Udział monocytowych receptorów B1 i B2 w zapaleniu i przewlekłej chorobie naczyniowej u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym bradykinetycznym (MONOBRAD)
16 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem jest porównanie ekspresji genów receptorów monocytów B1 i/lub B2 pomiędzy pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym z bradykinezą a osobami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- DRCI
-
Główny śledczy:
- Guillaume ARMENGOL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
Pacjent z wrodzonym bradykinicznym obrzękiem naczynioruchowym spowodowanym ilościowymi lub jakościowymi niedoborami inhibitora C1, niezależnie od częstości lub nasilenia napadów padaczkowych i niezależnie od ich podstawowego leczenia, z następującymi kryteriami diagnostycznymi:
- Wskaźnik C1-inhibitora <50% normy
- Powtarzające się epizody charakterystyczne dla bradykinicznego obrzęku naczynioruchowego
- Dziedziczny charakter choroby.
- Osoba, która przeczytała i zrozumiała newsletter oraz podpisała formularz zgody
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
- Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (negatywny test ciążowy). W przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać rozpoznanie potwierdzające (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia).
Kryteria włączenia (wolontariusze):
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
- Osoba, która przeczytała i zrozumiała newsletter oraz podpisała formularz zgody
- Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (negatywny test ciążowy). W przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać potwierdzenie diagnozy (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia)
Kryteria wykluczenia (pacjenci):
- Przełom obrzęku naczynioruchowego w wieku poniżej 1 miesiąca
- Przewlekła choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Ostra infekcja w toku, z leczeniem przeciwzakaźnym lub bez
Przeciwwskazania do stosowania trinitryny:
- Nadwrażliwość na azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- wstrząs, ciężkie niedociśnienie,
- kardiomiopatia zaporowa,
- zawał mięśnia sercowego dolnej części dna dolnego z poszerzeniem prawej komory, z wyjątkiem przypadków niewydolności lewej komory,
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- pacjent leczony syldenafilem
- Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią lub brak sprawdzonej antykoncepcji
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości / kuratorem lub kuratorem
- Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu jednego tygodnia.
Kryteria wykluczenia (wolontariusze)
- Przewlekła choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Ostra infekcja w toku, z leczeniem przeciwzakaźnym lub bez
Przeciwwskazania do stosowania trinitryny:
- Nadwrażliwość na azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- wstrząs, ciężkie niedociśnienie,
- kardiomiopatia zaporowa,
- zawał mięśnia sercowego dolnej części dna dolnego z poszerzeniem prawej komory, z wyjątkiem przypadków niewydolności lewej komory,
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- pacjent leczony syldenafilem
- Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią lub brak sprawdzonej antykoncepcji
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości / kuratorem lub kuratorem
- Osoba uczestnicząca lub uczestnicząca w innym badaniu terapeutycznym w ciągu jednego tygodnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym bradykinetycznym
|
W 1. dobie przeprowadzono eksplorację funkcji naczyniowych
W dniu 1 pobrano 35 ml
|
|
INNY: zdrowych ochotników
|
W 1. dobie przeprowadzono eksplorację funkcji naczyniowych
W dniu 1 pobrano 35 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać ekspresję genów receptorów monocytów B1 i/lub B2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
porównaj pacjentów z dziedziczną bradykinetyczną obrzękiem naczynioruchowym i grupą kontrolną.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/349/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .