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제1형 당뇨병에서의 저혈당증 및 심장 부정맥 (Hypo-Heart-1)

2022년 1월 14일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
연구자들은 제1형 당뇨병 환자가 임상적으로 관련이 있지만 종종 인식되지 않는, 저혈당증 및/또는 임상적으로 유의한 혈장 포도당 변동과 관련된 부정맥의 삽화를 가지고 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

제1형 당뇨병 환자 30명이 CGM(지속적 포도당 모니터) 및 ILR(이식형 루프 기록기)을 사용하는 1년 관찰 연구에 모집됩니다. 이식된 ILR이 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는지 확인하기 위해 환자는 3주간의 준비 기간이 예정되어 있습니다. 환자 방문은 0, 3, 6, 9 및 12개월 동안 계획되며 임상 검사, 혈액 및 소변 샘플, 심초음파(첫 번째 및 마지막 방문만) 및 CGM 이식/외식을 포함합니다. 12개월 후 참가자는 ILR 및 임상 검사를 사용하여 2년의 연장된 관찰 기간을 계속합니다.

장치: 루프 레코더(Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) 루프 레코더의 이식

기기: 연속혈당측정기(Eversense XL, Senseonics, USA) 연속혈당측정기로 측정

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hillerod 병원, Gentofte 병원 및 Steno Diabetes Centre와 협력하여 제1형 당뇨병 환자를 모집했습니다.

설명

포함 기준:

  • 고지 및 서면 동의
  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 제1형 당뇨병
  • 18-80세

  • 아래 기준* 중 하나 이상 충족:

    1. 재발성 저혈당증(지난 4주 이내에 혈장 포도당 측정값이 ≤3.9mmol/l인 >1회/주로 정의됨)
    2. 지난 1년 이내에 중증 저혈당증의 에피소드(ADA 정의에 따르면 탄수화물 및/또는 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건)
    3. 저혈당 증상 무감각(저혈당 중 자율신경 반응 장애 병력)

(*목표는 모든 환자가 기준 a 또는 b를 충족하는 것입니다. 대상 샘플 크기를 모집할 수 없는 경우 기준 c를 충족하는 환자가 포함됨)

  • 인슐린 치료

  • 다음과 같이 정의된 당뇨병에 대한 하나 이상의 임상 관련 합병증**:

    1. 신장병(크레아티닌 >130 μmol/l 및/또는 미세알부민뇨)
    2. 관상동맥 질환으로 정의되는 대혈관 질환(안정형 협심증. 이전의 불안정 협심증 또는 심근경색), 뇌혈관 질환(이전 뇌졸중 또는 이행성 뇌허혈) 및 말초혈관 질환(이전의 간헐적 파행 또는 이전의 급성 허혈)
    3. Biothesiometry에 의해 결정된 >25볼트의 진동 인식 임계값을 갖는 말초 신경병증
    4. 중등도에서 중증 망막병증
  • 도입 기간 동안 잘 작동하는 ILR(부정맥 전문의가 판단한 허용 가능한 판독값)
  • 확장 연구 참여

(**목표는 모든 환자가 기준 a 또는 b를 충족하는 것입니다. 대상 표본 크기를 모집할 수 없는 경우 기준 c 또는 d를 충족하는 환자가 포함됨)

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전에 진단된 부정맥
  • 포함 당시의 ICD 또는 심박 조율기
  • 중증 심부전(좌심실 박출률 <25%)
  • 구조적 심장병(울프-파킨슨-화이트 증후군, 선천성 심장병, 중증 판막병)
  • 갑상선 기능 장애(잘 조절되는 엘트록신 대체 점액종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증, 정상혈당증, 고혈당증 동안 심장 부정맥의 발생.
기간: 12개월 이내
정상혈당증 및 고혈당증과 비교하여 저혈당증(혈장 포도당 ≤3.9mmol/l) 동안 임상적으로 관련된 부정맥의 발생률.
12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 부정맥의 유병률
기간: 12개월 이내
임상적으로 관련된 부정맥의 유병률
12개월 이내
LGV, HGV 동안 심장 부정맥.
기간: 12개월 이내
5 이상의 혈장 포도당 변화로 정의되는 높은 포도당 변동성(HGV)과 비교하여 부정맥 사건 전 2시간 이내에 5mmol/l 이하의 혈장 포도당 변화로 정의되는 낮은 포도당 변동성(LGV) 동안 임상 관련 부정맥 부정맥 발생 전 2시간 이내에 mmol/l.
12개월 이내
저혈당증 및 HGV와 관련하여 베이스라인에서 심혈관 질환과 임상적으로 관련된 부정맥 사이의 관계
기간: 12개월 이내
기준선에서의 심혈관 질환(심부전 및 허혈성 심장 질환)과 저혈당증 및 HGV와 관련된 임상적으로 관련된 부정맥 사이의 관계
12개월 이내
저혈당증 및 HGV와 관련하여 베이스라인에서의 약리학적 치료와 임상적으로 관련된 부정맥 사이의 관계
기간: 12개월 이내
저혈당증 및 HGV와 관련하여 베이스라인에서의 약리학적 치료와 임상적으로 관련된 부정맥 사이의 관계
12개월 이내
기준선에서의 당뇨병 합병증 상태와 저혈당증 및 HGV와 관련된 임상적으로 관련된 부정맥 사이의 관계
기간: 12개월 이내
베이스라인에서의 당뇨병 합병증 상태(신경병증, 신장병증, 망막병증)와 저혈당증 및 HGV와 관련된 임상적으로 관련된 부정맥 사이의 관계
12개월 이내
저혈당 및 심장 부정맥
기간: 12개월 이내
저혈당의 유병률과 총 기간 및 임상적으로 관련된 부정맥의 위험 사이의 상관관계
12개월 이내
혈장 포도당 변화 및 심장 부정맥
기간: 12개월 이내
혈장 포도당 변화(사건 후 2시간 이내의 혈장 포도당 변화(Δmmol/l))와 임상적으로 관련된 부정맥의 위험 사이의 상관관계
12개월 이내
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 및 심장 부정맥
기간: 12개월 이내
혈당 변동성 측정(변동 계수(CV), 표준 편차(SD), 평균 일일 위험 범위(ADRR), 저혈당 지수(LBGI), 고혈당 지수(HBGI) 및 연속 중첩 순 혈당 작용 사이의 상관관계 (CONGA-1)) 및 임상적으로 관련된 부정맥의 위험
12개월 이내
혈당 변동폭(MAGE) 및 심장 부정맥의 평균 진폭.
기간: 12개월 이내
부정맥 발생 2시간 전의 평균 혈당 변동 폭(MAGE) 대 비사건 동안의 MAGE의 차이
12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

수사관

  • 연구 책임자: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-18034040_part2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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