Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rebamipid két különböző készítmény farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egészséges önkénteseknél

2019. október 31. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a "Rebamipide Sustained Release (SR) 150mg" és a "Rebamipide Immediate Release (IR) 100mg" biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Ez egy randomizált, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat, amely a két rebamipid készítmény biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK-k) hasonlítja össze a "rebamipide SR 150 mg" és a "rebamipide IR 100 mg" többszöri orális adagja után egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárulnak az önkéntes részvételhez
  2. Egészséges felnőtt férfiak ≥19 és ≤45 évesek a szűréskor
  3. 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥18,0 és ≤27,0

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik túlérzékenyek az IP hatóanyagára vagy más fekélyellenes szerekre, vagy akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel
  2. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja az IP felszívódását
  3. Azok az alanyok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatban és bármilyen más vizsgálati terméket kaptak az IP beadás várható időpontja előtt 3 hónapon belül
  4. Olyan alanyok, akik a gyógyszer-metabolizmus enzim induktorát vagy gátlóját szedték
  5. Alanyok, akik olyan diétát tartottak, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  6. Azok az alanyok, akik 2 hónapon belül teljes vért adtak, vagy 1 hónapon belül aferézisen estek át a tájékozott beleegyezésük megszerzése előtt, vagy akik nem járultak hozzá a véradás megtiltásához
  7. Dohányzók, akik az elmúlt 6 hónapban naponta több mint 10 cigarettát szívtak el
  8. Azok az alanyok, akiknél a HBsAg, a hepatitis C vírus (HCV) Ab, a HIV Ab és a nemi betegségek kutatólaboratóriuma (VDRL) tesztje pozitív eredményt kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A szekvencia (RT)

[A szekvencia (RT) és B sorozat (TR)], hogy megkapja a vizsgálati terméket (IP) a sorrend szerint minden időszakban:

  • Rebamipide IR 100 mg (R): Vegyen be egy-egy tablettát 9:00, 15:00 és 21:00-kor az 1. napon (8d) 150 ml vízzel. Reggel 9 órai adag esetén éhgyomri állapot mellett vegye be legalább 10 órán keresztül.
  • Rebamipide SR 150 mg (T): Vegyen be egy-egy tablettát reggel 9-kor és este 9-kor az 1. napon (8d) 150 ml vízzel. Reggel 9 órai adag esetén éhgyomri állapot mellett vegye be legalább 10 órán keresztül.
Drog: Rebamipide SR 150 mg
Teszt gyógyszer
Drog: Rebamipide IR 100 mg
Referencia gyógyszer
Egyéb: B szekvencia (TR)

[A szekvencia (RT) és B sorozat (TR)], hogy megkapja a vizsgálati terméket (IP) a sorrend szerint minden időszakban:

  • Rebamipide IR 100 mg (R): Vegyen be egy-egy tablettát 9:00, 15:00 és 21:00-kor az 1. napon (8d) 150 ml vízzel. Reggel 9 órai adag esetén éhgyomri állapot mellett vegye be legalább 10 órán keresztül.
  • Rebamipide SR 150 mg (T): Vegyen be egy-egy tablettát reggel 9-kor és este 9-kor az 1. napon (8d) 150 ml vízzel. Reggel 9 órai adag esetén éhgyomri állapot mellett vegye be legalább 10 órán keresztül.
Drog: Rebamipide SR 150 mg
Teszt gyógyszer
Drog: Rebamipide IR 100 mg
Referencia gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
Rebamipide csúcskoncentrációja a plazmában
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
A Rebamipide AUClast
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
Terület a Rebamipide utolsó plazmakoncentráció-idő görbéje alatt
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rebamipide t1/2 β
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
A beadott Rebamipide kezdeti adagjának felének a szervezetből történő eliminációjához szükséges idő
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
Rebamipide Tmax
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
A rebamipide Cmax-értékének megfigyelésének időpontja
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
A Rebamipide AUCinf
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
A Rebamipide plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület végtelen
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 037-402-00035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Rebamipide SR 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel