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Hypoglycémie et arythmies cardiaques dans le diabète de type 1 (Hypo-Heart-1)

14 janvier 2022 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients atteints de diabète de type 1 présentent des épisodes d'arythmie cliniquement pertinents, mais souvent non reconnus, liés à des épisodes d'hypoglycémie et/ou à des fluctuations cliniquement significatives de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

30 patients atteints de diabète de type 1 seront recrutés pour une étude observationnelle d'un an utilisant le CGM (moniteur de glycémie en continu) et l'ILR (enregistreur à boucle implantable). Les patients seront programmés pour une période de rodage de trois semaines afin de s'assurer que l'ILR implanté fournit des données fiables. Les visites des patients sont prévues pour 0, 3, 6, 9 et 12 mois et comprendront un examen clinique, des échantillons de sang et d'urine, une échocardiographie (uniquement la première et la dernière visite) et l'implantation/l'explantation du CGM. Après 12 mois, les participants continueront avec une période d'observation prolongée de 2 ans en utilisant l'ILR et l'examen clinique.

Dispositif : Enregistreur de boucle (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Implantation d'un enregistreur de boucle

Appareil : Surveillance continue de la glycémie (Eversense XL, Senseonics, États-Unis) Surveillance avec un moniteur de glycémie en continu

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 1 recrutés en collaboration avec l'hôpital Hillerod, l'hôpital Gentofte et le Steno Diabetes Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et écrit
  • Diabète de type 1 diagnostiqué selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
  • Âge 18-80 ans

  • Remplir au moins un des critères ci-dessous* :

    1. Hypoglycémie récurrente (définie comme > 1 épisode/semaine avec une mesure de la glycémie ≤ 3,9 mmol/l au cours des 4 dernières semaines)
    2. Un épisode d'hypoglycémie sévère au cours de la dernière année (selon la définition de l'ADA, un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides et/ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives)
    3. Inconscience des symptômes hypoglycémiques (antécédents de réponse autonome altérée pendant l'hypoglycémie)

(*L'objectif est que tous les patients remplissent les critères a ou b. Si la taille d'échantillon ciblée ne peut pas être recrutée, les patients remplissant le critère c seront inclus)

  • Traitement à l'insuline

  • Une ou plusieurs complications cliniquement pertinentes du diabète définies comme** :

    1. Néphropathie (créatinine > 130 μmol/l et/ou microalbuminurie)
    2. Maladie macrovasculaire définie comme une maladie coronarienne (angine de poitrine stable. antécédent d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde), maladie cérébrovasculaire (antécédent d'AVC ou d'ischémie cérébrale transitionnelle) et maladie vasculaire périphérique (antécédent de claudication intermittente ou d'ischémie aiguë antérieure)
    3. Neuropathie périphérique avec seuil de perception vibratoire > 25 volts déterminé par biothésiométrie
    4. Rétinopathie modérée à sévère
  • ILR fonctionnant bien pendant la période de rodage (lectures acceptables jugées par un arythmologue)
  • Participation à l'étude approfondie

(**L'objectif est que tous les patients remplissent les critères a ou b. Si la taille d'échantillon ciblée ne peut être recrutée, les patients remplissant les critères c ou d seront inclus)

Critère d'exclusion:

  • Arythmie diagnostiquée avant la visite de dépistage
  • ICD ou stimulateur cardiaque au moment de l'inclusion
  • Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <25 %)
  • Cardiopathie structurelle (syndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopathie congénitale, maladie valvulaire grave)
  • Dysfonctionnement thyroïdien (sauf myxœdème bien régulé substitué par eltroxine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des arythmies cardiaques au cours de l'hypoglycémie, de l'euglycémie, de l'hyperglycémie.
Délai: Dans les 12 mois
Incidence des arythmies cliniquement pertinentes au cours de l'hypoglycémie (glycémie ≤ 3,9 mmol/l) par rapport à l'euglycémie et à l'hyperglycémie.
Dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des arythmies cardiaques
Délai: Dans les 12 mois
Prévalence des arythmies cliniquement pertinentes
Dans les 12 mois
Arythmies cardiaques au cours de LGV, HGV.
Délai: Dans les 12 mois
Arythmies cliniquement pertinentes au cours d'une faible variabilité du glucose (LGV), définies comme des variations du glucose plasmatique inférieures ou égales à 5 mmol/l dans les deux heures précédant un événement arythmique, par rapport à une forte variabilité du glucose (HGV), définie comme des variations du glucose plasmatique supérieures à 5 mmol/l dans les deux heures précédant un événement arythmique.
Dans les 12 mois
La relation entre les maladies cardiovasculaires au départ et les arythmies cliniquement pertinentes en relation avec l'hypoglycémie et le VHG
Délai: Dans les 12 mois
La relation entre les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque et cardiopathie ischémique) au départ et les arythmies cliniquement pertinentes en relation avec l'hypoglycémie et le VHG
Dans les 12 mois
La relation entre le traitement pharmacologique au départ et les arythmies cliniquement pertinentes en relation avec l'hypoglycémie et le VHG
Délai: Dans les 12 mois
La relation entre le traitement pharmacologique au départ et les arythmies cliniquement pertinentes en relation avec l'hypoglycémie et le VHG
Dans les 12 mois
La relation entre l'état des complications du diabète au départ et les arythmies cliniquement pertinentes en relation avec l'hypoglycémie et le VHG
Délai: Dans les 12 mois
La relation entre l'état des complications du diabète (neuropathie, néphropathie, rétinopathie) au départ et les arythmies cliniquement pertinentes en relation avec l'hypoglycémie et le VHG
Dans les 12 mois
Hypoglycémie et arythmie cardiaque
Délai: Dans les 12 mois
La corrélation entre la prévalence et la durée totale de l'hypoglycémie et le risque d'arythmies cliniquement pertinentes
Dans les 12 mois
Variation de la glycémie et arythmies cardiaques
Délai: Dans les 12 mois
La corrélation entre la variation de la glycémie (variation de la glycémie (Δ mmol/l) dans les deux heures suivant l'événement) et le risque d'arythmies cliniquement pertinentes
Dans les 12 mois
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 et arythmies cardiaques
Délai: Dans les 12 mois
La corrélation entre les mesures de la variabilité glycémique (coefficient de variation (CV), écart type (SD), plage de risque quotidienne moyenne (ADRR), indice de glycémie faible (LBGI), indice de glycémie élevé (HBGI) et action glycémique nette continue qui se chevauche (CONGA-1)) et le risque d'arythmies cliniquement pertinentes
Dans les 12 mois
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) et arythmie cardiaque.
Délai: Dans les 12 mois
Différence d'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) deux heures avant un événement arythmique par rapport à MAGE pendant un non-événement
Dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18034040_part2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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