Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zithromax-SR 2g, Speciális Vizsgálat (A marketing utáni kötelezettségvállalási terv)

2012. április 2. frissítette: Pfizer

Zithromax-SR 2g, speciális vizsgálat a bőr- és lágyszöveti fertőzésekre, a szexuális úton terjedő fertőzésekre és a szájüregi fertőzésekre (Marketing utáni kötelezettségvállalási terv)

A Zithromax-SR hatékonysági és biztonságossági információinak összegyűjtése a napi gyakorlatban történő megfelelő használatukkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első Azithromycin SR-t felírja, 14 napon belül regisztrálni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

502

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A0661202 érintett az Azithromycin SR-t írják fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr- és lágyrészfertőzéssel, szexuális úton terjedő fertőzéssel és a szájüregi fertőzéssel diagnosztizált férfi vagy női alanyok.
  • Az alanyoknak nem lehet előzetes tapasztalatuk az Azithromycin SR-rel kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem kaptak Azithromycin SR-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azithromycin SR
Azitromicint szedő betegek.
Drog: Azithromycin SR
Zithromax SR 2g, egyszeri kezelésre.
Más nevek:
  • Zithromax SR, Azithromycin SR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat végén a vizsgálat végén a klinikai eredmény (hatékony (meggyógyult)/nem hatékony (nem gyógyult) volt.
Időkeret: Alapérték 29 napra
A felmérést végző orvos átfogó klinikai hatásértékelést végzett a klinikai eredmények, a bakteriológiai hatás és egyebek alapján. A klinikai hatást (Hatékony (meggyógyult) / Nem hatékony (nem gyógyult) / nem lehet értékelni a hatékonyság értékelését) a megfigyelési időszak alatti vizitek során a gyógyszer beadása előtti adatokkal összehasonlítva végezték el. A gyógyulás kritériuma a klinikai leletek eltűnése vagy javulása volt. fertőzésekkel és/vagy ok-okozati bakteriális eltűnéssel.
Alapérték 29 napra
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedők száma
Időkeret: Alapérték 29 napra
Minden megfigyelt vagy önként vállalt nemkívánatos eseményről és a vizsgáló véleményéről a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggésről beszámoltak. A nemkívánatos esemény (AE) védekezése az egészségben bekövetkezett bármely káros változás vagy mellékhatás, amely a résztvevőkben jelentkezik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a vizsgált termékkel való ok-okozati összefüggés alapján értékelték.
Alapérték 29 napra
Nem listázott kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (TRAE) száma
Időkeret: Alapérték 29 napra
Minden megfigyelt vagy önként vállalt nemkívánatos eseményről és a vizsgáló véleményéről a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggésről beszámoltak. A nemkívánatos esemény (AE) védekezése az egészségben bekövetkezett bármely káros változás vagy mellékhatás, amely a résztvevőkben jelentkezik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a vizsgált termékkel való ok-okozati összefüggés alapján értékelték. A fel nem sorolt, kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat a japán betegtájékoztatóban felsorolt ​​gyógyszermellékhatásokkal erősítették meg.
Alapérték 29 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azitromicinre reagálók arányának kockázati tényezői (klinikai hatás) – nem
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicinre reagáló résztvevők száma annak meghatározásához, hogy a férfi vagy a nő jelentős kockázati tényező-e.
Alapérték 29 napra
Az azitromicinre (klinikai hatás) reagálók arányának kockázati tényezői – életkor
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azon résztvevők száma, akiknél az azitromicinre reagáltak annak meghatározására, hogy a 65 évnél fiatalabb vagy >=65 év szignifikáns kockázati tényező-e.
Alapérték 29 napra
Kockázati tényezők az azitromicin (klinikai hatás)-típusú fertőzésre reagálók arányára vonatkozóan
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azon résztvevők száma, akiknél az azitromicinre reagáltak annak megállapítására, hogy a fertőzés típusa, "bőr- és lágyszöveti fertőzés, nemi úton terjedő fertőzés vagy fogászati ​​és szájsebészeti fertőzés" jelentős kockázati tényező-e.
Alapérték 29 napra
Az azitromicinre (klinikai hatás) reagálók arányának kockázati tényezői – a fertőzés súlyossága
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azon résztvevők száma, akiknél az azitromicinre reagáltak annak megállapítására, hogy a fertőzés súlyossága, „enyhe fertőzés, közepes fertőzés vagy súlyos fertőzés” jelentős kockázati tényező-e.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin (klinikai hatás) – májműködési zavar (HD) – válaszadók arányának kockázati tényezői
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azon résztvevők száma, akiknél az azitromicinre reagáltak annak meghatározására, hogy májműködési zavarral vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin (klinikai hatás) – veseelégtelenség (RD) válaszadók arányának kockázati tényezői
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azon résztvevők száma, akiknél az azitromicinre reagáltak annak meghatározásához, hogy veseműködési zavarral vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicinre reagálók arányának kockázati tényezői (klinikai hatás) – korábbi kórtörténet (PMH)
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azon résztvevők száma, akiknél az azitromicinre reagáltak annak meghatározásához, hogy a múltban kórtörténettel vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicinre reagálók arányának kockázati tényezői (klinikai hatás) – szövődmények
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicinre reagáló résztvevők száma annak meghatározásához, hogy szövődményekkel vagy anélkül szignifikáns kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicinre reagálók arányának kockázati tényezői (klinikai hatás) – Korábbi antibiotikum-kezelés története (PATH)
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azon résztvevők száma, akiknél az azitromicinre reagáltak annak meghatározásához, hogy az anamnézisben szereplő antibiotikum-kezeléssel vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Kockázati tényezők az azitromicin (klinikai hatás) és kísérő gyógyszerek (CD) válaszadók arányára vonatkozóan
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azon résztvevők száma, akiknél az azitromicinre reagáltak annak meghatározásához, hogy egyidejűleg adott gyógyszerekkel együtt vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin (klinikai hatás) – nem gyógyszeres terápia – válaszadók arányának kockázati tényezői
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicinre reagáló résztvevők száma annak meghatározásához, hogy nem gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői - Nem
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy a férfi vagy a nő jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői az Azithromycin-Age
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy a 65 évnél fiatalabb vagy >=65 év szignifikáns kockázati tényező-e.
Alapérték 29 napra
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – a fertőzés típusa
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak megállapításához, hogy a fertőzés típusa, "bőr- és lágyszöveti fertőzés, nemi úton terjedő fertőzés vagy fogászati ​​vagy szájsebészeti fertőzés" jelentős kockázati tényező-e.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezelésével kapcsolatos mellékhatások (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – A fertőzés súlyossága
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azok a résztvevők száma, akiknél az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) jelentkeztek, hogy megállapítsák, hogy az enyhe, közepes vagy súlyos fertőzés jelentős kockázati tényező-e.
Alapérték 29 napra
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – azitromicin májműködési zavara
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy májelégtelenséggel vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – Veseműködési zavar
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azok a résztvevők száma, akiknél az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) jelentkeztek, hogy megállapítsák, hogy veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeinek (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – Korábbi kórtörténet
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azok a résztvevők száma, akiknél az azitromicin kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) jelentkeztek, hogy megállapítsák, hogy a múltbeli kórtörténettel vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – szövődmények
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy szövődményekkel vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – Korábbi antibiotikum-kezelés története (PATH)
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azok a résztvevők száma, akiknél az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) jelentkeztek, hogy megállapítsák, hogy a korábbi antibioutikus kezeléssel (PATH) együtt vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői az azitromicin – egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetében
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy egyidejű gyógyszerekkel együtt vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – az azitromicin – nem gyógyszeres terápia
Időkeret: Alapérték 29 napra
Azok a résztvevők száma, akiknél az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) jelentkeztek, hogy megállapítsák, hogy a nem gyógyszeres terápiával együtt vagy anélkül szignifikáns kockázati tényező.
Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői – terhesség nőknél
Időkeret: Alapérték 29 napra
Az azitromicin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy a nőknél a terhességgel együtt vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
Alapérték 29 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0661202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Azithromycin SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel