- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04032002
A monocita B1 és B2 receptorok szerepe örökletes bradikinetikus angioödémában szenvedő betegek gyulladásában és krónikus érbetegségében (MONOBRAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- DRCI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok (betegek):
Kvantitatív vagy minőségi C1-inhibitor hiány miatt öröklött bradykiniás angioödémában szenvedő beteg, függetlenül a rohamok gyakoriságától vagy súlyosságától, valamint a háttérkezeléstől, a következő diagnosztikai kritériumokkal:
- C1-inhibitor aránya <50% a normál értéknek
- A bradykiniás angioödémára jellemző ismétlődő epizódok
- A betegség örökletes természete.
- Az a személy, aki elolvasta és megértette a hírlevelet, és aláírta a hozzájárulási űrlapot
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél (negatív terhességi teszt). A posztmenopauzás nők esetében megerősítő diagnózist kell felállítani (amenorrhoea legalább 12 hónappal a befogadó látogatás előtt).
Bevonási kritériumok (önkéntesek):
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy
- Az a személy, aki elolvasta és megértette a hírlevelet, és aláírta a hozzájárulási űrlapot
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél (negatív terhességi teszt). A posztmenopauzás nők esetében megerősítő diagnózist kell készíteni (amenorrhoea legalább 12 hónappal a befogadó látogatás előtt)
Kizárási kritériumok (betegek):
- 1 hónaposnál fiatalabb angioödémás krízis
- Krónikus gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis vagy Crohn-betegség.
- Akut fertőzés folyamatban, fertőzésellenes kezeléssel vagy anélkül
A trinitrin használatának ellenjavallatai:
- Nitrátokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- sokk, súlyos hipotenzió,
- obstruktív kardiomiopátia,
- inferior Court inferior myocardialis infarctus jobb kamra kiterjesztéssel, kivéve a bal kamrai elégtelenség bizonyítékát,
- intracranialis magas vérnyomás,
- szildenafillal kezelt beteg
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ, vagy nem bizonyított fogamzásgátlás
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy igazságszolgáltatás/aloktatás vagy gondnokság alá helyezett személy
- Egy héten belül egy másik terápiás vizsgálatban részt vevő vagy részt vevő beteg.
Kizárási kritériumok (önkéntesek)
- Krónikus gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis vagy Crohn-betegség.
- Akut fertőzés folyamatban, fertőzésellenes kezeléssel vagy anélkül
A trinitrin használatának ellenjavallatai:
- Nitrátokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- sokk, súlyos hipotenzió,
- obstruktív kardiomiopátia,
- inferior Court inferior myocardialis infarctus jobb kamra kiterjesztéssel, kivéve a bal kamrai elégtelenség bizonyítékát,
- intracranialis magas vérnyomás,
- szildenafillal kezelt beteg
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ, vagy nem bizonyított fogamzásgátlás
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy igazságszolgáltatás/aloktatás vagy gondnokság alá helyezett személy
- Személy, aki egy héten belül egy másik terápiás vizsgálatban vesz részt vagy vett részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egészséges önkéntesek
|
Az 1. napon vaszkuláris funkciók feltárása történt
Az 1. napon 35 ml-t vettünk be
|
|
Egyéb: Betegek örökletes bradikinetikus angioedémája
|
Az 1. napon vaszkuláris funkciók feltárása történt
Az 1. napon 35 ml-t vettünk be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a B1 és/vagy B2 monocita receptorok génexpresszióját
Időkeret: 1. nap
|
összehasonlítani az örökletes bradykinetikus angioödémában szenvedő betegeket és a kontroll alanyokat.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Érrendszeri betegségek
- Gyulladás
- Angioödéma
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Szállítás
- Repülés
- Vérminta gyűjteménye
- Űrrepülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/349/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .