Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemia ja sydämen rytmihäiriöt tyypin 1 diabeteksessa (Hypo-Heart-1)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Tutkijat olettavat, että tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on kliinisesti merkittäviä, mutta usein tunnistamattomia rytmihäiriöjaksoja, jotka liittyvät hypoglykemiakohtauksiin ja/tai kliinisesti merkittäviin plasman glukoosin vaihteluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

30 tyypin 1 diabetespotilasta rekrytoidaan vuoden mittaiseen havainnointitutkimukseen, jossa käytetään CGM:ää (Continuous glucose monitor) ja ILR:ää (Implantable loop Recorder). Potilaille suunnitellaan kolmen viikon sisäänajojakso, jotta varmistetaan, että implantoitu ILR tarjoaa luotettavaa tietoa. Potilaskäynnit suunnitellaan 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajalle, ja ne sisältävät kliinisen tutkimuksen, veri- ja virtsanäytteet, kaikukardiografian (vain ensimmäinen ja viimeinen käynti) ja CGM-istutteen/-eksplantaation. 12 kuukauden kuluttua osallistujat jatkavat pidennettyä 2 vuoden tarkkailujaksoa käyttäen ILR:ää ja kliinistä tutkimusta.

Laite: Loop-tallennin (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Loop-nauhurin istutus

Laite: Jatkuva glukoosivalvonta (Eversense XL, Senseonics, USA) Monitorointi jatkuvalla glukoosimittarilla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetespotilaat rekrytoitiin yhteistyössä Hillerod-sairaalan, Gentoften sairaalan ja Steno Diabeteskeskuksen kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Tyypin 1 diabetes diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
  • Ikä 18-80 vuotta

  • Täyttää vähintään yksi alla olevista kriteereistä*:

    1. Toistuva hypoglykemia (määritelty > 1 episodi/viikko, kun plasman glukoosipitoisuus on ≤ 3,9 mmol/l viimeisen 4 viikon aikana)
    2. Vaikean hypoglykemian episodi viimeisen vuoden aikana (ADA määritelmän mukaan tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien ja/tai glukagonin antamiseen tai muihin korjaaviin toimenpiteisiin)
    3. Hypoglykeemisten oireiden tietämättömyys (historian heikentynyt autonominen vaste hypoglykemian aikana)

(*Tavoitteena on, että kaikki potilaat täyttävät kriteerit a tai b. Jos kohdennettua otoskokoa ei voida rekrytoida, mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät kriteerit c)

  • Insuliinihoito

  • Yksi tai useampi kliinisesti merkityksellinen diabeteksen komplikaatio, joka määritellään seuraavasti:

    1. Nefropatia (kreatiniini > 130 μmol/l ja/tai mikroalbuminuria)
    2. Makrovaskulaarinen sairaus, joka määritellään sepelvaltimotaudiksi (stabiili angina pectoris. aiempi epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti), aivoverenkiertosairaus (aiempi aivohalvaus tai siirtymävaiheen aivoiskemia) ja perifeerinen verisuonisairaus (aiempi ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi akuutti iskemia)
    3. Perifeerinen neuropatia, jonka tärinähavaintokynnys on >25 volttia biotesiometrisesti määritettynä
    4. Keskivaikea tai vaikea retinopatia
  • Hyvin toimiva ILR sisäänajon aikana (hyväksytyt arvot arytmologin arvioimina)
  • Osallistuminen laajennettuun tutkimukseen

(**Tavoitteena on, että kaikki potilaat täyttävät kriteerit a tai b. Jos kohdennettua otoskokoa ei voida rekrytoida, mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät kriteerit c tai d)

Poissulkemiskriteerit:

  • Rytmihäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä
  • ICD tai sydämentahdistin sisällyttämishetkellä
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <25 %)
  • Rakenteellinen sydänsairaus (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus)
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö (lukuun ottamatta hyvin säädeltyä eltroksiinilla korvattua myksödeemaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys hypoglykemian, euglykemian, hyperglykemian aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus hypoglykemian aikana (plasman glukoosi ≤3,9 mmol/l) verrattuna euglykemiaan ja hyperglykemiaan.
12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden esiintyvyys
12 kuukauden sisällä
Sydämen rytmihäiriöt LGV:n, HGV:n aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt alhaisen glukoosivaihtelun (LGV) aikana, jotka määritellään vaihteluina plasman glukoosissa alle tai yhtä suuriksi kuin 5 mmol/l kahden tunnin aikana ennen rytmihäiriötä, verrattuna korkeaan glukoosivaihteluihin (HGV), jotka määritellään vaihteluiksi plasman glukoosissa yli 5 mmol/l kahden tunnin sisällä ennen rytmihäiriötä.
12 kuukauden sisällä
Lähtötilanteen sydän- ja verisuonitautien ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välinen suhde hypoglykemiaan ja raskaaseen henkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Suhde sydän- ja verisuonitautien (sydämen vajaatoiminnan ja iskeemisen sydänsairauden) välillä lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välillä suhteessa hypoglykemiaan ja raskaaseen verenkiertoon
12 kuukauden sisällä
Lähtötilan farmakologisen hoidon ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välinen suhde hypoglykemiaan ja raskaaseen hengitykseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Lähtötilan farmakologisen hoidon ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välinen suhde hypoglykemiaan ja raskaaseen hengitykseen
12 kuukauden sisällä
Suhde diabeteksen komplikaatioiden tilan ja kliinisesti merkityksellisten rytmihäiriöiden välillä suhteessa hypoglykemiaan ja HGV:hen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Suhde diabeteksen komplikaatioiden (neuropatia, nefropatia, retinopatia) lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välillä suhteessa hypoglykemiaan ja HGV:hen
12 kuukauden sisällä
Hypoglykemia ja sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Korrelaatio hypoglykemian esiintyvyyden ja kokonaiskeston sekä kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden riskin välillä
12 kuukauden sisällä
Plasman glukoosin vaihtelu ja sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Plasman glukoosin vaihtelun (plasman glukoosin vaihtelu (Δ mmol/l) kahden tunnin sisällä tapahtumasta) ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden riskin välinen korrelaatio
12 kuukauden sisällä
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 ja sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Korrelaatio glykeemisen vaihtelun mittareiden (variaatiokerroin (CV), standardipoikkeama (SD), keskimääräinen päivittäinen riskialue (ADRR), matala verensokeriindeksi (LBGI), korkea verensokeriindeksi (HBGI) ja jatkuva päällekkäinen glykeeminen nettovaikutus välillä (CONGA-1)) ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden riski
12 kuukauden sisällä
Glykeemisten retkien (MAGE) ja sydämen rytmihäiriöiden keskimääräinen amplitudi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Ero glykeemisten retkien (MAGE) keskimääräisessä amplitudissa kaksi tuntia ennen rytmihäiriötä verrattuna MAGE-arvoon ei-tapahtuman aikana
12 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18034040_part2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa