Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan beadott JNJ-64417184 első emberen végzett vizsgálata az egyszeri és többszörös növekvő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, valamint a többszöri dózisok vírusellenes aktivitásának értékelésére légúti Syncytial Virus (RSV) egészségügyi kihívási vizsgálatban

2020. január 28. frissítette: Janssen BioPharma, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett, 6 részből álló, orálisan beadott JNJ-64417184 vizsgálat az egyszeri és többszörös növekvő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, valamint a többszörös dózisok vírusellenes hatásának értékelésére egy Légúti Syncytial Virus (RSV) kihívást jelentő vizsgálatban egészséges alanyokon

A vizsgálat célja az egészséges résztvevőknek adott JNJ-64417184 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a JNJ-64417184 többszöri orális adagjának vírusellenes hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva légúti syncytia vírussal fertőzött résztvevőknél. (RSV)-A Memphis 37b (4. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő írásbeli hozzájárulását adta
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
  • A résztvevő jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos megállapította, az orvosi értékelés eredményei alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és elektrokardiogramot (EKG). Abban az esetben, ha olyan klinikai laboratóriumi vizsgálat, életjel vagy EKG-érték tartományon kívül esik, amely meghatározza a résztvevő alkalmasságát, ismételt vizsgálat végezhető. Az újbóli vizsgálat eredményeinek rendelkezésre kell állniuk a vizsgált gyógyszerek első beadása előtt (1., 3., 5. és 6. rész) vagy a beoltás előtt (4. rész). Az ismételt teszt eredményét figyelembe veszik a résztvevők alkalmassága szempontjából
  • Testtömegindex (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve), minimális tömeg 50 kilogramm (kg)
  • Egy női résztvevő akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha nem fogamzóképes korú, mint (i) premenopauzális, dokumentált petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás; vagy (ii) posztmenopauzális, amelyet 12 hónapos spontán amenorrhoea és tüszőstimuláló hormonszint határoz meg a laboratóriumi referenciatartományon belül a posztmenopauzás nők esetében. Olyan posztmenopauzás nő, aki hormonpótló terápiában részesül, és hajlandó abbahagyni a hormonterápiát a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 28 nappal (1., 3., 5. és 6. rész) vagy az oltás előtt (4. rész), és a kezelés teljes időtartama alatt. tanulmányban való részvételre jogosult lehet. Egy férfi résztvevő akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha (i) műtétileg steril, vagy (ii) fogamzóképes női partnere esetén a férfi résztvevő és partnere gyakorolja, és hajlandó folytatni a rendkívül hatékony gyakorlatot. fogamzásgátlási formák a vizsgálat befejezését követő 90 napig. A partner fogamzásgátlási módjától függetlenül a férfi résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, endokrinológiai, onkológiai, szemészeti, mozgásszervi, pszichiátriai vagy bármely más nem kontrollált egészségügyi betegség
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis A vírus (HAV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) teszt
  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint (<) 60 milliliter/perc (mL/perc) (Cockcroft-Gault)
  • Gyógyszerallergia, például, de nem kizárólagosan, a penicillinekkel szembeni allergia, beleértve a kísérleti gyógyszerekkel végzett korábbi vizsgálatok során tapasztalt allergiákat
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatot vagy a résztvevő jólétét, vagy megakadályozná, hogy a résztvevő megfeleljen a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A résztvevőket 7 csoportba írják be, és megkapják a JNJ-64417184 7 megfelelő SAD egyikét, 40 milligrammtól (mg), vagy placebót éheztetett állapotban. A következő kohorszokban a dózisemelés a humán maximális megfigyelt plazmakoncentrációtól (Cmax) és a korábbi kohorszokban a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtől (AUC) függ.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők a JNJ-64417184 számot kapják az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64417184-nek megfelelő placebót kapnak az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Kísérleti: 2A rész: Ételhatás
Az 1. rész 4. kohorszába beiratkozott résztvevők a 2A. részben átkerülnek, és egyszeri orális adagot kapnak (ugyanazt, mint az 1. részben) JNJ-64417184-et vagy placebót magas zsírtartalmú étel mellé.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők a JNJ-64417184 számot kapják az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64417184-nek megfelelő placebót kapnak az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Kísérleti: 2B. rész: Relatív biológiai hozzáférhetőség (opcionális)
Az 5., 6., 7. vagy az 1. rész bármely más választható kohorszába beiratkozott résztvevők a 2B. részben átkerülnek, és egyszeri orális adagot kapnak (ugyanazt, mint az 1. részben) JNJ-64417184-ből vagy placebót éhgyomorra. . Az adagolás a 2A részből származó farmakokinetikai (PK) adatoktól függően éhezésről étkezésre módosítható.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők a JNJ-64417184 számot kapják az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64417184-nek megfelelő placebót kapnak az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Kísérleti: 3. rész: Többszörös növekvő dózis (MAD)
A résztvevőket 3 csoportba írják be, és megkapják a 3 megfelelő MAD egyikét a JNJ-64417184-ből vagy placebóból, naponta egyszer 7 napon keresztül. 3 választható kohorsz lesz, és ezekben a kohorszokban a résztvevők 7–14 napos adagolási ütemtervet fognak követni. Az adagolás éhgyomorra vagy evett állapotban történik, a 2A. rész eredményétől függően. A dózis kiválasztása és a dózisemelés a MAD kohorszokban a korábbi (SAD) kohorszokban megfigyelt humán Cmax-tól és AUC-tól függ. A szponzor és a vezető vizsgálatvezető (PI) belátása szerint további kohorszokat is ki lehet értékelni.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők a JNJ-64417184 számot kapják az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64417184-nek megfelelő placebót kapnak az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Kísérleti: 4. rész: Human RSV Challenge (koncepció bizonyítási rész)
A 3. részből származó új PK és biztonsági adatok (MAD) alapján a légúti syncytial vírussal (RSV) -A Memphis 37b beoltott és polimeráz láncreakcióval (PCR) pozitívnak igazolt résztvevők naponta egyszer JNJ-64417184-et vagy placebót kapnak, VAGY kapnak. JNJ-64417184 (alacsony dózis), JNJ-64417184 (nagy adag) vagy placebo naponta egyszer.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők a JNJ-64417184 számot kapják az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64417184-nek megfelelő placebót kapnak az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Kísérleti: 5. rész: SAD/japán
A japán származású résztvevőket 3 csoportba írják be, és éhgyomorra kapják meg a JNJ-64417184 megfelelő SAD egyikét vagy placebót. Az adagolás módosítható éhezettről táplált állapotra, a 2A részből származó farmakokinetikai adatoktól függően. A kezdő adagot és a készítményt az 1. és 2. rész eredménye alapján választják ki. A dózisemelés a következő kohorszokban a korábbi kohorszokban megfigyelt humán Cmax-tól és AUC-tól függ.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők a JNJ-64417184 számot kapják az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64417184-nek megfelelő placebót kapnak az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Kísérleti: 6. rész: MAD/japán (opcionális)
A japán származású résztvevőket 3 csoportba lehet beíratni, és megkapják a JNJ-64417184 megfelelő MAD egyikét vagy placebót, naponta egyszer 7-14 napon keresztül. Az adagolás éhgyomorra vagy evett állapotban történik, a 2A. rész eredményétől függően. A dózis kiválasztása és a dózisemelés a MAD kohorszokban a korábbi (1., 2., 3. és 5. rész) kohorszokban megfigyelt humán Cmax-tól és AUC-tól függ.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők a JNJ-64417184 számot kapják az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64417184-nek megfelelő placebót kapnak az 1., 2A, 2B, 3., 4., 5. és 6. részben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
A laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben.
Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a fizikális vizsgálat eredményeiben.
Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
EKG-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
A QT-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változása Fridericia képlete (QTcF) szerint korrigált (1. és 3. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 31. napig
A pulzusszámmal korrigált QT-intervallumot (QTc-intervallum) a Fridericia-módszerrel elektrokardiogrammal (EKG) háromszor mérjük.
Alaphelyzet a 31. napig
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) abszolút értékében spirometriával mérve (4. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 31. napig
A FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető levegő mennyisége. A FEV1-et spirometriával mérjük. Az abszolút FEV1 kiindulási értékhez viszonyított pozitív változása a tüdőfunkció javulását jelzi.
Alaphelyzet a 31. napig
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (FVC) abszolút értékében spirometriával mérve (4. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 31. napig
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a légúti izomgyengeség számszerűsítésére használnak. Az FVC az a levegő térfogata, amely függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal kifújható literben, és spirometriával mérjük.
Alaphelyzet a 31. napig
Változás az alapvonalhoz képest a százalékos előrejelzett FEV1-ben (4. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 31. napig
A FEV1 az 1 másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyisége literben mérve. A résztvevők reggel, az adagolás előtt tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek. A százalékos előrejelzett FEV1 egyenlő a résztvevő megfigyelt FEV1 értékével osztva a résztvevő előre jelzett FEV1 értékével (magasság és rassz alapján meghatározva), és százalékra számítva 100 százalékkal (%) megszorozva.
Alaphelyzet a 31. napig
Változás az alapvonalhoz képest a százalékos előrejelzett FVC-ben (4. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 31. napig
A becsült FVC a személy nemét, korát és magasságát használó képleten alapul, és az egészséges tüdőkapacitás becslése. A becsült FVC százaléka = (megfigyelt érték)/(előre jelzett érték) * 100 %.
Alaphelyzet a 31. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az első beadás időpontja és az RSV-A Memphis 37b 7. adagolási napja (AUC[0-7. adagolási nap]) vírusterhelése között az ezzel a vírustörzzsel fertőzött résztvevőknél (4. rész)
Időkeret: Akár a 7. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az első beadás időpontja és a 7. adagolási nap (AUC[0-7. adagolási nap)] között a légúti syncytial vírus (RSV)-A Memphis 37b vírusterhelése között az ezzel a vírustörzzsel történő oltással fertőzött résztvevőknél, pl. Az orrmosás kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakciós (qRT PCR) vizsgálatával (4. rész) kerül meghatározásra.
Akár a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
JNJ-64417184 Plazmakoncentrációk
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 67 nap
A JNJ-64417184 plazmakoncentrációját egyszeri orális adag és többszöri orális dózis után értékeljük.
Körülbelül legfeljebb 67 nap
JNJ-64417184 A vizelet koncentrációja
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 67 nap
A JNJ-64417184 vizeletkoncentrációját egyszeri orális adag és többszöri orális adag beadása után értékeljük.
Körülbelül legfeljebb 67 nap
Korrigált QT-intervallum (QTc) időtartama (1. és 3. rész)
Időkeret: 2. napig (1. rész); A 8. napig (3. rész)
A QTc időtartama (a Holter-kivonatokból számítva) egyszeri orális adag és egészséges résztvevőknek többszöri orális adag beadása után kerül jelentésre.
2. napig (1. rész); A 8. napig (3. rész)
Az RSV vírusterhelésének AUC (0-7. adagolási napja) a kezelés kezdetétől (4. rész)
Időkeret: Akár a 7. napig
Az RSV vírusterhelésének AUC (0-7. adagolási nap) értéke a kezelés kezdetétől számítva, amelyet az orrmosó minták qRT-PCR vizsgálatával és sejttenyésztéssel (plakk assay) határoztak meg.
Akár a 7. napig
Az RSV nem észlelhetőségéig eltelt idő (4. rész)
Időkeret: 31. napig
Az orrmosó minták qRT-PCR vizsgálatával és sejtkultúrával (plakk vizsgálat) meghatározott RSV kimutathatatlanságáig eltelt időt jelentik.
31. napig
Csúcs RSV vírusterhelés adagolási naponként (4. rész)
Időkeret: 31. napig
Jelenteni kell az orrmosó minták qRT-PCR vizsgálatával és sejttenyésztéssel (plakk assay) meghatározott adagolási napon mért csúcs RSV vírusterhelést.
31. napig
Az összes RSV-tünet AUC (0-7. adagolási nap) a kezelés kezdetétől
Időkeret: Akár a 7. napig
Az összes RSV-tünet AUC (0-7. adagolási nap) értéke a kezelés kezdetétől számítva, a tüneti napló kártyáján (SDC) feltüntetett tünetek alapján. A résztvevők az SDC-ben található tünetkérdőív segítségével értékelik a kihívásokkal kapcsolatos vírusokkal kapcsolatos tüneteket, amely a résztvevők által jelenleg tapasztalt tüneteket 0-tól 3-ig terjedő skálán jelenti, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs tünet”, a „3” pedig „ az idő nagy részében vagy egészében zavaró, abbahagyja a tevékenységekben való részvételt, VAGY a „kevésbé súlyos” a „súlyosabb” tünetek felé.
Akár a 7. napig
A nyálka teljes tömege (4. rész)
Időkeret: A 12. napig
A kezelés kezdetekor keletkezett nyálka teljes tömegét jelentik.
A 12. napig
Változás az alapvonalhoz képest az RSV L fehérjét kódoló génszekvenciában a kezelés után (4. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Felmérik az RSV L fehérjét kódoló gén szekvenciájának alapvonalhoz viszonyított változását a kezelés előtt és után azon résztvevők esetében, akiknél rebound, részleges vírusszuppresszió vagy nem reagál a JNJ-64417184-re.
Alaphelyzet a 11. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen BioPharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Biopharma, Inc. Clinical Trial, Janssen BioPharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JNJ-184-1401 (Egyéb azonosító: Janssen Biopharma, Inc.)
  • 2017-004363-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64417184

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel