Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vértisztítás szeptikus gyermekeknél

2024. február 6. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A vértisztítás különböző módjainak hatékonysága szeptikus gyermekeknél

Szeptikus sokk esetén a kórokozókra adott szabályozatlan gazdaválaszok citokinviharokhoz vezetnek, amelyek károsítják a gazdaszervezet szöveteit és szerveit, tovább járulva a szervi működési zavarok kialakulásához és a mortalitás növekedéséhez. Szepszis esetén a vértisztítás szűréssel vagy adszorpcióval eltávolíthatja a szepszis gyulladásos faktorait, hogy elérje azt a célt, hogy csökkentse a gyulladásos mediátorokat a szervezetben. Mindazonáltal kevés prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat létezik gyermekeknél. Ezért ez a tanulmány a szepszisben szenvedő gyermekek különböző vértisztításainak hatékonyságát és prognózisát kívánja összehasonlítani randomizált, kontrollált vizsgálatokon keresztül, hogy megfelelő alapot biztosítson a szepszisben szenvedő gyermekek kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis egy életveszélyes szervi működési zavar, amely a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciójából ered. Szeptikus sokk esetén a kórokozókra adott szabályozatlan gazdaválaszok citokinviharokhoz vezetnek, amelyek károsítják a gazdaszervezet szöveteit és szerveit, tovább járulva a szervi működési zavarok kialakulásához és a mortalitás növekedéséhez.

A vértisztító terápia fokozatosan a vesepótló terápia alapján fejlődik ki, és mára egyre szélesebb körben alkalmazzák a gyermekgyógyászati ​​ellátás területén. A fő mechanizmusok diszperzióra, konvekcióra és adszorpcióra oszthatók. Szepszis esetén a középső molekulákban lévő gyulladásos mediátorok konvekciós mechanizmusán túlmenően számos adszorpciós membrán vagy adszorpciós oszlop használható a gyulladásos faktorok adszorbeálására a szepszisben, hogy elérjék a gyulladásos mediátorok csökkentésének célját a szepszisben. test. A CVVH, a HP és a TPE különböző módon csökkentheti a szervezetben a gyulladás mértékét, de a gyulladásos faktorok csökkentésének eredménye eltérő, és a betegek kimenetele is eltérő.

A vértisztító kezelés csökkentheti a gyulladásos mediátorokat a szepszisben, de kevés prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat létezik gyermekeknél. Ezért ez a tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálaton keresztül kívánja összehasonlítani a szepszisben szenvedő gyermekek különböző vértisztításának hatékonyságát és prognózisát. Biztosítsa a megfelelő alapot a betegség vértisztító kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a szepszis 2005-ös diagnosztikai kritériumait
  • Életkor 29 nap - 18 év
  • Egynél több szerv szepszis által kiváltott diszfunkciója vagy kóros szöveti perfúzió, vagy szeptikus sokk
  • Diagnózis < 48 óra

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni az alanytól, családtagtól vagy felhatalmazott helyettesítőtől
  • Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, és krónikus dialízisre szorul
  • A nem szeptikus sokk klinikailag alátámasztott
  • Az alany a szív- és tüdő újraélesztés részeként mellkasi kompressziót kapott a kórházi kezelés során anélkül, hogy azonnal visszatért volna a kommunikációs állapotba
  • Az alanynak ellenőrizhetetlen vérzése van
  • Az alany immunhiányos betegségben szenved
  • Az alany kemoradioterápiában vagy immunszuppresszív kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • HIV-fertőzés az utolsó ismert vagy feltételezett CD4-számmal kapcsolatban, amely <50/mm3
  • Az alany kiterjedt harmadfokú égési sérüléseket szenvedett az elmúlt 7 napban
  • Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás heparinra, vagy a kórelőzményében heparinnal összefüggő thrombocytopenia szerepel
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt
  • Az alany korábban részt vett a jelenlegi próbafolyamatban
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a felvételre, mint például a végstádiumú krónikus betegség, a túlélés ésszerű elvárása nélkül a kórházi elbocsátásig
  • Hemofilterrel szembeni ismert túlérzékenység
  • Az alany szervátültetésen esett át
  • Az alany várhatóan 24 órán belül meghal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard kezelés+CVVH
Eszköz: vértisztítás (CVVH)
A szepszises betegek felvételét követően 3 egymást követő napon keresztül napi 24 órában CVVH módban vértisztítással kezelték őket.
Kísérleti: standard kezelés+HP+CVVH
Eszköz: vértisztítás (HP+CVVH)
A szepszises betegek felvételét követően először 2 órán keresztül HP módban, majd az első két napban 22 órában CVVH módban, majd 24 órában CVVH módban kezelték őket.
Kísérleti: standard kezelés+TPE+CVVH
Eszköz: vértisztítás (TPE+CVVH)
A szepszises betegek felvételét követően először 2 órán át TPE módban, majd az első két napban 22 órában CVVH módban, majd 24 órában CVVH módban kezelték őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
citokin változás
Időkeret: beiratkozástól a 3. napig
Ez egy bináris változó. Ez egy összetételi változó is, beleértve az IL-6-ot, IL-10-et, TNF-a-t, IL-4-et, IL-2-t stb. Ha az egyik tényező megváltozik, akkor a változó megváltozik. Ha a citokin az eredeti érték fele alá csökken, az megváltozottnak tekintendő. A citokint a felvételt követő 7. napon mérjük
beiratkozástól a 3. napig
szervi sérülések változásai
Időkeret: beiratkozástól a 3. napig
a szervsérülések változásának különbségét a felvételt követő 3. napon mérjük
beiratkozástól a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: a beiratkozástól a 28. napig
a túlélési arányt a beiratkozást követő 28. napon mérik
a beiratkozástól a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fdpicu-26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a vértisztítás (CVVH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel