Az oltások feltételezett kezdeményezése és a beszélgetés optimalizálása a motivációs interjúval (PIVOT az MI-vel)
2025. április 28. frissítette: University of Colorado, Denver
A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy egy újszerű és innovatív szolgáltatói kommunikációs stratégia hatékony-e a vakcina elfogadásának javításában az oltástól tétovázó szülők (VHP-k) körében, valamint a VHP-k és egészségügyi szolgáltatóik látogatási tapasztalatainak javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kovariáns-korlátozott, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja egy innovatív szolgáltatói kommunikációs stratégia (PIVOT-MI) beavatkozásának hatékonyságának értékelése a szolgáltató-szülő oltóanyag-megbeszélések javításában és az oltások elfogadottságának növelésében. Az intervenciós klinikák szolgáltatóit kiképezik a PIVOT-MI stratégia használatára, amelyben feltételezett formátumot használnak a gyermekkori oltási javaslat kezdeményezésére minden szülővel, majd motivációs interjút (MI) alkalmaznak azokkal a szülőkkel, akik az ajánlással szembeni ellenállást hangoztatják. A kontrollklinikák szolgáltatói a szokásos módon biztosítják az ellátást.
A konkrét célok a PIVOT-MI hatásának értékelése a kontrollhoz viszonyítva (1) a gyermek immunizálási állapotára; (2) a szülő által értékelt látogatási tapasztalat gyermekük szolgáltatójánál; és (3) a szolgáltató tapasztalatának változása az oltástól ódzkodó szülőkkel folytatott oltóanyag-beszélgetés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17446
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülőknek: angolul vagy spanyolul beszélőnek, legalább 18 évesnek, 18 hónaposnál fiatalabb csecsemővel kell rendelkezniük, a csecsemő felett törvényes gyámsággal kell rendelkezniük, és gyermekgyógyászati ellátásban kell részesülniük egy beiratkozott klinikán
- Szolgáltatók: A részt vevő tanulmányi gyakorlatok összes szolgáltatója jogosult lesz a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Szülők: nem angolul vagy spanyolul beszélő, 18 év alatti, 18 hónaposnál idősebb csecsemőjük, nem a csecsemő törvényes gyámja, és/vagy olyan gyermekük van, aki nem részesül gyermekgyógyászati ellátásban beiratkozott klinikán.
- Szolgáltatók: Olyan szolgáltatók, akik nem vesznek részt a résztvevő tanulmányi gyakorlatokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pivot MI -vel
Klinikákat hajtottak végre, amelyekben a vakcinák feltételezhetően kezdeményeznek és optimalizálják a beszélgetést a motivációs interjúkkal (PIVOT-MI) kommunikációs stratégiával.
|
A részt vevő intervenciós klinikák szolgáltatói képzésben részesülnek a PIVOT-MI stratégiára vonatkozóan, amelyben feltételezett formátumot használnak a gyermekkori oltási javaslat kezdeményezésére minden szülővel, majd motivációs interjút (MI) alkalmaznak azokkal a szülőkkel, akik ellenállást tanúsítanak az ajánlással szemben.
A szülők résztvevői PIVOT-MI-t kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A klinikák szabványos ellátást nyújtottak.
|
A részt vevő kontrollklinikák szolgáltatói a szokásos módon biztosítják az ellátást.
A résztvevő szülők normál ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek immunizálási státusza 19 hónapon belül 0 napos életkor az alulmunizált napok százalékos napján jellemezhető (DUI)
Időkeret: A gyermek immunizálási státusza 19 hónapos korban
|
Az immunizálási állapotot a WA vagy a CO állami immunizációs nyilvántartásból vagy közvetlenül a részt vevő gyakorlatokból szereztük be.
A beiratkozáskor a szülő/csecsemő diádok befejezték a szülői attitűdöket a gyermekkori vakcinák rövid változatával (PACV-SF), egy validált felmérés 0 és 4 között.
A negatív oltási attitűdökkel rendelkező szülő/csecsemő diádok között a gyermek immunizálási státusát 19 hónapon belül kiszámították az ACIP által biztosított dózisok által biztosított dózisok közötti intervallumok alapján, amelyek a 8 rutin vakcinák minden egyes adagjának (HEPB, Rotavirus, DTAP, HIB, Pneumococcalise Consugate) által ajánlott dózisra és az inaktivált polio, és a varric, és a varrica).
A 8 oltáshoz legfeljebb 23 ajánlott adag volt - a márkától függően változtak.
A teljes Max DUI az összes lehetséges napot az egyes adagoknál késéssel késéssel (2830 nap). A DUI -t úgy számították, hogy a gyermek DUI -jét a teljes maximális DUI -vel osztották.
|
A gyermek immunizálási státusza 19 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látogatás utáni szülői elégedettségi felmérés 7 pontos Likert skálán szerezte meg
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a születés után
|
Az egészségügyi felügyeleti látogatás során a szülői elégedettség felmérése érdekében az összes vakcinát tétovázó szülőt (a szülői attitűdökkel azonosítottuk a gyermekkori vakcinák-rövid formában (PAC-V SF) 2 vagy több pontszámmal) mind a beavatkozási, mind az ellenőrzési fegyvereknél, ha a gyermekek körüli 6 hónapos koron belül további 15 kérdéses felmérést végeznének.
A COVID-19 korlátozások miatt az időkeretet meghosszabbítanunk kellett egy héten belül az egészségügyi felügyeleti látogatás után 2, 4 vagy 6 hónapos korban.
A besorolások 7 pontos Likert skálán voltak - nagyon szegény (1), szegény (2), tisztességes (3), jó (4), nagyon jó (5), kiváló (6), kiemelkedő (7).
A "jó (4) vagy magasabb" besorolással kapcsolatos általános tapasztalatot kielégítő látogatásnak tekintették.
|
Körülbelül 6 hónappal a születés után
|
|
Változás a klinikusok önhatékonyságában a szülő/csecsemő diádokkal negatív oltási hozzáállással
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni (legfeljebb 2 évvel a kiindulási állapot után)
|
A klinikusok észlelt önhatékonyságának változásainak felmérése érdekében, amikor a vakcinákkal a szülőkkel/csecsemő diádokkal való megbeszélést folytatják a negatív oltási attitűdökkel, felmérést végeztek az összes részt vevő klinikus számára a kiindulási állapotban, és a vizsgálat befejezése során a vakcinák ajánlási viselkedésének megkérdezését, valamint azt, hogy miként érzékelték a szülői döntéshozatalra gyakorolt hatást az oltásokkal kapcsolatos.
Az önhatékonyságot egy 3 részből álló kérdéssel értékelték, amelyet Likert skálán pontoztak-határozottan nem értek egyet, kissé nem értenek egyet, kissé egyetértenek, határozottan egyetértenek.
Az észlelt önhatékonyság változásait az idő múlásával úgy értékelték, hogy összehasonlítottuk azoknak a klinikusoknak a számát, akik "határozottan egyetértenek" vagy "kissé egyetértenek" a nyilatkozathoz ", amikor a szülők késleltetni vagy megtagadni a gyermekkori vakcinákat, nem sokat mondhatok, hogy meggondoljuk magát" a kiindulási állapotban és a tanulmány utáni időszakban.
Vegye figyelembe, hogy kevesebb klinikus fejezte be a tanulmány utáni felmérést olyan tényezők miatt, mint a nyugdíjazás és a személyzet forgalma.
|
A kiindulási és az intervenció utáni (legfeljebb 2 évvel a kiindulási állapot után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Kutatásvezető: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .