Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипогликемия и сердечные аритмии при диабете 1 типа (Hypo-Heart-1)

14 января 2022 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Исследователи предполагают, что у пациентов с диабетом 1 типа есть клинически значимые, но часто нераспознанные эпизоды аритмии, связанные с эпизодами гипогликемии и/или клинически значимыми колебаниями уровня глюкозы в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

30 пациентов с диабетом 1 типа будут набраны для участия в годичном обсервационном исследовании с использованием CGM (непрерывный монитор уровня глюкозы) и ILR (имплантируемый петлевой регистратор). Пациентам будет назначен трехнедельный подготовительный период, чтобы убедиться, что имплантированный ILR предоставляет надежные данные. Посещения пациентов запланированы на 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев и будут включать клинический осмотр, анализы крови и мочи, эхокардиографию (только первое и последнее посещение) и имплантацию/эксплантацию CGM. Через 12 месяцев участники продолжат наблюдение в течение 2 лет с использованием ILR и клинического обследования.

Устройство: Петлевой регистратор (Reveal LINQ, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) Имплантация петлевого регистратора

Прибор: Непрерывный мониторинг глюкозы (Eversense XL, Senseonics, США) Мониторинг с помощью непрерывного монитора глюкозы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа прошли рекрутирование в сотрудничестве с больницей Хиллерод, больницей Гентофте и Диабетическим центром Стено.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное и письменное согласие
  • Диабет 1 типа диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Возраст 18-80 лет

  • Выполнение хотя бы одного из следующих критериев*:

    1. Рецидивирующая гипогликемия (определяется как > 1 эпизода в неделю с уровнем глюкозы плазмы ≤3,9 ммоль/л в течение последних 4 недель)
    2. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение последнего года (согласно определению ADA, событие, требующее помощи другого лица для активного введения углеводов и/или глюкагона или принятия других корректирующих действий)
    3. Неосознавание симптомов гипогликемии (анамнез нарушения вегетативной реакции во время гипогликемии)

(*Цель состоит в том, чтобы все пациенты соответствовали критериям a или b. Если целевой размер выборки не может быть набран, будут включены пациенты, отвечающие критериям c).

  • Лечение инсулином

  • Одно или несколько клинически значимых осложнений диабета, определяемых как**:

    1. Нефропатия (креатинин >130 мкмоль/л и/или микроальбуминурия)
    2. Макроваскулярное заболевание определяется как коронарная болезнь (стабильная стенокардия. нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе), цереброваскулярное заболевание (перенесенный инсульт или транзиторная церебральная ишемия) и заболевание периферических сосудов (перемежающаяся хромота в анамнезе или острая ишемия в анамнезе)
    3. Периферическая невропатия с порогом восприятия вибрации > 25 вольт, определяемым биотезиометрией.
    4. Умеренная и тяжелая ретинопатия
  • Хорошо функционирующий ILR во время вводного периода (приемлемые показатели по оценке аритмолога)
  • Участие в расширенном исследовании

(** Цель состоит в том, чтобы все пациенты соответствовали критериям a или b. Если целевой размер выборки не может быть набран, будут включены пациенты, соответствующие критериям c или d)

Критерий исключения:

  • Аритмия, диагностированная до визита для скрининга
  • ИКД или кардиостимулятор на момент включения
  • Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <25%)
  • Структурная болезнь сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, врожденный порок сердца, тяжелые клапанные пороки)
  • Дисфункция щитовидной железы (за исключением хорошо регулируемой микседемы, замещенной элтроксином)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных аритмий при гипогликемии, эугликемии, гипергликемии.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Частота клинически значимых аритмий при гипогликемии (глюкоза плазмы ≤3,9 ммоль/л) по сравнению с эугликемией и гипергликемией.
В течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность сердечных аритмий
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Распространенность клинически значимых аритмий
В течение 12 месяцев
Нарушения сердечного ритма при ЛГВ, ХГВ.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Клинически значимые аритмии при низкой вариабельности уровня глюкозы (LGV), определяемые как колебания уровня глюкозы в плазме крови ниже или равные 5 ммоль/л в течение двух часов, предшествующих аритмии, по сравнению с высокой вариабельностью уровня глюкозы (HGV), определяемой как колебания уровня глюкозы в плазме выше 5 ммоль/л. ммоль/л в течение двух часов, предшествующих аритмии.
В течение 12 месяцев
Взаимосвязь между сердечно-сосудистыми заболеваниями на исходном уровне и клинически значимыми аритмиями по отношению к гипогликемии и HGV
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Взаимосвязь между сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца) на исходном уровне и клинически значимыми аритмиями по отношению к гипогликемии и HGV
В течение 12 месяцев
Взаимосвязь между исходным фармакологическим лечением и клинически значимыми аритмиями в отношении гипогликемии и HGV
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Взаимосвязь между исходным фармакологическим лечением и клинически значимыми аритмиями в отношении гипогликемии и HGV
В течение 12 месяцев
Взаимосвязь между исходным статусом осложнений диабета и клинически значимыми аритмиями по отношению к гипогликемии и HGV
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Взаимосвязь между статусом осложнений диабета (невропатия, нефропатия, ретинопатия) на исходном уровне и клинически значимыми аритмиями по отношению к гипогликемии и HGV
В течение 12 месяцев
Гипогликемия и сердечная аритмия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Корреляция между распространенностью и общей продолжительностью гипогликемии и риском клинически значимых аритмий
В течение 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы в плазме и сердечные аритмии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Корреляция между изменением уровня глюкозы в плазме (изменение уровня глюкозы в плазме (Δ ммоль/л) в течение двух часов после события) и риском клинически значимых аритмий
В течение 12 месяцев
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 и сердечные аритмии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Корреляция между показателями гликемической вариабельности (коэффициент вариации (CV), стандартное отклонение (SD), среднесуточный диапазон риска (ADRR), низкий индекс глюкозы в крови (LBGI), высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) и непрерывное перекрывающееся чистое гликемическое действие (CONGA-1)) и риск клинически значимых аритмий
В течение 12 месяцев
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) и сердечная аритмия.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Разница в средней амплитуде гликемических отклонений (MAGE) за два часа до аритмического события по сравнению с MAGE во время отсутствия события
В течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Соавторы

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18034040_part2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться