Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás plazmacsere korai szeptikus sokkban (EXCHANGE)

2021. február 6. frissítette: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School

Prospektív, randomizált, egyközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a terápiás plazmacsere, mint a korai szeptikus sokk elleni kiegészítő stratégia hatékonyságának vizsgálatára – Hatás a hemodinamikára és a biokémiai markerekre

A szepszist a fertőzéssel összefüggésben fellépő kritikus szervi működési zavarok határozzák meg. Sajnos előfordulása egyre növekszik, és a szeptikus sokk mortalitása továbbra is rendkívül magas (> 60%). A szepszisben bekövetkezett halál sokkból és több szerv működési zavarából ered, amelyeket - legalábbis részben - a gazdaszervezet immunrendszerének a fertőzésre adott nem megfelelő válasza vált ki. Tekintettel 1) ennek az elsöprő immunválasznak és 2) a protektív plazmatikus faktorok (pl. vWF hasító proteázokat, hemosztatikus faktorokat stb.) miközben a betegség előrehalad, a kutatók azt feltételezik, hogy a korai terápiás plazmacsere (TPE) a legsúlyosabban beteg egyénekben javíthatja a hemodinamikát, az oxigénellátást és végső soron a túlélést. Ez a terápiás stratégia 2 fő szempontot ötvöz 1 eljárásban: 1. a káros keringő molekulák eltávolítása és 2. a védőplazmafehérjék pótlása. A kutatók úgy tervezték meg az EXCHANGE-vizsgálatot, hogy randomizált módon elemezzék a TPE előnyeit, mint a korszerű standard szepszis-kezelés kiegészítő kezelését. Csak a korai szeptikus sokkban (< 24 óra) és magas katekolamin dózisban (noradrenalin > 0,4 ​​ug/ttkg/perc) szenvedő betegek számítanak bele. A kezelési csoportba tartozók 1 TPE-t kapnak a randomizálást követő 2 órán belül. Az elsődleges eredmény a noradrenalin adagolása a randomizálás után 6 órával. A felvételi időszak 2 év, és a németországi Hannover Medical School Egyetemi Kórházban történik. A másodlagos végpontokat (beleértve a szervi diszfunkciót, valamint a gyulladás és a véralvadás biokémiai markereit) a TPE utáni 1-8. és 28. napon értékelik.

A kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni az additív kezelési megközelítés lehetséges előnyeit a szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Hannover Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szeptikus sokk kezdete kevesebb, mint 24 órán belül
  • ≥ 0,4 ug/ttkg/ttkg noradrenalin (az artériás célnyomás ≥ 65 Hgmm) ≥ 30 perc

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év és >80 év
  • Terhesség
  • Transzfúziós reakciók ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPE
additív szinguláris terápiás plazmacsere (TPE), frissen fagyasztott plazma (FFP) felhasználásával helyettesítő folyadékként
Eszköz: TPE
szinguláris terápiás plazmacsere frissen fagyasztott plazma cserefolyadék felhasználásával
Nincs beavatkozás: SMT
Szokásos orvosi kezelés (SMT) szeptikus sokk esetén a jelenlegi túlélő szepszis irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Norepinefrin adag
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
A vazopresszor dózisának csökkentése a sokk visszafordításának indikátoraként
6 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) átlagos pontszáma
Időkeret: a randomizációt követő 1-8
A SOFA pontszám a szervi diszfunkció indikátoraként
a randomizációt követő 1-8
az ADAMTS-13 aktivitás százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
(csak a hannoveri kohorszban kerül elemzésre)
6 órával a randomizálás után
az aktivált Protein C aktivitás százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
(csak a hannoveri kohorszban kerül elemzésre)
6 órával a randomizálás után
az angiopoietin-1, -2 és sTie-2 permeabilitási faktorok százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
permeabilitási és anti-permeabilitási tényezők (csak a hannoveri kohorszban kerül elemzésre)
6 órával a randomizálás után
28 napos túlélés
Időkeret: a randomizálást követő 28 nap elteltével
a randomizálást követő 28 nap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha David, MD, Clinic for nephrology
  • Kutatásvezető: Klaus Stahl, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXCHANGE 2786-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

előre meghatározott résztanulmányok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel