Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoglykemi och hjärtarytmier vid typ 1-diabetes (Hypo-Heart-1)

14 januari 2022 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Utredarna antar att patienter med typ 1-diabetes har kliniskt relevanta, men ofta okända, episoder av arytmier kopplade till episoder av hypoglykemi och/eller kliniskt signifikanta fluktuationer i plasmaglukos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

30 patienter med typ 1-diabetes kommer att rekryteras till en ettårig observationsstudie med CGM (Continuous glucose monitor) och ILR (Implantable loop recorder). Patienterna kommer att schemaläggas för en treveckors inkörningsperiod för att säkerställa att den implanterade ILR ger tillförlitliga data. Patientbesök är planerade för 0, 3, 6, 9 och 12 månader och kommer att omfatta klinisk undersökning, blod- och urinprov, ekokardiografi (endast första och sista besöket) och implantat/explantation av CGM. Efter 12 månader kommer deltagarna att fortsätta med en förlängd observationsperiod på 2 år med hjälp av ILR och klinisk undersökning.

Enhet: Loop-inspelare (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Implantation av en loop-inspelare

Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning (Eversense XL, Senseonics, USA) Övervakning med en kontinuerlig glukosmätare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1-diabetes rekryterades i samarbete med Hilleröd sjukhus, Gentofte sjukhus och Steno Diabetescentrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat och skriftligt samtycke
  • Typ 1-diabetes diagnostiserats enligt kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Ålder 18-80 år

  • Uppfyller minst ett av nedanstående kriterier*:

    1. Återkommande hypoglykemi (definierad som >1 episod/vecka med en plasmaglukosmätning ≤3,9 mmol/l under de senaste 4 veckorna)
    2. En episod av allvarlig hypoglykemi under det senaste året (enligt ADA-definitionen, en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater och/eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder)
    3. Omedvetenhet om hypoglykemiska symtom (historia om nedsatt autonomt svar under hypoglykemi)

(*Målet är att alla patienter ska uppfylla kriterierna a eller b. Om den avsedda urvalsstorleken inte kan rekryteras, kommer patienter som uppfyller kriterierna c att inkluderas)

  • Insulinbehandling

  • En eller flera kliniskt relevanta komplikationer till diabetes definierade som**:

    1. Nefropati (kreatinin >130 μmol/l och/eller mikroalbuminuri)
    2. Makrovaskulär sjukdom definierad som kranskärlssjukdom (stabil angina pectoris. tidigare instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt), cerebrovaskulär sjukdom (tidigare stroke eller transitionell cerebral ischemi) och perifer kärlsjukdom (tidigare claudicatio intermittens eller tidigare akut ischemi)
    3. Perifer neuropati med vibrationsuppfattningströskel på >25 volt bestämt av biotesiometri
    4. Måttlig till svår retinopati
  • Väl fungerande ILR under inkörningsperioden (acceptabla avläsningar bedömda av arytmolog)
  • Deltagande i den utökade studien

(**Målet är att alla patienter ska uppfylla kriterierna a eller b. Om den avsedda urvalsstorleken inte kan rekryteras, kommer patienter som uppfyller kriterierna c eller d att inkluderas)

Exklusions kriterier:

  • Arytmi diagnostiserats före screeningbesöket
  • ICD eller pacemaker vid tidpunkten för inkluderingen
  • Allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <25%)
  • Strukturell hjärtsjukdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfödd hjärtsjukdom, svår klaffsjukdom)
  • Sköldkörteldysfunktion (förutom välreglerat eltroxinsubstituerat myxoödem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtarytmier under hypoglykemi, euglykemi, hyperglykemi.
Tidsram: Inom 12 månader
Förekomst av kliniskt relevanta arytmier under hypoglykemi (plasmaglukos ≤3,9 mmol/l) jämfört med euglykemi och hyperglykemi.
Inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtarytmier
Tidsram: Inom 12 månader
Prevalens av kliniskt relevanta arytmier
Inom 12 månader
Hjärtarytmier under LGV, HGV.
Tidsram: Inom 12 månader
Kliniskt relevanta arytmier under låg glukosvariabilitet (LGV), definierad som variationer i plasmaglukos under eller lika med 5 mmol/l inom två timmar före en arytmisk händelse, jämfört med hög glukosvariabilitet (HGV), definierad som variationer i plasmaglukos över 5 mmol/l inom två timmar före en arytmisk händelse.
Inom 12 månader
Sambandet mellan kardiovaskulär sjukdom vid baslinjen och kliniskt relevanta arytmier i relation till hypoglykemi och HGV
Tidsram: Inom 12 månader
Sambandet mellan kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom) vid baslinjen och kliniskt relevanta arytmier i relation till hypoglykemi och HGV
Inom 12 månader
Sambandet mellan farmakologisk behandling vid baslinjen och kliniskt relevanta arytmier i relation till hypoglykemi och HGV
Tidsram: Inom 12 månader
Sambandet mellan farmakologisk behandling vid baslinjen och kliniskt relevanta arytmier i relation till hypoglykemi och HGV
Inom 12 månader
Sambandet mellan diabeteskomplikationsstatus vid baslinjen och kliniskt relevanta arytmier i relation till hypoglykemi och HGV
Tidsram: Inom 12 månader
Sambandet mellan diabeteskomplikationsstatus (neuropati, nefropati, retinopati) vid baslinjen och kliniskt relevanta arytmier i relation till hypoglykemi och HGV
Inom 12 månader
Hypoglykemi och hjärtarytmi
Tidsram: Inom 12 månader
Korrelationen mellan prevalens och total varaktighet av hypoglykemi och risk för kliniskt relevanta arytmier
Inom 12 månader
Plasmaglukosvariation och hjärtarytmier
Tidsram: Inom 12 månader
Korrelationen mellan plasmaglukosvariation (variation i plasmaglukos (Δ mmol/l) inom två timmar efter händelsen) och risken för kliniskt relevanta arytmier
Inom 12 månader
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 och hjärtarytmier
Tidsram: Inom 12 månader
Korrelationen mellan mått på glykemisk variabilitet (variationskoefficient (CV), standardavvikelse (SD), genomsnittlig daglig riskintervall (ADRR), lågt blodsockerindex (LBGI), högt blodsockerindex (HBGI) och kontinuerlig överlappande nettoglykemisk effekt (CONGA-1)) och risk för kliniskt relevanta arytmier
Inom 12 månader
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) och hjärtarytmi.
Tidsram: Inom 12 månader
Skillnad i genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) två timmar före en arytmisk händelse jämfört med MAGE under icke-händelse
Inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Studierektor: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18034040_part2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera