Hipoglikémia és szívritmuszavarok 1-es típusú cukorbetegségben (Hypo-Heart-1)
2022. január 14. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
A kutatók azt feltételezik, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél klinikailag jelentős, de gyakran fel nem ismert arrhythmiás epizódjaik vannak, amelyek hipoglikémiás epizódokhoz és/vagy a plazma glükózszintjének klinikailag jelentős ingadozásaihoz kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
30 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vesznek fel egy egyéves megfigyeléses vizsgálatra, amely CGM-et (folyamatos glükózmonitor) és ILR-t (Implantálható hurokrögzítő) alkalmaz. A betegeket háromhetes bejáratási időszakra tervezik, hogy a beültetett ILR megbízható adatokat adjon. A betegek látogatását 0, 3, 6, 9 és 12 hónapra tervezik, és magukban foglalják a klinikai vizsgálatot, vér- és vizeletmintát, echokardiográfiát (csak az első és utolsó vizit), valamint a CGM beültetést/explantációját. 12 hónap elteltével a résztvevők meghosszabbított, 2 éves megfigyelési időszakot folytatnak ILR és klinikai vizsgálat alkalmazásával.
Eszköz: hurokrögzítő (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Loop-rögzítő beültetése
Készülék: Folyamatos glükóz monitorozás (Eversense XL, Senseonics, USA) Monitoring folyamatos glükóz monitorral
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket a Hillerod kórház, a Gentofte kórház és a Steno Diabetes Központ együttműködésében vették fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
- 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint
- Életkor 18-80 év
Az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesítése*:
- Ismétlődő hipoglikémia (meghatározása szerint több mint 1 epizód/hét, a plazma glükóz mérése ≤3,9 mmol/l az elmúlt 4 hétben)
- Súlyos hipoglikémia epizód az elmúlt évben (az ADA definíciója szerint olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát és/vagy glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez)
- Hipoglikémiás tünetek figyelmen kívül hagyása (hipoglikémia alatti károsodott autonóm válasz kórtörténete)
(*A cél az, hogy minden beteg teljesítse az a vagy b kritériumot. Ha a megcélzott mintanagyság nem toborozható, a c) kritériumot teljesítő betegek is szerepelnek.
- Inzulin kezelés
A cukorbetegség egy vagy több klinikailag releváns szövődménye, amely a következőképpen definiált**:
- Nephropathia (kreatinin >130 μmol/l és/vagy mikroalbuminuria)
- Makrovaszkuláris betegség, amelyet koszorúér-betegségként határoznak meg (stabil angina pectoris. korábbi instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus), cerebrovaszkuláris betegség (korábbi stroke vagy átmeneti agyi ischaemia) és perifériás érbetegség (korábbi intermittáló claudicatio vagy korábbi akut ischaemia)
- Bioteziometriával meghatározott perifériás neuropátia >25 voltos rezgésérzékelési küszöbértékkel
- Közepesen súlyos vagy súlyos retinopátia
- Jól működő ILR a bejáratási időszakban (az aritmológus által megítélt elfogadható értékek)
- Részvétel a kiterjesztett vizsgálatban
(**A cél az, hogy minden beteg megfeleljen az a vagy b kritériumnak. Ha a megcélzott mintanagyság nem toborozható, a c vagy d kritériumot teljesítő betegek is szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált aritmia
- ICD vagy pacemaker a felvétel időpontjában
- Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <25%)
- Strukturális szívbetegség (Wolf-Parkinson-White szindróma, veleszületett szívbetegség, súlyos billentyűbetegség)
- Pajzsmirigy diszfunkció (kivéve a jól szabályozott eltroxinnal helyettesített myxoedema)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmuszavarok előfordulása hipoglikémia, euglikémia, hiperglikémia során.
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Klinikailag jelentős szívritmuszavarok előfordulása hipoglikémia alatt (plazma glükóz ≤3,9 mmol/l), összehasonlítva az euglikémiával és a hiperglikémiával.
|
12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Klinikailag jelentős aritmiák előfordulása
|
12 hónapon belül
|
|
Szívritmuszavarok LGV, HGV alatt.
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Klinikailag releváns aritmiák alacsony glükóz variabilitás (LGV) során, amelyet a plazma glükóz 5 mmol/l vagy azzal egyenlő ingadozásaiként határoznak meg az aritmiás eseményt megelőző két órán belül, összehasonlítva a magas glükóz variabilitással (HGV), amelyet a plazma glükóz 5 feletti változásaiként határoznak meg. mmol/l szívritmuszavart megelőző két órán belül.
|
12 hónapon belül
|
|
A kiindulási szív- és érrendszeri betegségek és a klinikailag releváns aritmiák közötti kapcsolat a hipoglikémiával és a nehéz vírussal összefüggésben
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A kiindulási szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség) és a klinikailag releváns aritmiák kapcsolata a hipoglikémiával és a HGV-vel kapcsolatban
|
12 hónapon belül
|
|
A kiindulási gyógyszeres kezelés és a klinikailag jelentős aritmiák közötti kapcsolat a hypoglykaemiával és a HGV-vel kapcsolatban
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A kiindulási gyógyszeres kezelés és a klinikailag jelentős aritmiák közötti kapcsolat a hypoglykaemiával és a HGV-vel kapcsolatban
|
12 hónapon belül
|
|
A diabéteszes szövődmények kiindulási állapota és a klinikailag jelentős aritmiák közötti kapcsolat a hipoglikémiával és a HGV-vel kapcsolatban
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A diabéteszes szövődmény státusza (neuropathia, nephropathia, retinopathia) a kiindulási állapot és a klinikailag releváns aritmiák között a hipoglikémiával és a HGV-vel kapcsolatban
|
12 hónapon belül
|
|
Hipoglikémia és szívritmuszavar
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A hipoglikémia prevalenciája és teljes időtartama, valamint a klinikailag jelentős aritmiák kockázata közötti összefüggés
|
12 hónapon belül
|
|
A plazma glükózszintjének változása és szívritmuszavarok
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A plazma glükózszint változása (a plazma glükóz (Δ mmol/l) változása az eseményt követő két órán belül) és a klinikailag jelentős aritmiák kockázata között
|
12 hónapon belül
|
|
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 és szívritmuszavarok
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A glikémiás variabilitás mérőszámai (variációs koefficiens (CV), szórás (SD), átlagos napi kockázati tartomány (ADRR), alacsony vércukor index (LBGI), magas vércukor index (HBGI) és a folyamatos átfedő nettó glikémiás hatás közötti összefüggés (CONGA-1)) és a klinikailag jelentős aritmiák kockázata
|
12 hónapon belül
|
|
A glikémiás eltérések (MAGE) és a szívritmuszavarok átlagos amplitúdója.
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Különbség a glikémiás kimozdulások átlagos amplitúdójában (MAGE) két órával egy aritmiás eseményt megelőzően a nem esemény alatti MAGE-hoz képest
|
12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18034040_part2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .