Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch różnych preparatów rebamipidu u zdrowych ochotników

31 października 2019 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki między „Rebamipidem o przedłużonym uwalnianiu (SR) 150 mg” a „Rebamipidem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 100 mg” u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, skrzyżowane badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) dwóch preparatów rebamipidu po wielokrotnym podaniu doustnym dawek „rebamipidu SR 150 mg” i „rebamipidu IR 100 mg” zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyrażają zgodę na dobrowolny udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥19 i ≤45 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Pacjenci o masie ciała ≥50 kg ORAZ wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤27,0

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną IP lub inne środki przeciwwrzodowe lub historię klinicznie istotnej nadwrażliwości
  2. Osoby z jakąkolwiek historią chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie IP
  3. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymywali jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed przewidywaną datą podania IP
  4. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek induktory lub inhibitory enzymu metabolizmu leków
  5. Osoby, które stosowały diety mogące wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  6. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub przeszły aferezę w ciągu 1 miesiąca przed uzyskaniem świadomej zgody lub które nie wyraziły zgody na zakaz oddawania krwi
  7. Palacze, którzy palili >10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Osoby z jakimkolwiek dodatnim wynikiem testu HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab, HIV Ab i testów laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A (RT)

[Sekwencja A (RT) i Sekwencja B (TR)], aby otrzymać badany produkt (IP) według kolejności w każdym okresie:

  • Rebamipid IR 100 mg (R): Weź jedną tabletkę o 9 rano, 15 po południu i 21 wieczorem 1 dnia (8 dnia) ze 150 ml wody. Dawkę o godzinie 9:00 należy przyjmować na czczo przez ≥10 godzin.
  • Rebamipid SR 150 mg (T): Weź jedną tabletkę o 9 rano i 21 wieczorem 1 dnia (8 dni) ze 150 ml wody. Dawkę o godzinie 9:00 należy przyjmować na czczo przez ≥10 godzin.
Lek: Rebamipid SR 150 mg
Lek testowy
Lek: Rebamipid IR 100mg
Lek referencyjny
Inny: Sekwencja B (TR)

[Sekwencja A (RT) i Sekwencja B (TR)], aby otrzymać badany produkt (IP) według kolejności w każdym okresie:

  • Rebamipid IR 100 mg (R): Weź jedną tabletkę o 9 rano, 15 po południu i 21 wieczorem 1 dnia (8 dnia) ze 150 ml wody. Dawkę o godzinie 9:00 należy przyjmować na czczo przez ≥10 godzin.
  • Rebamipid SR 150 mg (T): Weź jedną tabletkę o 9 rano i 21 wieczorem 1 dnia (8 dni) ze 150 ml wody. Dawkę o godzinie 9:00 należy przyjmować na czczo przez ≥10 godzin.
Lek: Rebamipid SR 150 mg
Lek testowy
Lek: Rebamipid IR 100mg
Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
Szczytowe stężenie rebamipidu w osoczu
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
AUClast rebamipidu
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu jako ostatni dla rebamipidu
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
t1/2 β rebamipidu
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
Czas potrzebny do usunięcia z organizmu połowy podanej dawki początkowej rebamipidu
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
Tmax rebamipidu
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
Czas, w którym obserwuje się Cmax rebamipidu
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
AUCinf rebamipidu
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
Pole pod nieskończoną krzywą zależności stężenia rebamipidu w osoczu od czasu
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037-402-00035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebamipid SR 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj