Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazol és az etravirin JNJ-64417184-re gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt résztvevőknél

2020. március 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázis, nyílt, rögzített sorrendű, 2 paneles vizsgálat az itrakonazol és az etravirin hatásának felmérésére a JNJ-64417184 egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az itrakonazol vagy az etravirin hatásának értékelése a JNJ 64417184 egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (tömeg [kg]/magasság2 [m]2) 18,0 és 30,0 kg/m2 között, szélsőségekkel együtt, és testtömeg legalább 50 kg a szűréskor
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a műtéti anamnézis, valamint az életjelek (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és pulzusszám [a résztvevő legalább 5 perc hanyatt fekvés után], légzésszám, orális testhőmérséklet) alapján. a vetítésen. Ha rendellenességek vannak, a résztvevő csak abban az esetben vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • A női résztvevőnek negatív, nagyon érzékeny béta humán koriongonadotropin szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az 1. napon
  • A nőstény résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után legalább 90 napig
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig tilos nikotintartalmú anyagokat használni, beleértve a dohánytermékeket (például cigarettát, e-cigarettát, szivart, rágódohányt, gumit vagy tapaszt)

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy veseműködési zavar a kórtörténetben (a számított kreatinin-clearance/becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint (<) 60 milliliter/perc (mL/perc) a szűréskor, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása [MDRD] képlet alapján számítva), jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavar
  • - Korábbi szívritmuszavarok (például extrasystoliák, tachycardia nyugalomban), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
  • Szívblokk vagy köteg-elágazás-blokk bármilyen jele a szűrés során
  • Jelenlegi humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 fertőzés (ellenanyagokkal megerősítve) a szűréskor
  • Hepatitis A vírus immunglobulin M antitest, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest pozitív vagy más klinikailag aktív májbetegség a kórtörténetben, vagy hepatitis A vírus immunglobulin M antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus ellenanyagra pozitív a kórtörténet szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. panel: JNJ 64417184 plusz Itrakonazol
A résztvevők az 1. napon egyszeri orális adagot kapnak a JNJ 64417184-ből, majd a 6. és 13. napon naponta egyszer itrakonazolt kapnak, a 9. napon pedig egyetlen adag JNJ 64417184-et szájon át.
Drog: JNJ-64417184
A JNJ 64417184 tablettákat szájon át kell beadni.
Drog: Itrakonazol
Az itrakonazol kapszulákat szájon át kell beadni
KÍSÉRLETI: 2. panel: JNJ 64417184 plusz etravirin
A résztvevők az 1. napon egyszeri orális adag JNJ-64417184-et, majd a 6. és 19. napon naponta kétszer etravirint kapnak, a 15. napon pedig egyszeri adag JNJ-64417184-et.
Drog: JNJ-64417184
A JNJ 64417184 tablettákat szájon át kell beadni.
Drog: Etravirin
az etravirin tablettákat szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmaanalit koncentráció (Cmax) JNJ 64417184
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 144 órával
A Cmax a maximális megfigyelt plazma analit.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 144 órával
A JNJ 64417184 koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 144 órával
Az AUC (0-last) a plazma analitkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem minősítési határ alatti) koncentráció időpontjáig.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 144 órával
JNJ 64417184 koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 144 órával
Az AUC (0-végtelen) az AUC 0 időponttól végtelenig, az AUC(0-utolsó) és C(utolsó)/lamda(z) összegeként számítva, ahol C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció. ; A teljes AUC több mint 20 százalékát (%) extrapolálták.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 144 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 54 nap
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 54 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108747
  • 2019-003928-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1002 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64417184

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel