Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie en hartritmestoornissen bij diabetes type 1 (Hypo-Heart-1)

14 januari 2022 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met diabetes type 1 klinisch relevante, maar vaak niet herkende episodes van aritmieën hebben die verband houden met episodes van hypoglykemie en/of klinisch significante fluctuaties in plasmaglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 patiënten met type 1-diabetes worden aangeworven voor een observatieonderzoek van een jaar waarbij gebruik wordt gemaakt van CGM (Continuous Glucose Monitor) en ILR (Implantable Loop Recorder). Patiënten worden ingepland voor een inloopperiode van drie weken om ervoor te zorgen dat de geïmplanteerde ILR betrouwbare gegevens levert. Patiëntbezoeken zijn gepland voor 0, 3, 6, 9 en 12 maanden en omvatten klinisch onderzoek, bloed- en urinemonsters, echocardiografie (alleen eerste en laatste bezoek) en implantatie/explantatie van CGM. Na 12 maanden gaan de deelnemers door met een verlengde observatieperiode van 2 jaar waarbij gebruik wordt gemaakt van ILR en klinisch onderzoek.

Apparaat: lusrecorder (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, VS) Implantatie van een lusrecorder

Apparaat: Continue glucosemonitoring (Eversense XL, Senseonics, USA) Monitoring met een continue glucosemonitor

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 1 gerecruteerd in samenwerking met Hillerod ziekenhuis, Gentofte ziekenhuis en Steno Diabetes Centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Diabetes type 1 gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Leeftijd 18-80 jaar

  • Voldoen aan ten minste één van de onderstaande criteria*:

    1. Recidiverende hypoglykemie (gedefinieerd als >1 episode/week met een plasmaglucosemeting ≤3,9 mmol/l in de afgelopen 4 weken)
    2. Een episode van ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar (volgens de ADA-definitie, een gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist om actief koolhydraten en/of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen)
    3. Hypoglykemische symptoomonbewustheid (voorgeschiedenis van verminderde autonome respons tijdens hypoglykemie)

(*Het doel is dat alle patiënten voldoen aan criteria a of b. Als de beoogde steekproefomvang niet kan worden gerekruteerd, worden patiënten die aan criterium c voldoen opgenomen)

  • Insuline behandeling

  • Een of meer klinisch relevante complicaties bij diabetes gedefinieerd als**:

    1. Nefropathie (creatinine >130 μmol/l en/of microalbuminurie)
    2. Macrovasculaire ziekte gedefinieerd als coronaire ziekte (stabiele angina pectoris. eerdere onstabiele angina pectoris of myocardinfarct), cerebrovasculaire ziekte (eerdere beroerte of cerebrale overgangsischemie) en perifere vasculaire ziekte (eerdere claudicatio intermittens of eerdere acute ischemie)
    3. Perifere neuropathie met trillingswaarnemingsdrempel van> 25 volt bepaald door biothesiometrie
    4. Matige tot ernstige retinopathie
  • Goed functionerende ILR tijdens inloopperiode (aanvaardbare waarden beoordeeld door een aritmoloog)
  • Deelname aan het verlengde onderzoek

(**Het doel is dat alle patiënten voldoen aan criteria a of b. Als de beoogde steekproefomvang niet kan worden gerekruteerd, worden patiënten die aan criteria c of d voldoen opgenomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Aritmie gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • ICD of pacemaker op het moment van opname
  • Ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <25%)
  • Structurele hartziekte (Wolf-Parkinson-White-syndroom, aangeboren hartziekte, ernstige klepziekte)
  • Schildklierdisfunctie (behalve goed gereguleerd eltroxine-gesubstitueerd myxoedeem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hartritmestoornissen tijdens hypoglykemie, euglykemie, hyperglykemie.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Incidentie van klinisch relevante aritmieën tijdens hypoglykemie (plasmaglucose ≤3,9 mmol/l) in vergelijking met euglykemie en hyperglykemie.
Binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Prevalentie van klinisch relevante aritmieën
Binnen 12 maanden
Hartritmestoornissen tijdens LGV, HGV.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Klinisch relevante aritmieën tijdens lage glucosevariabiliteit (LGV), gedefinieerd als variaties in plasmaglucose lager dan of gelijk aan 5 mmol/l binnen twee uur voorafgaand aan een aritmische gebeurtenis, vergeleken met hoge glucosevariabiliteit (HGV), gedefinieerd als variaties in plasmaglucose hoger dan 5 mmol/l binnen twee uur voorafgaand aan een aritmisch voorval.
Binnen 12 maanden
De relatie tussen hart- en vaatziekten bij baseline en klinisch relevante aritmieën in relatie tot hypoglykemie en HGV
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
De relatie tussen hart- en vaatziekten (hartfalen en ischemische hartziekte) bij aanvang en klinisch relevante aritmieën in relatie tot hypoglykemie en HGV
Binnen 12 maanden
De relatie tussen farmacologische behandeling bij baseline en klinisch relevante aritmieën in relatie tot hypoglykemie en HGV
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
De relatie tussen farmacologische behandeling bij baseline en klinisch relevante aritmieën in relatie tot hypoglykemie en HGV
Binnen 12 maanden
De relatie tussen diabetescomplicatiestatus bij baseline en klinisch relevante aritmieën in relatie tot hypoglykemie en HGV
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
De relatie tussen diabetescomplicatiestatus (neuropathie, nefropathie, retinopathie) bij baseline en klinisch relevante aritmieën in relatie tot hypoglykemie en HGV
Binnen 12 maanden
Hypoglykemie en hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
De correlatie tussen de prevalentie en de totale duur van hypoglykemie en het risico op klinisch relevante aritmieën
Binnen 12 maanden
Plasmaglucosevariatie en hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
De correlatie tussen plasmaglucosevariatie (variatie in plasmaglucose (Δ mmol/l) binnen twee uur na het voorval) en het risico op klinisch relevante aritmieën
Binnen 12 maanden
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 en hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
De correlatie tussen metingen van glycemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt (CV), standaarddeviatie (SD), gemiddeld dagelijks risicobereik (ADRR), lage bloedglucose-index (LBGI), hoge bloedglucose-index (HBGI) en continu overlappende netto glycemische actie (CONGA-1)) en het risico op klinisch relevante aritmieën
Binnen 12 maanden
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) en hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Verschil in gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) twee uur voorafgaand aan een aritmische gebeurtenis versus MAGE tijdens niet-gebeurtenis
Binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18034040_part2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren