Hypoglykemia ja sydämen rytmihäiriöt tyypin 1 diabeteksessa (Hypo-Heart-1)
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Tutkijat olettavat, että tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on kliinisesti merkittäviä, mutta usein tunnistamattomia rytmihäiriöjaksoja, jotka liittyvät hypoglykemiakohtauksiin ja/tai kliinisesti merkittäviin plasman glukoosin vaihteluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
30 tyypin 1 diabetespotilasta rekrytoidaan vuoden mittaiseen havainnointitutkimukseen, jossa käytetään CGM:ää (Continuous glucose monitor) ja ILR:ää (Implantable loop Recorder). Potilaille suunnitellaan kolmen viikon sisäänajojakso, jotta varmistetaan, että implantoitu ILR tarjoaa luotettavaa tietoa. Potilaskäynnit suunnitellaan 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajalle, ja ne sisältävät kliinisen tutkimuksen, veri- ja virtsanäytteet, kaikukardiografian (vain ensimmäinen ja viimeinen käynti) ja CGM-istutteen/-eksplantaation. 12 kuukauden kuluttua osallistujat jatkavat pidennettyä 2 vuoden tarkkailujaksoa käyttäen ILR:ää ja kliinistä tutkimusta.
Laite: Loop-tallennin (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Loop-nauhurin istutus
Laite: Jatkuva glukoosivalvonta (Eversense XL, Senseonics, USA) Monitorointi jatkuvalla glukoosimittarilla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 diabetespotilaat rekrytoitiin yhteistyössä Hillerod-sairaalan, Gentoften sairaalan ja Steno Diabeteskeskuksen kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
- Ikä 18-80 vuotta
Täyttää vähintään yksi alla olevista kriteereistä*:
- Toistuva hypoglykemia (määritelty > 1 episodi/viikko, kun plasman glukoosipitoisuus on ≤ 3,9 mmol/l viimeisen 4 viikon aikana)
- Vaikean hypoglykemian episodi viimeisen vuoden aikana (ADA määritelmän mukaan tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien ja/tai glukagonin antamiseen tai muihin korjaaviin toimenpiteisiin)
- Hypoglykeemisten oireiden tietämättömyys (historian heikentynyt autonominen vaste hypoglykemian aikana)
(*Tavoitteena on, että kaikki potilaat täyttävät kriteerit a tai b. Jos kohdennettua otoskokoa ei voida rekrytoida, mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät kriteerit c)
- Insuliinihoito
Yksi tai useampi kliinisesti merkityksellinen diabeteksen komplikaatio, joka määritellään seuraavasti:
- Nefropatia (kreatiniini > 130 μmol/l ja/tai mikroalbuminuria)
- Makrovaskulaarinen sairaus, joka määritellään sepelvaltimotaudiksi (stabiili angina pectoris. aiempi epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti), aivoverenkiertosairaus (aiempi aivohalvaus tai siirtymävaiheen aivoiskemia) ja perifeerinen verisuonisairaus (aiempi ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi akuutti iskemia)
- Perifeerinen neuropatia, jonka tärinähavaintokynnys on >25 volttia biotesiometrisesti määritettynä
- Keskivaikea tai vaikea retinopatia
- Hyvin toimiva ILR sisäänajon aikana (hyväksytyt arvot arytmologin arvioimina)
- Osallistuminen laajennettuun tutkimukseen
(**Tavoitteena on, että kaikki potilaat täyttävät kriteerit a tai b. Jos kohdennettua otoskokoa ei voida rekrytoida, mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät kriteerit c tai d)
Poissulkemiskriteerit:
- Rytmihäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä
- ICD tai sydämentahdistin sisällyttämishetkellä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <25 %)
- Rakenteellinen sydänsairaus (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus)
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (lukuun ottamatta hyvin säädeltyä eltroksiinilla korvattua myksödeemaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys hypoglykemian, euglykemian, hyperglykemian aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus hypoglykemian aikana (plasman glukoosi ≤3,9 mmol/l) verrattuna euglykemiaan ja hyperglykemiaan.
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden esiintyvyys
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Sydämen rytmihäiriöt LGV:n, HGV:n aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt alhaisen glukoosivaihtelun (LGV) aikana, jotka määritellään vaihteluina plasman glukoosissa alle tai yhtä suuriksi kuin 5 mmol/l kahden tunnin aikana ennen rytmihäiriötä, verrattuna korkeaan glukoosivaihteluihin (HGV), jotka määritellään vaihteluiksi plasman glukoosissa yli 5 mmol/l kahden tunnin sisällä ennen rytmihäiriötä.
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Lähtötilanteen sydän- ja verisuonitautien ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välinen suhde hypoglykemiaan ja raskaaseen henkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Suhde sydän- ja verisuonitautien (sydämen vajaatoiminnan ja iskeemisen sydänsairauden) välillä lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välillä suhteessa hypoglykemiaan ja raskaaseen verenkiertoon
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Lähtötilan farmakologisen hoidon ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välinen suhde hypoglykemiaan ja raskaaseen hengitykseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Lähtötilan farmakologisen hoidon ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välinen suhde hypoglykemiaan ja raskaaseen hengitykseen
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Suhde diabeteksen komplikaatioiden tilan ja kliinisesti merkityksellisten rytmihäiriöiden välillä suhteessa hypoglykemiaan ja HGV:hen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Suhde diabeteksen komplikaatioiden (neuropatia, nefropatia, retinopatia) lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden välillä suhteessa hypoglykemiaan ja HGV:hen
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Hypoglykemia ja sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Korrelaatio hypoglykemian esiintyvyyden ja kokonaiskeston sekä kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden riskin välillä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Plasman glukoosin vaihtelu ja sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Plasman glukoosin vaihtelun (plasman glukoosin vaihtelu (Δ mmol/l) kahden tunnin sisällä tapahtumasta) ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden riskin välinen korrelaatio
|
12 kuukauden sisällä
|
|
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 ja sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Korrelaatio glykeemisen vaihtelun mittareiden (variaatiokerroin (CV), standardipoikkeama (SD), keskimääräinen päivittäinen riskialue (ADRR), matala verensokeriindeksi (LBGI), korkea verensokeriindeksi (HBGI) ja jatkuva päällekkäinen glykeeminen nettovaikutus välillä (CONGA-1)) ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden riski
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Glykeemisten retkien (MAGE) ja sydämen rytmihäiriöiden keskimääräinen amplitudi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Ero glykeemisten retkien (MAGE) keskimääräisessä amplitudissa kaksi tuntia ennen rytmihäiriötä verrattuna MAGE-arvoon ei-tapahtuman aikana
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18034040_part2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .