Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi og hjertearytmier ved type 1-diabetes (Hypo-Heart-1)

14. januar 2022 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Efterforskerne antager, at patienter med type 1-diabetes har klinisk relevante, men ofte uerkendte, episoder med arytmier forbundet med episoder med hypoglykæmi og/eller klinisk signifikante udsving i plasmaglukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

30 patienter med type 1-diabetes vil blive rekrutteret til et et-årigt observationsstudie, der anvender CGM (Continuous glucose monitor) og ILR (Implantable loop recorder). Patienterne vil blive planlagt til en tre-ugers indkøringsperiode for at sikre, at den implanterede ILR giver pålidelige data. Patientbesøg er planlagt til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder og vil omfatte klinisk undersøgelse, blod- og urinprøver, ekkokardiografi (kun første og sidste besøg) og implantation/eksplantation af CGM. Efter 12 måneder fortsætter deltagerne med en forlænget observationsperiode på 2 år med ILR og klinisk undersøgelse.

Enhed: Loop-optager (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Implantation af en loop-optager

Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (Eversense XL, Senseonics, USA) Overvågning med en kontinuerlig glukosemonitor

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1-diabetes rekrutteret i samarbejde med Hillerød sygehus, Gentofte sygehus og Steno Diabetescenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Type 1-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Alder 18-80 år

  • Opfyldelse af mindst et af nedenstående kriterier*:

    1. Tilbagevendende hypoglykæmi (defineret som >1 episode/uge med en plasmaglukosemåling ≤3,9 mmol/l inden for de sidste 4 uger)
    2. En episode med alvorlig hypoglykæmi inden for det seneste år (ifølge ADA-definitionen, en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater og/eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger)
    3. Ubevidsthed om hypoglykæmiske symptomer (historie med nedsat autonom respons under hypoglykæmi)

(*Målet er, at alle patienter skal opfylde kriterierne a eller b. Hvis den målrettede stikprøvestørrelse ikke kan rekrutteres, inkluderes patienter, der opfylder kriterierne c)

  • Insulinbehandling

  • En eller flere klinisk relevante komplikationer til diabetes defineret som**:

    1. Nefropati (kreatinin >130 μmol/l og/eller mikroalbuminuri)
    2. Makrovaskulær sygdom defineret som koronar sygdom (stabil angina pectoris. tidligere ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt), cerebrovaskulær sygdom (tidligere slagtilfælde eller overgangsbestemt cerebral iskæmi) og perifer vaskulær sygdom (tidligere claudicatio intermittens eller forudgående akut iskæmi)
    3. Perifer neuropati med vibrationsperceptionstærskel på >25 volt bestemt ved biotesiometri
    4. Moderat til svær retinopati
  • Velfungerende ILR under indkøringsperioden (acceptable aflæsninger bedømt af en arytmolog)
  • Deltagelse i den udvidede undersøgelse

(**Målet er, at alle patienter skal opfylde kriterierne a eller b. Hvis den målrettede stikprøvestørrelse ikke kan rekrutteres, inkluderes patienter, der opfylder kriterierne c eller d)

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi diagnosticeret før screeningsbesøget
  • ICD eller pacemaker på tidspunktet for inklusion
  • Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <25%)
  • Strukturel hjertesygdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velreguleret eltroxin-substitueret myxødem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertearytmier under hypoglykæmi, euglykæmi, hyperglykæmi.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forekomst af klinisk relevante arytmier under hypoglykæmi (plasmaglukose ≤3,9 mmol/l) sammenlignet med euglykæmi og hyperglykæmi.
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertearytmier
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forekomst af klinisk relevante arytmier
Inden for 12 måneder
Hjertearytmier under LGV, HGV.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Klinisk relevante arytmier under lav glukosevariabilitet (LGV), defineret som variationer i plasmaglucose under eller lig med 5 mmol/l inden for to timer forud for en arytmisk hændelse sammenlignet med høj glukosevariabilitet (HGV), defineret som variationer i plasmaglucose over 5 mmol/l inden for to timer før en arytmisk hændelse.
Inden for 12 måneder
Forholdet mellem kardiovaskulær sygdom ved baseline og klinisk relevante arytmier i relation til hypoglykæmi og HGV
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forholdet mellem kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom) ved baseline og klinisk relevante arytmier i relation til hypoglykæmi og HGV
Inden for 12 måneder
Forholdet mellem farmakologisk behandling ved baseline og klinisk relevante arytmier i relation til hypoglykæmi og HGV
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forholdet mellem farmakologisk behandling ved baseline og klinisk relevante arytmier i relation til hypoglykæmi og HGV
Inden for 12 måneder
Forholdet mellem diabeteskomplikationsstatus ved baseline og klinisk relevante arytmier i relation til hypoglykæmi og HGV
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forholdet mellem diabeteskomplikationsstatus (neuropati, nefropati, retinopati) ved baseline og klinisk relevante arytmier i relation til hypoglykæmi og HGV
Inden for 12 måneder
Hypoglykæmi og hjertearytmi
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Korrelationen mellem prævalens og total varighed af hypoglykæmi og risiko for klinisk relevante arytmier
Inden for 12 måneder
Plasma glukose variation og hjertearytmier
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Korrelationen mellem plasmaglukosevariation (variation i plasmaglukose (Δ mmol/l) inden for to timer efter hændelsen) og risiko for klinisk relevante arytmier
Inden for 12 måneder
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 og hjertearytmier
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Korrelationen mellem mål for glykæmisk variabilitet (variationskoefficient (CV), standardafvigelse (SD), gennemsnitlig daglig risikoområde (ADRR), lavt blodsukkerindeks (LBGI), højt blodsukkerindeks (HBGI) og kontinuerlig overlappende nettoglykæmisk virkning (CONGA-1)) og risiko for klinisk relevante arytmier
Inden for 12 måneder
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) og hjertearytmi.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) to timer før en arytmisk hændelse versus MAGE under ikke-hændelse
Inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18034040_part2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner