Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatékonysága a glükokortikoidok által kiváltott cukorbetegség megelőzésében agyi áttétek esetén (OPTIMAL)

2019. november 10. frissítette: Filippo de Braud, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

A metformin hatékonysága a glükokortikoidok által kiváltott cukorbetegség megelőzésében melanomában, emlő- vagy tüdőrákos betegekben, akiknek agyi áttétje van: a II. fázisú OPTIMAL vizsgálat

Ez egy monocentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú vizsgálat olyan melanomából, tüdőrákból vagy emlőrákból származó agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, akiknek nagy dózisú dexametazonkezelésre van szükségük, a klinikus megítélése szerint legalább napi 8 mg-ban. legalább három hétig, sugárkezeléssel vagy anélkül. A cél a metformin hatékonyságának vizsgálata a glükokortikoidok által kiváltott cukorbetegség és egyéb metabolikus zavarok kialakulásának megelőzésében olyan betegeknél, akiknél melanoma, tüdő- vagy mellrák okozta agyi áttétek vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot körülbelül 110 felnőtt beteg bevonásával végzik el. A vizsgálat célja az orális metformin hatásának értékelése a szisztémás metabolizmus GC által kiváltott változásainak, és különösen a GC által kiváltott cukorbetegség megelőzésében. A vizsgálat további klinikai céljai közé tartozik a metformin hatásának vizsgálata a korai mortalitásra, az ECOG PS romlására és a helyi (agyi) betegségkontroll arányára egy hónapon belül. Feltáró elemzésként a dexametazon plusz/mínusz metformin hatása más metabolitokra vagy növekedési faktorokra (beleértve az aminosavakat, zsírsavakat, ketontesteket, IGF-1-et), valamint a perifériás vér immunrendszerének számát, aktivációs állapotát és metabolizmusát. sejtpopulációkat értékelni kell

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
  2. Melanoma, tüdő (SCLC vagy NSCLC) vagy emlőrák szövettanilag megerősített diagnózisa
  3. Legutóbbi (28 napos), radiológiailag dokumentált (kontrasztos CT vagy MRI) mérhető agyi metasztázisok diagnózisa, amelyek nagy dózisú dexametazon kezelést igényelnek (legalább 8 mg naponta legalább 21 napig), plusz/mínusz sugárterápia (RT).
  4. Bármilyen korábbi vagy folyamatban lévő daganatellenes szisztémás terápia; olyan betegek is beszámíthatók, akik korábban soha nem részesültek szisztémás kezelésben.
  5. Az éhomi glikémia < 126 mg/dl a kiindulási értékeléskor, vagy véletlenszerű glikémia kevesebb, mint 200 mg/dl, ha a beteg nem éhezett legalább 8 órán keresztül a vérvétel előtt.

  6. Megfelelő vérvizsgálatok:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) az 1,5-10 x 103/μl tartományban
    • Az összbilirubin ≤ a normál felső határ (UNL) 1,5-szerese. Gilbert-szindrómában vagy ismert májmetasztázisban szenvedő betegeknél az UNL ≤ 3-szorosát meghaladó bilirubinszint elfogadható.
    • AST, ALT ≤ az UNL 3-szorosa
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese az UNL-nek
    • A szérum kreatinin koncentrációja ≤ 1,5 x UNL
  7. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  8. Várható élettartam > 6 hét
  9. Írásbeli beleegyezés
  10. A metformin tabletták lenyelésének képessége
  11. A fogamzóképes női nemű betegeknek (sem műtétileg nem sterilek, sem 2 évvel a menopauza után) orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő legalább 60 napig. . Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a kettős gát módszer [azaz. óvszer és zárókupak (membrán vagy nyaki boltozat sapka)] spermicid, méhen belüli eszköz (IUD) vagy szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós) védőmódszerrel együtt.
  12. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi nemű betegeknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 60 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Leptomeningealis carcinomatosis, radiológiailag dokumentált vagy citológiailag igazolt
  2. Az agyi metasztázisok története
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes, radikálisan kezelt bazálissejtes bőrkarcinómákat vagy in situ méhnyakrákokat
  4. A metformin korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
  5. Folyamatos terápia szisztémás glükokortikoidokkal 10 mg prednizon ekvivalensnél magasabb dózisban. A korábbi GC-kezelés megengedett, ha azt legalább 2 hónappal a beiratkozás előtt leállították. Inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek.
  6. Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  7. HBV-vel vagy HCV-vel kapcsolatos fertőzés ismert anamnézisében
  8. Ismert májcirrhosis, még akkor is, ha a vérvizsgálatokban nem történt jelentős változás
  9. A tüdő, a vese, a máj vagy a szív-érrendszer klinikailag nem kontrollált rendellenességei
  10. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
  11. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  12. Gondozó hiánya 2-es ECOG-teljesítmény-státuszú betegeknél
  13. Terhesség vagy szoptatás
  14. Testtömegindex < 18,5 kg/m2
  15. Múltbeli vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (> 36 gramm/nap férfiaknál és 24 gramm/nap nőknél)
  16. Dokumentált metabolikus acidózis bármilyen okból az elmúlt 5 évben
  17. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A (dexametazon)
Azok a betegek, akiknek legalább napi 8 mg-os adagot kaptak orálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásán (kontroll kar). A teljes adag beadható naponta egyszer, vagy megtört ütemben
Drog: Dexametazon
A minimális napi adag 8 mg szájon át, intramuszkulárisan vagy intravénásan, naponta egyszer vagy kétszer.
Kísérleti: B (dexametazon és metformin)

A betegek legalább napi 8 mg-os adagot kapnak orálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan. A teljes dózis beadható naponta egyszer, vagy megtört adagolási rend szerint.

Ugyanezek a betegek metformint kaptak. A metformin kezdeti adagja napi 850 mg, és a beteg tolerálhatóságától függően legfeljebb napi 2550 mg-ig emelkedik (kísérleti kar).
Drog: Dexametazon
A minimális napi adag 8 mg szájon át, intramuszkulárisan vagy intravénásan, naponta egyszer vagy kétszer.
Drog: Metformin
A dexametazon minimális napi adagja 8 mg orálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásán, naponta egyszer vagy kétszer, és napi 2550 mg (maximális dózis), orális adagolás (OS) metformin; a kezdő adag 850 mg/nap, amelyet fokozatosan kell emelni 1700 mg/nap a 4. napon és 2550 mg/nap a 7. napon, ha jól tolerálják.
Más nevek:
  • METFORAL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metformin a korai (14 napos) dexametazon által kiváltott cukorbetegség megelőzésében
Időkeret: 14 nap
A metformin hatékonyságának értékelése a korai (14 napos) dexametazon által kiváltott diabétesz megelőzésében, amely éhomi plazma glükózszintje ≥ 126 mg/dl, melanómából, tüdőrákból vagy emlőrákból származó agyi metasztázisban szenvedő betegeknél.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dexametazon által kiváltott cukorbetegség 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
A metformin hatékonyságának tanulmányozása a dexametazon által kiváltott cukorbetegség megelőzésében 7 és 30 nappal a dexametazon megkezdése után, amely éhomi plazma glükózszintje ≥ 126 mg/dl, olyan betegeknél, akiknél melanoma, tüdő vagy emlő metasztázisai vannak.
30 nap
Rövid távú halálozás
Időkeret: 90 nap
A metformin hatékonyságának értékelése a rövid távú (3 hónapos) mortalitás módosításában nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél
90 nap
Az agy lokális betegségkontroll sebessége
Időkeret: 30 nap
A metformin hatékonyságának értékelése a helyi betegségkontroll arányának (agy) módosításában sugárterápiával (RT) plusz dexametazonnal kezelt betegeknél 1 hónap után
30 nap
A páciens ECOG teljesítményének állapota (PS)
Időkeret: 30 nap
A metformin hatásának tesztelése a betegek ECOG-teljesítményének (PS) korai módosulására a dexametazon-terápia megkezdése után 1 hónappal.
30 nap
Betegéletminőség (QoL)
Időkeret: 30 nap
A betegek életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ) C-30 3.0 verziója segítségével értékelik. Az EORTC QLQ.C30 műszert az EORTC irányelveinek megfelelően pontozzák.
30 nap
Az immunsejtek populációinak abszolút száma
Időkeret: 2 év
A metformin potenciális hatásának vizsgálata az immunsejtpopulációk abszolút számára
2 év
Az immunsejtek populációinak relatív száma
Időkeret: 2 év
A metformin potenciális hatásának vizsgálata az aktivált daganatellenes limfociták relatív számára és aktivációs állapotára
2 év
Az immunsejtpopulációk aktivációs állapota
Időkeret: 2 év
A metformin potenciális hatásának vizsgálata az aktivált daganatellenes limfocitákra
2 év
Plazma lipid profil
Időkeret: 14 nap
A metformin plazma lipidprofilt módosító hatásának vizsgálata a kezelés megkezdése után 14 nappal
14 nap
Plazma lipid profil
Időkeret: 30 nap
A metformin plazma lipidprofilt módosító hatásának vizsgálata a kezelés megkezdése után 30 nappal
30 nap
Szisztémás gyulladásos paraméterek
Időkeret: 2 év
A metformin szisztémás plazma citokinekre (G-CSF, GM-CSF, CCL2, VEGFA) kifejtett hatásának vizsgálata
2 év
GC által kiváltott változások a bél mikrobiota populációiban
Időkeret: 30 nap
A nagy dózisú GC-k hatásának értékelése a bél mikrobióta populációira (30 nap)
30 nap
Metformin által kiváltott változások a bél mikrobiota populációiban
Időkeret: 30 nap
A metformin hatásának értékelése a bél mikrobiota populációira (30 nap)
30 nap
Aminosav profil
Időkeret: 14 nap
A metformin hatásának vizsgálata a plazma aminosavprofiljának módosításában a kezelés megkezdése után 14 nappal
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Együttműködők

University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filippo De Braud, Professor, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT31/19
  • B43C17000350001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Minister of Health (5x1000 year 2014))
  • 2019-000105-73 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel