- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04032002
Участие моноцитарных В1- и В2-рецепторов в воспалении и хронических сосудистых заболеваниях у пациентов с наследственным брадикинетическим ангионевротическим отеком (MONOBRAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- DRCI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пациенты):
Пациент с наследственным брадикиническим ангионевротическим отеком вследствие количественного или качественного дефицита С1-ингибиторов, независимо от частоты или тяжести приступов и независимо от их фонового лечения, со следующими диагностическими критериями:
- Уровень С1-ингибитора <50% от нормы
- Повторяющиеся эпизоды, характерные для брадикинического ангионевротического отека
- Наследственный характер заболевания.
- Лицо, которое прочитало и поняло информационный бюллетень и подписало форму согласия
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения
- Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста (отрицательный тест на беременность). Для женщин в постменопаузе необходимо получить подтверждающий диагноз (аменорея в течение как минимум 12 месяцев до визита для включения).
Критерии включения (волонтеры):
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения
- Лицо, которое прочитало и поняло информационный бюллетень и подписало форму согласия
- Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста (отрицательный тест на беременность). Для женщин в постменопаузе необходимо получить подтверждающий диагноз (аменорея в течение не менее 12 месяцев до визита для включения)
Критерии исключения (пациенты):
- криз ангионевротического отека в возрасте менее 1 месяца
- Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит или болезнь Крона.
- Текущая острая инфекция с противоинфекционным лечением или без него
Противопоказания к применению тринитрина:
- Повышенная чувствительность к нитратам или любому из вспомогательных веществ.
- шок, тяжелая гипотензия,
- обструктивная кардиомиопатия,
- нижний суд нижний инфаркт миокарда с распространением на правый желудочек, за исключением случаев признаков левожелудочковой недостаточности,
- внутричерепная гипертензия,
- пациент, получавший силденафил
- Беременная, роженица или кормящая женщина или отсутствие доказанной контрацепции
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под защитой правосудия/подопеки или попечительства
- Пациент, участвующий или участвовавший в другом терапевтическом испытании в течение одной недели.
Критерии исключения (волонтеры)
- Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит или болезнь Крона.
- Текущая острая инфекция с противоинфекционным лечением или без него
Противопоказания к применению тринитрина:
- Повышенная чувствительность к нитратам или любому из вспомогательных веществ.
- шок, тяжелая гипотензия,
- обструктивная кардиомиопатия,
- нижний суд нижний инфаркт миокарда с распространением на правый желудочек, за исключением случаев признаков левожелудочковой недостаточности,
- внутричерепная гипертензия,
- пациент, получавший силденафил
- Беременная, роженица или кормящая женщина или отсутствие доказанной контрацепции
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под защитой правосудия/подопеки или попечительства
- Лицо, участвующее или участвовавшее в другом терапевтическом испытании в течение одной недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: здоровые добровольцы
|
В 1-е сутки выполняли исследование функции сосудов.
В 1-й день принято 35 мл.
|
|
Другой: Пациенты с наследственным брадикининовым ангионевротическим отеком
|
В 1-е сутки выполняли исследование функции сосудов.
В 1-й день принято 35 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить экспрессию генов рецепторов моноцитов B1 и/или B2
Временное ограничение: 1 день
|
сравните пациентов с наследственным брадикинетическим ангионевротическим отеком и контрольных субъектов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Сосудистые заболевания
- Воспаление
- Ангионевротический отек
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Транспорт
- Авиация
- Сбор образцов крови
- Космический полет
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/349/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .