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1 型糖尿病患者的低血糖和心律失常 (Hypo-Heart-1)

2022年1月14日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen
研究人员假设 1 型糖尿病患者具有临床相关但通常未被识别的心律失常发作,这些心律失常与低血糖发作和/或血浆葡萄糖的临床显着波动有关。

研究概览

详细说明

将招募 30 名 1 型糖尿病患者进行为期一年的观察性研究,该研究采用 CGM(连续血糖监测仪)和 ILR(植入式循环记录仪)。 患者将被安排进行为期三周的磨合期,以确保植入的 ILR 提供可靠的数据。 计划在 0、3、6、9 和 12 个月进行患者访视,包括临床检查、血液和尿液样本、超声心动图(仅限第一次和最后一次访视)和 CGM 的植入/移植。 12 个月后,参与者将继续使用 ILR 和临床检查进行为期 2 年的延长观察期。

设备:循环记录器(Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)

设备:连续血糖监测(Eversense XL,Senseonics,美国)使用连续血糖监测仪进行监测

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

与 Hillerod 医院、Gentofte 医院和 Steno 糖尿病中心合作招募了 1 型糖尿病患者。

描述

纳入标准:

  • 知情和书面同意
  • 根据世界卫生组织(WHO)标准确诊的1型糖尿病
  • 年龄 18-80 岁
  • 至少满足以下标准之一*:

    1. 复发性低血糖(定义为 >1 次发作/周,过去 4 周内血浆葡萄糖测量值≤3.9 mmol/l)
    2. 过去一年内发生严重低血糖事件(根据 ADA 定义,需要他人协助积极服用碳水化合物和/或胰高血糖素,或采取其他纠正措施的事件)
    3. 未意识到低血糖症状(低血糖期间自主神经反应受损的历史)

(*目标是所有患者都符合标准 a 或 b。 如果无法招募到目标样本量,则将纳入符合标准 c 的患者)

  • 胰岛素治疗
  • 一种或多种糖尿病临床相关并发症定义为**:

    1. 肾病(肌酐 >130 μmol/l 和/或微量白蛋白尿)
    2. 大血管疾病定义为冠状动脉疾病(稳定型心绞痛。 既往不稳定型心绞痛或心肌梗塞)、脑血管疾病(既往中风或移行性脑缺血)和外周血管疾病(既往间歇性跛行或既往急性缺血)
    3. 振动感知阈值 >25 伏特的周围神经病变通过生物测量法确定
    4. 中度至重度视网膜病变
  • 磨合期功能良好的 ILR(由心律失常专家判断的可接受读数)
  • 参与扩展研究

(**目标是所有患者都符合标准 a 或 b。 如果无法招募到目标样本量,则将包括满足标准 c 或 d 的患者)

排除标准:

  • 在筛选访问之前诊断出心律失常
  • 纳入时的 ICD 或起搏器
  • 严重心力衰竭(左心室射血分数<25%)
  • 结构性心脏病(Wolf-Parkinson-White综合征、先天性心脏病、严重瓣膜病)
  • 甲状腺功能障碍(调节良好的艾曲辛替代粘液水肿除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖、正常血糖、高血糖期间心律失常的发生率。
大体时间:12个月内
与正常血糖和高血糖相比,低血糖(血浆葡萄糖≤3.9 mmol/l)期间临床相关心律失常的发生率。
12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常的患病率
大体时间:12个月内
临床相关心律失常的患病率
12个月内
LGV、HGV期间的心律失常。
大体时间:12个月内
与高葡萄糖变异性 (HGV) 相比,低葡萄糖变异性 (LGV) 期间的临床相关心律失常定义为心律失常事件前两小时内血浆葡萄糖的变化低于或等于 5 mmol/l,高葡萄糖变异性 (HGV) 定义为血浆葡萄糖的变化高于 5心律失常事件发生前两小时内的 mmol/l。
12个月内
基线心血管疾病与与低血糖和 HGV 相关的临床相关心律失常之间的关系
大体时间:12个月内
基线时心血管疾病(心力衰竭和缺血性心脏病)与与低血糖和 HGV 相关的临床相关心律失常之间的关系
12个月内
基线药物治疗与与低血糖和 HGV 相关的临床相关心律失常之间的关系
大体时间:12个月内
基线药物治疗与与低血糖和 HGV 相关的临床相关心律失常之间的关系
12个月内
基线糖尿病并发症状态与与低血糖和 HGV 相关的临床相关心律失常之间的关系
大体时间:12个月内
基线时糖尿病并发症状态(神经病、肾病、视网膜病)与与低血糖和 HGV 相关的临床相关心律失常之间的关系
12个月内
低血糖和心律失常
大体时间:12个月内
低血糖患病率和总持续时间与临床相关心律失常风险之间的相关性
12个月内
血浆葡萄糖变化和心律失常
大体时间:12个月内
血糖变化(事件发生后两小时内的血糖变化 (Δ mmol/l))与临床相关心律失常风险之间的相关性
12个月内
CV、SD、ADRR、LBGI、HBGI、CONGA-1 和心律失常
大体时间:12个月内
血糖变异性指标(变异系数(CV)、标准差(SD)、平均每日风险范围(ADRR)、低血糖指数(LBGI)、高血糖指数(HBGI)和连续重叠净血糖作用之间的相关性(CONGA-1)) 和临床相关心律失常的风险
12个月内
血糖波动的平均振幅 (MAGE) 和心律失常。
大体时间:12个月内
心律失常事件前两小时与非事件期间 MAGE 的平均血糖波动幅度 (MAGE) 的差异
12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tina Vilsbøll, MD, Professor、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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1 型糖尿病的临床试验

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