Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výměna plazmy u časného septického šoku (EXCHANGE)

6. února 2021 aktualizováno: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, otevřená, paralelní skupinová studie zkoumající účinnost terapeutické výměny plazmy jako doplňkové strategie proti časnému septickému šoku – vliv na hemodynamiku a biochemické markery

Sepse je definována výskytem kritické orgánové dysfunkce v souvislosti s infekcí. Bohužel se zdá, že jeho incidence stoupá a mortalita na septický šok zůstává mimořádně vysoká (> 60 %). Smrt v sepsi vzniká v důsledku šoku a multiorgánové dysfunkce, které jsou - alespoň částečně - spuštěny neadekvátní reakcí imunitního systému hostitele na infekci. Vzhledem k škodlivé roli 1) této ohromující imunitní odpovědi a 2) spotřebě ochranných plazmatických faktorů (např. vWF štěpící proteázy, hemostatické faktory atd.), zatímco onemocnění postupuje, výzkumníci předpokládají, že časná terapeutická výměna plazmy (TPE) u nejvážněji nemocných jedinců může zlepšit hemodynamiku, okysličení a nakonec přežití. Tato terapeutická strategie spojuje 2 hlavní aspekty v 1 postupu: 1. odstranění škodlivých cirkulujících molekul a 2. nahrazení ochranných plazmatických proteinů. Vyšetřovatelé navrhli studii EXCHANGE tak, aby náhodně analyzovala přínos TPE jako doplňkové léčby k nejmodernější standardní péči o sepse. Budou zahrnuti pouze pacienti s časným septickým šokem (< 24 hodin) a vysokými dávkami katecholaminů (norepinefrin > 0,4 ​​ug/kg tělesné hmotnosti/min). Ti v léčebné skupině dostanou 1 TPE do 2 hodin po randomizaci. Primárním výsledkem je dávka norepinefrinu 6 hodin po randomizaci. Období náboru je 2 roky a bude probíhat v univerzitní nemocnici Hannover Medical School v Německu. Sekundární cílové parametry (včetně orgánové dysfunkce a také biochemických markerů zánětu a koagulace) budou hodnoceny 1. až 8. den a 28. den po TPE.

Výzkumníci doufají, že prokážou potenciální přínos aditivního léčebného přístupu ke zlepšení výsledků u pacientů trpících septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup septického šoku za méně než 24 hodin
  • Dávka norepinefrinu ≥ 0,4 ug/kg/min tělesné hmotnosti (cílový průměrný arteriální tlak ≥ 65 mmHg) ≥ 30 min

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a > 80 let
  • Těhotenství
  • Známá historie transfuzních reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPE
aditivní singulární terapeutická výměna plazmy (TPE) s použitím čerstvé zmrazené plazmy (FFP) jako náhradní tekutiny
Přístroj: TPE
singulární výměna terapeutické plazmy s použitím čerstvé zmrazené plazmy jako náhradní tekutiny
Žádný zásah: SMT
Standardní lékařská léčba (SMT) pro septický šok podle současných pokynů pro přežití sepse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka norepinefrinu
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
Snížení dávky vazopresoru jako indikátor zvratu šoku
6 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: den 1-8 po randomizaci
SOFA skóre jako indikátor orgánové dysfunkce
den 1-8 po randomizaci
procentuální změna aktivity ADAMTS-13 od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
(bude analyzováno pouze v hannoverské kohortě)
6 hodin po randomizaci
procentuální změna aktivity aktivovaného proteinu C od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
(bude analyzováno pouze v hannoverské kohortě)
6 hodin po randomizaci
procentuální změna faktorů permeability angiopoetinu-1, -2 a sTie-2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
faktory propustnosti a antipermeability (budou analyzovány pouze v kohortě z Hannoveru)
6 hodin po randomizaci
28denní přežití
Časové okno: po 28 dnech po randomizaci
po 28 dnech po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha David, MD, Clinic for nephrology
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Stahl, MD, Clinic for gastroenterology and hepatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCHANGE 2786-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

předem definované dílčí studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na TPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit