Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, amely a Semaglutid hatását vizsgálja 2-es típusú cukorbetegeknél Olaszországban, a helyi klinikai gyakorlat részeként (SURE ITALY)

2023. február 21. frissítette: Novo Nordisk A/S

SURE OLASZORSZÁG: Egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós tanulmány, amely a hetente egyszer adott szubkután szemaglutid hatékonyságát vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, valós világban élő felnőtt lakosság körében

A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan működik a szemaglutid a valós betegeknél. A résztvevők szemaglutidot kapnak, amelyet orvosuk ír fel nekik. A vizsgálat körülbelül 6-8 hónapig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet egészségükről és a cukorbetegség kezeléséről. A résztvevők ezeket a szokásos orvosi látogatásaik során teljesítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

581

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Aquila, Olaszország, 67051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli, Olaszország, 50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Olaszország, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Olaszország, 24022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Olaszország, 24030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Casarano (Lecce), Olaszország, 73042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieri Torino, Olaszország, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cipolleto Perugia, Olaszország, 06024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Foggia, Olaszország, 71121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaeta, Olaszország, 04024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livorno, Olaszország, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macerata, Olaszország, 62100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20146
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Olaszország, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Olaszország, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio (Bergamo), Olaszország, 24047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Olaszország, 36061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigevano, Olaszország, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely az adatok jegyzőkönyv szerinti rögzítésével kapcsolatos)
  • A kereskedelemben kapható szemaglutiddal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő és a kezelőorvos hozta meg a betegnek ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 12 héttel a felvétel előtt
  • A rendelkezésre álló és dokumentált hemoglobin A1c (HbA1c) érték egyenlő vagy kevesebb, mint 12 héttel a szemaglutid-kezelés megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül
  • Szemaglutiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemaglutid
A résztvevők szemaglutidot kapnak a kezelőorvos belátása szerint a szokásos klinikai gyakorlat részeként. A szemaglutid felírása és alkalmazása teljesen független ettől a vizsgálattól. A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél körülbelül 30 hét.
Drog: Szemaglutid
A betegeket a kereskedelemben kapható szemaglutiddal kezelik előretöltött injekciós tollban (FlexTouch® változat) a rutin helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján. Az egyéb antihiperglikémiás kezeléseket az orvos belátása szerint írják fel. A szemaglutiddal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntés a kezelőorvos belátása szerint történik, és egyértelműen elkülönül attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása (százalékban mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
% pontban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A HbA1c változása (mmol/mol-ban mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Mmol/mol-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Cm-ben mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Súlycsökkentés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elértek/nem értek el 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Súlycsökkentés legalább 5,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik 5,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
HbA1c csökkenés legalább 1,0%-ponttal és súlycsökkenés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik legalább 1,0%-os HbA1c-csökkenést és 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Változás a pontszámban a Short Form (SF)-36 v2 esetén: Fizikai összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók két összefoglalóvá. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Változás az SF-36 v2 pontszámában: Mentális összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók két összefoglalóvá. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
A testtömeg változása (kg-ban mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Kg-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A testtömeg változása (százalékban mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
%-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: 8,0% (64 mmol/mol) alatt (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: 8,0% alatt
A tanulás végén (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: 7,5% (59 mmol/mol) alatt (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: 7,5% alatt
A tanulás végén (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: 7,0% (53 mmol/mol) alatt (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: 7,0% alatt
A tanulás végén (28-38. hét)
A HbA1c csökkenése a kiindulási értékről a vizsgálat végéig legalább 1,0%-os (I/N)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c legalább 1,0%-os csökkenését
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A beteg súlyos vagy dokumentált hipoglikémiáról számolt be (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapot (0. hét) és a vizsgálat vége (28-38. hét) között
Azon betegek száma, akik súlyos vagy dokumentált hipoglikémiát jelentettek/nem jelentettek
A kiindulási állapot (0. hét) és a vizsgálat vége (28-38. hét) között
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív pontszámának változása – állapot (DTSQ-k) (abszolút elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az állapotverzió (DTSQ-k) méri, hogy a betegek mennyire elégedettek jelenlegi cukorbetegség-kezelésükkel. 8 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig tartó Likert-skálán kell megválaszolni (0 = nagyon elégedetlen 6 = nagyon elégedett). Hat kérdés összegzése a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot eredményezi. A fennmaradó két kérdés a hiperglikémia észlelt gyakoriságára, illetve a hipoglikémia észlelt gyakoriságára vonatkozik.
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív pontszámának változása – Változás (DTSQc) (relatív elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel )
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét).
A változtatási verzió (DTSQc) ugyanazt a 8 elemet tartalmazza, mint a státusz verzió, de átfogalmazva a betegeket az aktuális kezelés tapasztalatainak összehasonlítására a korábbi kezelés tapasztalataival. Minden kérdést egy -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelnek (-3 = sokkal kevésbé elégedett most +3 = sokkal elégedettebb most), a 0 (középpont) pedig nem jelent változást.
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét).
A beteg szemaglutiddal végzett kezelés alatt fejezte be a vizsgálatot (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon betegek száma, akik befejezték/nem fejezték be a szemaglutid-kezelés alatt álló vizsgálatot
A tanulás végén (28-38. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4549
  • U1111-1233-2023 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel