Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi og hjertearytmier ved type 1-diabetes (Hypo-Heart-1)

14. januar 2022 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Etterforskerne antar at pasienter med type 1 diabetes har klinisk relevante, men ofte ukjente, episoder med arytmier knyttet til episoder med hypoglykemi og/eller klinisk signifikante fluktuasjoner i plasmaglukose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

30 pasienter med type 1 diabetes vil bli rekruttert til en ettårig observasjonsstudie med bruk av CGM (Continuous glucose monitor) og ILR (Implantable loop recorder). Pasienter vil bli planlagt for en tre ukers innkjøringsperiode for å sikre at den implanterte ILR gir pålitelige data. Pasientbesøk er planlagt i 0, 3, 6, 9 og 12 måneder og vil inkludere klinisk undersøkelse, blod- og urinprøver, ekkokardiografi (kun første og siste besøk) og implantasjon/eksplantasjon av CGM. Etter 12 måneder vil deltakerne fortsette med en utvidet observasjonsperiode på 2 år ved bruk av ILR og klinisk undersøkelse.

Enhet: Loop-opptaker (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Implantasjon av en loop-opptaker

Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking (Eversense XL, Senseonics, USA) Overvåking med en kontinuerlig glukosemonitor

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes type 1 rekruttert i samarbeid med Hillerød sykehus, Gentofte sykehus og Steno Diabetessenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert og skriftlig samtykke
  • Type 1 diabetes diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Alder 18-80 år

  • Oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor*:

    1. Tilbakevendende hypoglykemi (definert som >1 episode/uke med en plasmaglukosemåling ≤3,9 mmol/l i løpet av de siste 4 ukene)
    2. En episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av det siste året (i henhold til ADA-definisjonen, en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater og/eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak)
    3. Ubevissthet om hypoglykemiske symptomer (historie med nedsatt autonom respons under hypoglykemi)

(*Målet er at alle pasienter skal oppfylle kriteriene a eller b. Hvis den målrettede utvalgsstørrelsen ikke kan rekrutteres, vil pasienter som oppfyller kriteriene c inkluderes)

  • Insulinbehandling

  • En eller flere klinisk relevante komplikasjoner til diabetes definert som**:

    1. Nefropati (kreatinin >130 μmol/l og/eller mikroalbuminuri)
    2. Makrovaskulær sykdom definert som koronarsykdom (stabil angina pectoris. tidligere ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt), cerebrovaskulær sykdom (tidligere hjerneslag eller overgangsmessig cerebral iskemi) og perifer vaskulær sykdom (tidligere claudicatio intermittens eller tidligere akutt iskemi)
    3. Perifer nevropati med vibrasjonspersepsjonsterskel på >25 volt bestemt av biotesiometri
    4. Moderat til alvorlig retinopati
  • Velfungerende ILR under innkjøringsperioden (akseptable avlesninger bedømt av en arytmolog)
  • Deltakelse i den utvidede studien

(**Målet er at alle pasienter skal oppfylle kriteriene a eller b. Hvis den målrettede prøvestørrelsen ikke kan rekrutteres, vil pasienter som oppfyller kriteriene c eller d inkluderes)

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi diagnostisert før screeningbesøket
  • ICD eller pacemaker på tidspunktet for inkludering
  • Alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %)
  • Strukturell hjertesykdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom)
  • Skjoldbruskdysfunksjon (bortsett fra godt regulert eltroksin-substituert myksoødem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertearytmier under hypoglykemi, euglykemi, hyperglykemi.
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forekomst av klinisk relevante arytmier under hypoglykemi (plasmaglukose ≤3,9 mmol/l) sammenlignet med euglykemi og hyperglykemi.
Innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertearytmier
Tidsramme: Innen 12 måneder
Prevalens av klinisk relevante arytmier
Innen 12 måneder
Hjertearytmier under LGV, HGV.
Tidsramme: Innen 12 måneder
Klinisk relevante arytmier under lav glukosevariabilitet (LGV), definert som variasjoner i plasmaglukose under eller lik 5 mmol/l innen to timer før en arytmisk hendelse, sammenlignet med høy glukosevariabilitet (HGV), definert som variasjoner i plasmaglukose over 5 mmol/l innen to timer før en arytmisk hendelse.
Innen 12 måneder
Forholdet mellom kardiovaskulær sykdom ved baseline og klinisk relevante arytmier i forhold til hypoglykemi og HGV
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forholdet mellom kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom) ved baseline og klinisk relevante arytmier i forhold til hypoglykemi og HGV
Innen 12 måneder
Forholdet mellom farmakologisk behandling ved baseline og klinisk relevante arytmier i forhold til hypoglykemi og HGV
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forholdet mellom farmakologisk behandling ved baseline og klinisk relevante arytmier i forhold til hypoglykemi og HGV
Innen 12 måneder
Forholdet mellom diabeteskomplikasjonsstatus ved baseline og klinisk relevante arytmier i forhold til hypoglykemi og HGV
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forholdet mellom diabeteskomplikasjonsstatus (nevropati, nefropati, retinopati) ved baseline og klinisk relevante arytmier i forhold til hypoglykemi og HGV
Innen 12 måneder
Hypoglykemi og hjertearytmi
Tidsramme: Innen 12 måneder
Korrelasjonen mellom prevalens og total varighet av hypoglykemi og risiko for klinisk relevante arytmier
Innen 12 måneder
Plasmaglukosevariasjon og hjertearytmier
Tidsramme: Innen 12 måneder
Korrelasjonen mellom plasmaglukosevariasjon (variasjon i plasmaglukose (Δ mmol/l) innen to timer etter hendelsen) og risiko for klinisk relevante arytmier
Innen 12 måneder
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 og hjertearytmier
Tidsramme: Innen 12 måneder
Korrelasjonen mellom mål på glykemisk variasjon (variasjonskoeffisient (CV), standardavvik (SD), gjennomsnittlig daglig risikoområde (ADRR), lav blodsukkerindeks (LBGI), høy blodsukkerindeks (HBGI) og kontinuerlig overlappende netto glykemisk virkning (CONGA-1)) og risiko for klinisk relevante arytmier
Innen 12 måneder
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) og hjertearytmi.
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) to timer før en arytmisk hendelse versus MAGE under ikke-hendelse
Innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18034040_part2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere