónapja folyamatban van
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja fenntartani a szokásos kezelést stabil dózisokkal bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot esetén a vizsgálat előtt és alatt 8 hétig
- Egy másik, jelentős fájdalommal járó egészségügyi állapot (pl. diabéteszes neuropátia, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, súlyos degeneratív ízületi betegség)
- Bármilyen állapot, amely növelheti a TMS okozta rohamok kockázatát
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy a családban előfordult görcsroham
- A TMS korábbi használata
- Részvétel a fibromyalgiával, krónikus, széles körben elterjedt fájdalommal vagy depresszióval kapcsolatos peres eljárásban vagy rokkantságban
- Prokonvulzív gyógyszerek (pl. bupropion) jelenlegi használata
- Fém a szervezetben, amely megakadályozza a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy a TMS-t (pl. aneurizma klipek, pacemakerek, neurostimulátorok)
- 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel, agyműtéttel vagy lítium-toxicitással összefüggő fejsérülés a kórtörténetben
- Bipoláris zavar, skizofrénia, rögeszmés-kényszeres zavar, pánikbetegség vagy poszttraumás stressz-zavar a kórtörténetben
- Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
- Aktív öngyilkossági szándék vagy terv
- Súlyos klausztrofóbia, amely megakadályozza az MRI-t
- Pszichotikus tünetekkel járó súlyos depresszió vagy 5 évnél tovább tartó jelenlegi súlyos depressziós epizód
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
Az aktív rTMS magában foglalja a valódi rTMS beadását a páciensnek.
|
10 Hz, 4 másodperces edzések, 26 másodperces edzésközi intervallum, 75 edzés/menet, 15 alkalom 120%-os motoros küszöbnél rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreghez
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A Sham rTMS az rTMS placebo vagy inaktív formája a vizsgálatok ellenőrzésére és összehasonlítására.
|
10 Hz, 4 másodperces vonatok, 26 másodperces vonatközi intervallum, 75 vonat/menet, 15 hamis rTMS alkalom
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gracely Box intenzitásértékelő skála
Időkeret: Hetente mérve
|
A BIRS megbízható, érvényes és érzékeny mérőszám, amelyet számos fájdalomcsillapító vizsgálatban és a fájdalom intenzitásának időbeli változásának vizsgálatában alkalmaztak, és elsődleges eredményváltozóként választották.
Mindegyik skála egy 20 pontos skála, amely világos rögzítési pontokkal rendelkezik.
Azokat a betegeket, akik a BIRS-en legalább 4 pontot estek, reagálónak minősülnek.
A véletlen besoroláshoz az alanyoknak legalább 8-as BIRS-pontszámmal kellett rendelkezniük. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszámok pedig több fájdalmat jeleznek.
Ezt az intézkedést hetente egyszer adták be az alaphelyzetben, a TMS-kezelés 1., 2. és 3. hetének végén, valamint 1 héttel a TMS-kezelés után.
|
Hetente mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gracely Box Kellemetlenségi Skála
Időkeret: Hetente mérve
|
A BURS megbízható, érvényes és érzékeny mérőszám, amelyet számos fájdalomcsillapító vizsgálatban és a fájdalom kellemetlensége időbeli változásainak vizsgálatában alkalmaztak.
Mindegyik skála egy 20 pontos skála, amely világos rögzítési pontokkal rendelkezik.
A fájdalom kellemetlensége abban különbözik a fájdalom intenzitásától, hogy a fájdalom affektív és nem szomatikus aspektusát értékeli.
Az alacsonyabb pontszámok a fájdalom kevésbé kellemetlenségét, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom kellemetlenségét jelzik.
Ezt az intézkedést a kiindulási időpontban adták be, a TMS kezelés 1., 2. és 3. hetével, valamint 1 héttel a TMS után.
|
Hetente mérve
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Hetente mérve
|
A kutatási koordinátor a Hamilton Depression Rating Scale-17 elemet alkalmazta a depresszió szintjének heti rendszeres felmérésére a kiinduláskor, a TMS kezelés 1., 2., 3. hetében és 1 héttel a TMS kezelés után.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, a 20-nál nagyobb pontszámok pedig általában mérsékelt depresszióra utalnak.
A 0-7 közötti pontszámok normálisnak számítanak.
|
Hetente mérve
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Naponta mérve
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) a vizsgálat során jelentkező tünetekről vagy betegségekről szóló nyílt jelentéssel gyűjtöttük össze.
Ezt az űrlapot a kiindulási állapot során, minden TMS-ülés előtt naponta tölti ki a TMS-t beadó szakképzett orvos, valamint minden utóellenőrzési vizit alkalmával.
|
Naponta mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H. Avery, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32656-D
- R21AR053963 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R21AR053963-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 06-2407-D 01 (Egyéb azonosító: UW Human Subjects Division ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .