Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás plazmacsere a COVID 19 rezisztens citokinviharában

2022. április 13. frissítette: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Van-e szerepe a terápiás plazmacserének a COVID-19 fertőzés rezisztens citokinviharos állapotában?

Ez a kutatás a tervek szerint a terápiás plazmacsere (TPE) kezelés hatékonyságát mutatja be rezisztens citokinvihar állapotú COVID-19 betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2019 decemberének elején több ismeretlen eredetű tüdőgyulladásos esetet figyeltek meg Vuhanban (Kína). Egy új burkos RNS β-koronavírust izoláltak, amelyet súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-nek (SARS-CoV-2) neveztek el. Az új vírus gyorsan elterjedt Kínában és világszerte. 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak nyilvánította a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19). 2020. június 19-én világszerte 8 385 440 személynél erősítették meg a COVID-19-fertőzést, a halálozások száma elérte a 450 686-ot, az erkölcsi morál pedig 5,37%. Egyiptomban 50 437 fertőzött és 1938 haláleset van.

A vírus elsősorban a fertőzött betegek légúti cseppjein keresztül terjed. A COVID-19 fertőzés klinikai spektruma a tünetmentes formáktól a súlyos tüdőgyulladásig terjed, amely kórházi kezelést és elkülönítést igényel a kritikus osztályokon, ahol az akut légzési distressz szindróma (ARDS) miatt gépi lélegeztetésre van szükség. A fő tünetek közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. A gyakori laboratóriumi eredmények közé tartozik a limfopenia és az emelkedett laktát-dehidrogenáz szint. A vérlemezkeszám általában normális vagy enyhén csökkent. A C-reaktív protein (CRP) és az eritrociták ülepedési sebessége általában megnövekedett, míg a prokalcitonin szintje normális, a prokalcitoninszint emelkedése pedig általában másodlagos bakteriális fertőzést jelez. A ferritin, a D-dimer és a kreatin-kináz emelkedése súlyos betegséggel jár. A mellkasi számítógépes tomográfiás vizsgálatok a kétoldali foltos árnyékok vagy a csiszolt üveg átlátszatlanságának tipikus mintáját mutatják.

A súlyos COVID-19 állapotok általában a „citokinviharnak” nevezett agresszív gyulladásos reakciónak tulajdoníthatók, amelyet nagy mennyiségű gyulladást elősegítő citokin felszabadulása jellemez. A tüdősérülést, a többszervi elégtelenséget és a súlyos COVID-19 fertőzés kedvezőtlen prognózisát főként a citokinvihar állapotának tulajdonítják.

Számos proinflammatorikus citokin szintje megemelkedik a COVID-19-es betegekben, köztük az IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, a tumornekrózis faktor α (TNF-α) és az interferon Ȣ (IFN-Ȣ) stimulálja az immunsejteket, hogy behatoljanak a fertőzés helyére. endothel diszfunkciót, érkárosodást, alveoláris károsodást és ARDS-t okozó fertőzés. Citokinvihart jelentettek számos vírusfertőzésben, beleértve az influenza H5N1 vírust, az influenza H1N1 vírust és a COVID-19-hez szorosan kapcsolódó két koronavírust; „SARS-CoV” és „MERS-CoV”.

A COVID-19 citokinvihar kezelésére szolgáló terápiás megközelítések lehetőséget nyújthatnak a COVID-19-hez kapcsolódó morbiditás és mortalitás csökkentésére. A lehetőségek közé tartoznak az immunmodulátorok, a citokin antagonisták és a citokin eltávolítása. Változó hatékonysággal alkalmazták a tocilizumabot (IL-6 antagonistát), az Anakinrát (az IL-1 β antagonistát), a TNF-blokkolókat, a ruxolitinibet (JAK1/2 inhibitor), a kortikoszteroidokat, az intravénás immunglobulinokat és a terápiás plazmacserét (TPE).

A terápiás plazmacsere eltávolíthatja a gyulladásos faktorokat, blokkolhatja a "citokinvihart", csökkentheti a gyulladásos válasz károsodását a szervezetben. Ez a terápia alkalmazható súlyos és kritikus betegeknél a betegség korai és középső szakaszában. Patel és munkatársai a TPE-t alkalmazták a 2009-es H1N1 influenza A kitörése során három gyermekbetegnél, akik hasonló módon jelentkeztek, mint a mai fulmináns COVID-19-nél. Mindhárman teljesen felépültek betegségükből, miután megkapták a mentő TPE-t. Adeli at al. A TPE-t mentőterápiaként használta a COVID-19 súlyos formáiban (szeptikus sokk, ARDS) szenvedő betegeknél, nagyon jó eredménnyel. 8 betegből 7 beteg javult, egy beteg meghalt. Zhang és mtsai. három COVID-19-betegnél is kipróbálta a TPE-t, akiknél annak ellenére, hogy vírusellenes kezelésben részesültek, légzési nehézség alakult ki, és az IL-6 szintje gyorsan emelkedett. Minden beteg klinikai és radiológiai javulása negatív nukleinsav-teszttel történt, és 10-14 nappal később hazaengedték őket.

Egyiptomban az első vonalbeli gyógyszer a COVID-19 citokinvihar kezelésére a tocilizumab, jó eredménnyel. A betegek jelentős százaléka azonban nem reagál rá, így az orvosoknak nagyon korlátozott lehetőségeik vannak, és általában a betegek állapota gyorsan romlott, magas mortalitás mellett. A súlyos COVID-19 fertőzésekben a TPE biztató eredményei és az eljárás ismertsége alapján a TPE jó választás lehet azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a tocilizumabra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 21526
        • Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 pozitív (PCR-rel megerősített) betegek citokinvihar állapotában, akik nem javulnak két adag tocilizumab után.

    • A tocilizumabbal szembeni sikertelenség (rezisztencia) kritériumai:

      1. Tartósan magas IL-6 és CRP.
      2. A légúti tünetek tartós súlyosbodása (dyspnoe, tachypnea, fokozott oxigén (O2) igény vagy akár gépi lélegeztetés szükségessége).
      3. Az oxigén parciális artériás nyomásának és az oxigén frakcionált belélegzett koncentrációjának (PaO2/FiO2) aránya < 150.
      4. Tartós láz (~38,5°C) a normál prokalcitoninszint ellenére.

Kizárási kritériumok:

  • Tűzálló szeptikus sokk:

(A túlélő szepszis kampány szerint a hipotenzió jelenléte a végszervi diszfunkcióval, amely gyakran 0,5 µg/kg/perc noradrenalin vagy azzal egyenértékű nagy dózisú vazopresszor támogatást igényel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás plazmacsere (TPE)
Minden beteg két ülésen vesz részt. A TPE-t szűrési technikával, plazmaszűrővel (1-1,5) dózisban végezzük. plazma térfogata/munkamenet. A plazma helyettesítésére frissen fagyasztott plazmát vagy 5%-os albumint használnak.
Kezelés terápiás plazmacserével (TPE)
Más nevek:
  • plazmaferézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 28 nap
A betegek halálozásának száma az összes betegből
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagosan oxigénterápiával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
hogy kiszámítsa az átlagos időt oxigénterápiával
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
az átlagos idő non-invazív gépi lélegeztetéssel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
az átlagos idő kiszámításához non-invazív gépi lélegeztetéssel
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
az intubáció átlagos ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
az átlagos intubációs idő kiszámításához
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
légzésfunkciós paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A PaO2/FiO2 átlagának kiszámításához
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
légzésfunkciós paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
Az oxigéntelítettség szintjének átlagának kiszámítása
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
radiológiai tüdőkiterjesztés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
a tüdőgyulladás tüdőextenziójának értékelésére
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
a kórházi kezelés és az intenzív osztály használatának átlagos időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
Kórházi napok túlélőknél és/vagy intenzív osztályon töltött napok a vizsgálat során
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
kiegészítő szervtámogatás igénye
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A dializált betegek százalékos aránya
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
az IL-6 szintjeit
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A TPE hatásának értékelése a gyulladásos markerek szérumszintjére
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A nemkívánatos események számának kiszámítása a TPE-vel kezelt COVID-19 betegeknél
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) vírus negativitásához szükséges idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
Az RT-PCR vírus negativitásához szükséges idő értékelése
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
a CRP szintjeit
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A TPE hatásának értékelése a gyulladásos markerek szérumszintjére
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
a prokalcitonin (PCT) szintje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A TPE hatásának értékelése a gyulladásos markerek szérumszintjére
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
D-dimer szintje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A TPE hatásának értékelése a gyulladásos markerek szérumszintjére
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
ferritin szintje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap
A TPE hatásának értékelése a gyulladásos markerek szérumszintjére
a tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of Medicine, Alexandria university, Egypt
  • Tanulmányi szék: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of Medicine, Alexandria university, Egypt
  • Tanulmányi szék: Akram M Fayed, MD, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Alexandria university, Egypt
  • Tanulmányi szék: Ehab M El Reweny, MD, Assistant Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Alexandria university, Egypt
  • Tanulmányi szék: Nermine H Zakaria, MD, Professor of Clinical and Chemical Pathology Medicine, Faculty of Medicine, Alexandria university, Egypt
  • Tanulmányi szék: Ayman I Baess, MD, Assistant Professor of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Alexandria university, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

3
Iratkozz fel