- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04032002
Inddragelse af monocytiske B1- og B2-receptorer i inflammation og kronisk vaskulær sygdom hos patienter med arvelig bradykinetisk angioødem (MONOBRAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- DRCI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter):
Patient med arvelig bradykinisk angioødem på grund af kvantitative eller kvalitative C1-hæmmermangler, uanset hyppigheden eller sværhedsgraden af anfald og uanset deres baggrundsbehandling, med følgende diagnostiske kriterier:
- C1-hæmmerfrekvens <50% af normal
- Gentagne episoder karakteristisk for bradykinisk angioødem
- Sygdommens arvelige karakter.
- Person, der læste og forstod nyhedsbrevet og underskrev samtykkeerklæringen
- Person, der er tilknyttet en social sikringsordning
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (negativ graviditetstest). For postmenopausale kvinder bør der stilles en bekræftende diagnose (amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget).
Inklusionskriterier (frivillige):
- Person, der er tilknyttet en social sikringsordning
- Person, der læste og forstod nyhedsbrevet og underskrev samtykkeerklæringen
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (negativ graviditetstest). For postmenopausale kvinder skal der stilles en bekræftelsesdiagnose (amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)
Eksklusionskriterier (patienter):
- Angioødem krise mindre end 1 måned gammel
- Kronisk inflammatorisk sygdom såsom leddegigt eller Crohns sygdom.
- Akut infektion i gang, med eller uden anti-infektiøs behandling
Kontraindikation til brugen af trinitrin:
- Overfølsomhed over for nitrater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- chok, svær hypotension,
- obstruktiv kardiomyopati,
- inferior court inferior myokardieinfarkt med højre ventrikulær forlængelse, undtagen i tilfælde af tegn på venstre ventrikelsvigt,
- intrakraniel hypertension,
- patient behandlet med sildenafil
- Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller mangel på dokumenteret prævention
- Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/underlærerskab eller kuratorskab
- Patient, der deltager eller har deltaget i et andet terapeutisk forsøg inden for en uge.
Eksklusionskriterier (frivillige)
- Kronisk inflammatorisk sygdom såsom leddegigt eller Crohns sygdom.
- Akut infektion i gang, med eller uden anti-infektiøs behandling
Kontraindikation til brugen af trinitrin:
- Overfølsomhed over for nitrater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- chok, svær hypotension,
- obstruktiv kardiomyopati,
- inferior court inferior myokardieinfarkt med højre ventrikulær forlængelse, undtagen i tilfælde af tegn på venstre ventrikelsvigt,
- intrakraniel hypertension,
- patient behandlet med sildenafil
- Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller mangel på dokumenteret prævention
- Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/underlærerskab eller kuratorskab
- Person, der deltager eller har deltaget i et andet terapeutisk forsøg inden for en uge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sunde frivillige
|
På dag 1 blev der udført udforskning af vaskulære funktioner
På dag 1 taget 35 ml
|
|
Andet: Patienter med arvelig bradykinetisk angioødem
|
På dag 1 blev der udført udforskning af vaskulære funktioner
På dag 1 taget 35 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne genekspressionen af B1- og/eller B2-monocytreceptorer
Tidsramme: Dag 1
|
sammenligne mellem patienter med arvelig bradykinetisk angioødem og kontrolpersoner.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hudsygdomme, vaskulære
- Overfølsomhed
- Nældefeber
- Karsygdomme
- Betændelse
- Angioødem
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Teknologi, industri og landbrug
- Transport
- Luftfart
- Blodprøveopsamling
- Rumflyvning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/349/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arveligt bradykinetisk angioødem
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
NobelpharmaAfsluttetGNE myopati | Nonaka sygdom | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
Kliniske forsøg med Udforskninger
-
Taoyuan General HospitalAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTaiwan
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi Arabien