Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoglikemia i zaburzenia rytmu serca w cukrzycy typu 1 (Hypo-Heart-1)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z cukrzycą typu 1 mają klinicznie istotne, ale często nierozpoznane epizody arytmii związane z epizodami hipoglikemii i/lub klinicznie istotnymi wahaniami stężenia glukozy w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

30 pacjentów z cukrzycą typu 1 zostanie zrekrutowanych do rocznego badania obserwacyjnego z wykorzystaniem CGM (ciągły monitor glukozy) i ILR (wszczepialny rejestrator pętli). Pacjenci zostaną zaplanowani na trzytygodniowy okres docierania, aby upewnić się, że wszczepiony ILR dostarcza wiarygodnych danych. Wizyty pacjentów planowane są na 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy i będą obejmowały badanie kliniczne, pobranie krwi i moczu, echokardiografię (tylko pierwsza i ostatnia wizyta) oraz wszczepienie/eksplant CGM. Po 12 miesiącach uczestnicy będą kontynuować przedłużony 2-letni okres obserwacji z wykorzystaniem ILR i badania klinicznego.

Urządzenie: Rejestrator pętli (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Wszczepienie rejestratora pętli

Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glukozy (Eversense XL, Senseonics, USA) Monitorowanie za pomocą ciągłego glukometru

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 rekrutowani we współpracy ze szpitalami Hillerod, Gentofte i Steno Diabetes Centre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Wiek 18-80 lat

  • Spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów*:

    1. Nawracająca hipoglikemia (zdefiniowana jako >1 epizod/tydzień z pomiarem stężenia glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l w ciągu ostatnich 4 tygodni)
    2. Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku (według definicji ADA zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów i/lub glukagonu lub podjęciu innych działań korygujących)
    3. Nieświadomość objawów hipoglikemii (historia upośledzonej odpowiedzi autonomicznej podczas hipoglikemii)

(*Celem jest, aby wszyscy pacjenci spełniali kryteria a lub b. Jeśli docelowa wielkość próby nie może zostać zrekrutowana, uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria c)

  • Leczenie insuliną

  • Co najmniej jedno istotne klinicznie powikłanie cukrzycy zdefiniowane jako**:

    1. Nefropatia (kreatynina >130 μmol/l i/lub mikroalbuminuria)
    2. Choroba makroangiopatyczna zdefiniowana jako choroba wieńcowa (stabilna dławica piersiowa). przebyta niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń mózgowych (przebyty udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu) oraz choroba naczyń obwodowych (przebyte chromanie przestankowe lub ostre niedokrwienie)
    3. Neuropatia obwodowa z progiem odczuwania wibracji >25 woltów określonymi biotezometrycznie
    4. Umiarkowana do ciężkiej retinopatia
  • Dobrze działający ILR w okresie docierania (dopuszczalne odczyty oceniane przez arytmologa)
  • Udział w badaniu rozszerzonym

(**Celem jest, aby wszyscy pacjenci spełniali kryteria a lub b. Jeśli docelowa wielkość próby nie może zostać zrekrutowana, uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria c lub d)

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia rozpoznana przed wizytą przesiewową
  • ICD lub rozrusznik serca w momencie włączenia
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <25%)
  • Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka wada zastawkowa)
  • Zaburzenia czynności tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego podstawionego eltroksyną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń rytmu serca w przebiegu hipoglikemii, euglikemii, hiperglikemii.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Częstość występowania istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca podczas hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l) w porównaniu z euglikemią i hiperglikemią.
W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Częstość występowania istotnych klinicznie arytmii
W ciągu 12 miesięcy
Zaburzenia rytmu serca podczas LGV, HGV.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu podczas małej zmienności glukozy (LGV), definiowane jako zmiany stężenia glukozy w osoczu poniżej lub równe 5 mmol/l w ciągu dwóch godzin poprzedzających zdarzenie arytmii, w porównaniu z dużą zmiennością glukozy (HGV), zdefiniowane jako zmiany stężenia glukozy w osoczu powyżej 5 mmol/l w ciągu dwóch godzin przed zdarzeniem arytmii.
W ciągu 12 miesięcy
Związek między wyjściową chorobą sercowo-naczyniową a klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu w odniesieniu do hipoglikemii i HGV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Związek między chorobami układu krążenia (niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca) na początku badania a klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu związanymi z hipoglikemią i HGV
W ciągu 12 miesięcy
Związek między leczeniem farmakologicznym na początku badania a klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu związanymi z hipoglikemią i HGV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Związek między leczeniem farmakologicznym na początku badania a klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu związanymi z hipoglikemią i HGV
W ciągu 12 miesięcy
Związek między początkowym stanem powikłań cukrzycy a klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu związanymi z hipoglikemią i HGV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Związek między początkowym stanem powikłań cukrzycy (neuropatia, nefropatia, retinopatia) a klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu związanymi z hipoglikemią i HGV
W ciągu 12 miesięcy
Hipoglikemia i zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Korelacja między częstością występowania i całkowitym czasem trwania hipoglikemii a ryzykiem klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
W ciągu 12 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy w osoczu i zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Korelacja między zmiennością stężenia glukozy w osoczu (zmiana stężenia glukozy w osoczu (Δ mmol/l) w ciągu dwóch godzin od zdarzenia) a ryzykiem klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
W ciągu 12 miesięcy
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 i zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Korelacja między pomiarami zmienności glikemii (współczynnik zmienności (CV), odchylenie standardowe (SD), średni dzienny zakres ryzyka (ADRR), niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI), wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) i ciągłe nakładanie się działania glikemii netto (CONGA-1)) i ryzyko klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
W ciągu 12 miesięcy
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) i arytmii serca.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Różnica w średniej amplitudzie skoków glikemii (MAGE) na dwie godziny przed zdarzeniem arytmii w porównaniu z MAGE podczas braku zdarzenia
W ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18034040_part2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj