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Hipoglicemia e arritmias cardíacas no diabetes tipo 1 (Hypo-Heart-1)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com diabetes tipo 1 apresentam episódios de arritmias clinicamente relevantes, mas muitas vezes não reconhecidos, associados a episódios de hipoglicemia e/ou flutuações clinicamente significativas na glicose plasmática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

30 pacientes com diabetes tipo 1 serão recrutados para um estudo observacional de um ano empregando CGM (monitor contínuo de glicose) e ILR (gravador de loop implantável). Os pacientes serão agendados para um período de avaliação de três semanas para garantir que o ILR implantado forneça dados confiáveis. As visitas dos pacientes estão planejadas para 0, 3, 6, 9 e 12 meses e incluirão exame clínico, amostras de sangue e urina, ecocardiografia (somente primeira e última visita) e implante/explante de CGM. Após 12 meses, os participantes continuarão com um período de observação estendido de 2 anos empregando ILR e exame clínico.

Dispositivo: Loop recorder (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Implantação de um loop-recorder

Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose (Eversence XL, Senseonics, EUA) Monitoramento com um monitor contínuo de glicose

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 1 recrutados em colaboração com o hospital Hillerod, o hospital Gentofte e o Steno Diabetes Centre.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e por escrito
  • Diabetes tipo 1 diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Idade 18-80 anos

  • Cumprindo pelo menos um dos critérios abaixo*:

    1. Hipoglicemia recorrente (definida como >1 episódio/semana com medição de glicose plasmática ≤3,9 mmol/l nas últimas 4 semanas)
    2. Um episódio de hipoglicemia grave no último ano (de acordo com a definição da ADA, um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos e/ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas)
    3. Desconhecimento dos sintomas de hipoglicemia (história de resposta autonômica prejudicada durante a hipoglicemia)

(*O objetivo é que todos os pacientes preencham os critérios a ou b. Se o tamanho da amostra alvo não puder ser recrutado, os pacientes que atendem aos critérios c serão incluídos)

  • tratamento com insulina

  • Uma ou mais complicações clínicas relevantes para o diabetes definidas como**:

    1. Nefropatia (creatinina >130 μmol/l e/ou microalbuminúria)
    2. Doença macrovascular definida como doença coronariana (angina pectoris estável. angina pectoris instável prévia ou infarto do miocárdio), doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral prévio ou isquemia cerebral transitória) e doença vascular periférica (claudicação intermitente prévia ou isquemia aguda prévia)
    3. Neuropatia periférica com limiar de percepção de vibração de > 25 volts determinado por bioestesiometria
    4. Retinopatia moderada a grave
  • ILR com bom funcionamento durante o período inicial (leituras aceitáveis ​​avaliadas por um arritmologista)
  • Participação no estudo ampliado

(**O objetivo é que todos os pacientes preencham os critérios a ou b. Se o tamanho da amostra alvo não puder ser recrutado, os pacientes que atendem aos critérios c ou d serão incluídos)

Critério de exclusão:

  • Arritmia diagnosticada antes da visita de triagem
  • CDI ou marca-passo no momento da inclusão
  • Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%)
  • Doença cardíaca estrutural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, doença cardíaca congênita, doença valvular grave)
  • Disfunção tireoidiana (exceto para mixoedema substituído por eltroxina bem regulado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de arritmias cardíacas durante hipoglicemia, euglicemia, hiperglicemia.
Prazo: Dentro de 12 meses
Incidência de arritmias clinicamente relevantes durante a hipoglicemia (glicose plasmática ≤3,9 mmol/l) em comparação com euglicemia e hiperglicemia.
Dentro de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de arritmias cardíacas
Prazo: Dentro de 12 meses
Prevalência de arritmias clinicamente relevantes
Dentro de 12 meses
Arritmias cardíacas durante LGV, HGV.
Prazo: Dentro de 12 meses
Arritmias clinicamente relevantes durante baixa variabilidade da glicose (LGV), definida como variações na glicose plasmática abaixo ou igual a 5 mmol/l dentro de duas horas antes de um evento arrítmico, em comparação com alta variabilidade da glicose (HGV), definida como variações na glicose plasmática acima de 5 mmol/l nas duas horas anteriores a um evento arrítmico.
Dentro de 12 meses
A relação entre doença cardiovascular no início do estudo e arritmias clinicamente relevantes em relação à hipoglicemia e HGV
Prazo: Dentro de 12 meses
A relação entre doença cardiovascular (insuficiência cardíaca e doença isquêmica do coração) na linha de base e arritmias clinicamente relevantes em relação à hipoglicemia e HGV
Dentro de 12 meses
A relação entre o tratamento farmacológico na linha de base e arritmias clinicamente relevantes em relação à hipoglicemia e HGV
Prazo: Dentro de 12 meses
A relação entre o tratamento farmacológico na linha de base e arritmias clinicamente relevantes em relação à hipoglicemia e HGV
Dentro de 12 meses
A relação entre o status de complicação do diabetes no início do estudo e arritmias clinicamente relevantes em relação à hipoglicemia e HGV
Prazo: Dentro de 12 meses
A relação entre o estado de complicação do diabetes (neuropatia, nefropatia, retinopatia) na linha de base e arritmias clinicamente relevantes em relação à hipoglicemia e HGV
Dentro de 12 meses
Hipoglicemia e arritmia cardíaca
Prazo: Dentro de 12 meses
A correlação entre a prevalência e a duração total da hipoglicemia e o risco de arritmias clinicamente relevantes
Dentro de 12 meses
Variação da glicose plasmática e arritmias cardíacas
Prazo: Dentro de 12 meses
A correlação entre a variação da glicose plasmática (variação da glicose plasmática (Δ mmol/l) dentro de duas horas após o evento) e o risco de arritmias clinicamente relevantes
Dentro de 12 meses
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 e arritmias cardíacas
Prazo: Dentro de 12 meses
A correlação entre medidas de variabilidade glicêmica (coeficiente de variação (CV), desvio padrão (DP), faixa de risco diária média (ADRR), baixo índice de glicose no sangue (LBGI), alto índice de glicose no sangue (HBGI) e sobreposição contínua da ação glicêmica líquida (CONGA-1)) e risco de arritmias clinicamente relevantes
Dentro de 12 meses
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) e arritmia cardíaca.
Prazo: Dentro de 12 meses
Diferença na amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) duas horas antes de um evento arrítmico versus MAGE durante o não evento
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18034040_part2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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