Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemek és genotípusok szerinti különbségek a stressznek a végrehajtó funkciókra gyakorolt ​​hatásaiban

2024. május 6. frissítette: Adele Diamond, University of British Columbia
A projekt célja, hogy tesztelje egy környezeti tényező (enyhe stressz) hatását a prefrontális kéregre (PFC) és a PFC-től függő kognitív funkciókra (együttesen végrehajtó funkcióknak [EF-ek]), és tesztelje előrejelzéseinket arra vonatkozóan, hogyan hatások biológiai tényezőkönként (hormonok és genotípus) különböznek. A mechanizmussal kapcsolatos hipotéziseink teszteléséhez a kutatók farmakológiailag modellezik az enyhe stressz hatását az EF-ekre. A cél az enyhe stressz hatásainak farmakológiai modellezése a homloklebenytől függő kognitív funkciókra (együttesen "végrehajtó funkcióknak" [EFs]). A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy a nemek közötti különbségek és a genotípus hogyan közvetítik a metilfenidát (MPH) hatását az EF-ekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nyomozók azt javasolják, hogy minden fiatal felnőttet kétszer teszteljenek; egyszer a legalacsonyabb klinikailag releváns MPH dózisban, egyszer pedig placebóban (C-vitamin), a sorrend ellensúlyozott. A két tesztet 4 hét különbséggel tervezik, egyszer 90 perccel a 10 mg MPH bevétele után, egyszer pedig 90 perccel a placebo (90 mg C-vitamin) bevétele után. Az MPH plazma csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával a bevétel után érhető el, így az MPH maximális hatásának elérése érdekében a vizsgálók a lenyelés után 90 perccel tesztelik az alanyokat. Elmondják az alanyoknak, hogy az alacsony dózisú MPH hatásait tanulmányozzák az EF-ekre, és azt várják, hogy egyesek EF-jeit segíti, de másokét akadályozza anélkül, hogy elmondaná nekik a tanulmány előrejelzéseit. Minden vizsgálat előtt az alanyok 90 perccel a vizsgálati időszak előtt érkeznek a laborba. Először is kapnak egy tablettát, amelyet egy kutatási asszisztens előtt vesznek be (MPH vagy placebo). A feltételeket az egyes tantárgycsoportokon belüli tantárgyak között ellensúlyozzák. Ez egy kettős vak kialakítás, ahol sem az alany, sem a tesztelő nem fogja tudni, milyen állapotban lesz. A tabletták (10 mg MPH és 90 mg C-vitamin) azonosak. Egy átlátszatlan színű kapszulával túlkapszulázzák. A tablettákat lezárt tartályokban tárolják, amelyek úgy vannak felcímkézve, hogy sem az alanyok, sem a tesztelők, sem a PI nem tudják, melyik tabletta melyik, amíg el nem jön az adatelemzés ideje. Csak az összekeverő gyógyszertár gyógyszerésze tudja, melyik tartály melyik tablettát tartalmazza.

Alacsony dózisok esetén az MPH hatásmechanizmusa specifikusan növeli a DA kiáramlást PFC-ben, és előnyösen javítja a jelfeldolgozást PFC-ben. Az MPH alacsony dózisai gyakran hatékonyak az EF-ek javításában, különösen a PFC-re gyakorolt ​​​​hatásuk miatt. A DA enyhe növekedése a PFC-ben hasonló az enyhe stressz agyra gyakorolt ​​hatásaihoz, ezért a tanulmány alacsony dózisú MPH-t használ az enyhe stressz farmakológiai modelljeként. Még az enyhe stressz is jelentősen növeli a PFC DA szintjét, rontva a PFC funkciót és az EF-eket. Az MPH használata az enyhe stressz hatását hivatott utánozni a PFC-re és a végrehajtó funkciókra.

Cél/célkitűzés: Ennek a kettős vak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a végrehajtó funkcióval kapcsolatos teljesítményt a férfiak, a nők, amikor az ösztrogénszintjük magas, és a nőstények között, amikor az ösztrogénszintjük alacsony, amikor enyhe stressz farmakológiai modelljén (alacsony dózis) esett át. MPH) és ha nem estek át ezen a stresszen. Célja a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) genotípus három változatának (metionin-metionin, metionin-valin és valin-valin) összehasonlítása is.

Hipotézisek: Az MPH-nak az enyhe stresszhez hasonlóan a COMT-Vals PFC DA szintjét optimálisra kell emelnie, de a COMT-Mets PFC DA szintjét az optimális fölé kell emelnie (mivel az alacsony dózisú MPH növeli a PFC DA szintjét). Míg a COMT-Met-ek általában jobb EF-eket mutatnak, mint az MPH nélküli COMT-Val-ok, az MPH-n ezt meg kell fordítani, ha a COMT-Vals jobban teljesít. A PFC DA-szintek farmakológiailag növelése utánozni kell a nemek közötti különbséget az enyhe stressz hatásában az EF-ekre, károsítva a magas ösztrogénszintű nőstényeket, miközben javítja a férfiak teljesítményét a végrehajtó funkciók terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Toborzás
        • Developmental Cognitive Neuroscience Lab, Department of Psychiatry, University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adele Diamond, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

20 és 35 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai károsodás vagy rendellenesség, tanulási zavar vagy pszichológiai szindróma, amely befolyásolhatja az EF teljesítményt (például ADHD)
  • képtelenség megérteni a feladat utasításait (amelyek angol nyelvűek), vagy nehézségekbe ütközik az utasítások hallása, az ingerek látása vagy a kézi válasz végrehajtása.
  • súlyos nemkívánatos esemény terhesség vagy szülés során.
  • sérülés (például eszméletvesztéssel járó fejsérülés), amely befolyásolhatja az EF teljesítményét.
  • komoly trauma, amely hatással lehet a jelenlegi EF-ekre és a stresszre való reagálásra
  • indokolatlan jelenlegi életstressz szintje
  • olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a gondolkodást, a memóriát, a mentális tisztaságot vagy bármely más EF-képességet.
  • bármely olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a keringő ivarmirigyhormonok szintjét (például orális fogamzásgátlók [fogamzásgátló tabletta]).
  • ilyen gyógyszereket szedett az elmúlt négy hónapban.
  • dohányosok
  • rekreációs drogok vagy alkoholfogyasztás 24 órával a vizsgálat előtt
  • nőknek, akiknek nincs menstruációja, ami nagyjából havonta jelentkezik (a következő menstruáció kezdetét nehéz megjósolni azoknál a nőknél, akiknek nem havonta menstruálnak)
  • terhes vagy szoptató nők.
  • ha szemproblémája van, glaukóma
  • szívbetegsége van
  • szorongó, feszült vagy izgatott
  • monoamin-oxidáz-gátlónak vagy MAOI-nak nevezett depresszió elleni gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban.
  • vérnyomáscsökkentő szerek szedése (hipotenzió kezelésére)
  • kumarin antikoagulánsok szedése
  • görcsoldó szerek szedése (fenobarbitál, difenilhidantoin, primidon)
  • fenilbutazon (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) szedése
  • triciklikus antidepresszánsok szedése (imipramin, dezipramin)
  • dekongesztánsokat tartalmazó megfázás vagy allergia elleni gyógyszer szedése
  • allergiás az MPH vagy C-vitamin kapszulákban lévő bármire (metilfenidát HCL, aszkorbinsav, laktóz, zselatin, titán-dioxid, D&C Red #28, FD&C Blue #1, FD&C Red #40)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg Pszichostimuláns
Gyógyszer: metilfenidát (MPH) A résztvevőket kétszer tesztelik, körülbelül egy hónapos különbséggel. Az egyik ülésen 10 mg MPH-t kapnak másfél órával a vizsgálat megkezdése előtt, hogy figyelembe vegyék a gyógyszer hatásának kifejlődéséhez szükséges időt.
10 mg MPH-t másfél órával az egyik vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • 02249324
Placebo Comparator: 90 mg C-vitamin
Placebo: C-vitamin A résztvevőket kétszer, körülbelül egy hónapos különbséggel tesztelik. Az egyik ülésen 90 mg vitamint kapnak másfél órával a vizsgálat megkezdése előtt, hogy pontosan kövesse az MPH-hoz használt protokollt.
90 mg C-vitamint másfél órával a másik vizsgálat előtt
Más nevek:
  • C-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szelektív figyelem a Flanker/Reverse Flanker feladat alapján: 1. nap
Időkeret: 1. nap
A szokásos Flanker feladatban a résztvevőknek szelektíven kell figyelniük arra az irányra, amerre a középső inger mutat, figyelmen kívül hagyva a kísérő ingereket. A középső inger irányától függően a bal szélső vagy a jobb szélső gombot kell megnyomniuk. A Reverse Flanker feladatban a résztvevőknek szelektíven kell figyelniük arra az irányra, amerre az oldalsó inger mutat, figyelmen kívül hagyva a középső ingert. A válaszidőt és a pontosságot mérik.
1. nap
Szelektív figyelem a Flanker/Reverse Flanker feladat alapján: 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A szokásos Flanker feladatban a résztvevőknek szelektíven kell figyelniük arra az irányra, amerre a középső inger mutat, figyelmen kívül hagyva a kísérő ingereket. A középső inger irányától függően a bal szélső vagy a jobb szélső gombot kell megnyomniuk. A Reverse Flanker feladatban a résztvevőknek szelektíven kell figyelniük arra az irányra, amerre az oldalsó inger mutat, figyelmen kívül hagyva a középső ingert. A válaszidőt és a pontosságot mérik.
1 hónap
Munkamemória az N-back feladat alapján: 1. nap
Időkeret: 1. nap
Az N-back feladatban a résztvevőknek meg kell nézniük a képernyőn felvillanó betűk sorozatát, és meg kell nyomniuk a bal egérgombot, amikor a megjelenő inger megegyezett azzal az ingerrel, amely egy inger előtt jelent meg (pl. "A, J, A" - nyomja meg a második "A"-nál). A válaszidőt és a pontosságot mindkét feladatnál mérik.
1. nap
Munkamemória az N-back feladat alapján: 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
Az N-back feladatban a résztvevőknek meg kell nézniük a képernyőn felvillanó betűk sorozatát, és meg kell nyomniuk a bal egérgombot, amikor a megjelenő inger megegyezett azzal az ingerrel, amely egy inger előtt jelent meg (pl. "A, J, A" - nyomja meg a második "A"-nál). A válaszidőt és a pontosságot mindkét feladatnál mérik.
1 hónap
A munkamemória az Előre-újrarendezési számszakasz feladat által értékelve: 1. nap
Időkeret: 1. nap
A számok fesztávolságának előrerendezése feladatban a résztvevők meghallgatják a tesztelő által felolvasott számsorokat, és szóban át kell rendezniük a számokat előrefelé. A válaszidőt és a pontosságot mindkét feladatnál mérik.
1. nap
Munkamemória a Forward Re-Ordering Digit Span feladat alapján: 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A számok fesztávolságának előrerendezése feladatban a résztvevők meghallgatják a tesztelő által felolvasott számsorokat, és szóban át kell rendezniük a számokat előrefelé. A válaszidőt és a pontosságot mindkét feladatnál mérik.
1 hónap
A Szívek és virágok feladat által értékelt gátlás: 1. nap
Időkeret: 1. nap
A Szívek és virágok feladat első blokkjában a résztvevőknek ingerként (pl. szív) kell megnyomniuk az ugyanazon az oldalon lévő gombot. Ezután a második blokkon ingerül meg kell nyomniuk a másik oldalon lévő gombot (pl. virág). A válaszidőt és a pontosságot mérik.
1. nap
Gátlás a Szívek és virágok feladat alapján: 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A Szívek és virágok feladat első blokkjában a résztvevőknek ingerként (pl. szív) kell megnyomniuk az ugyanazon az oldalon lévő gombot. Ezután a második blokkon ingerül meg kell nyomniuk a másik oldalon lévő gombot (pl. virág). A válaszidőt és a pontosságot mérik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adele Diamond, PhD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat csoportszinten elemzik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

3
Iratkozz fel