- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04273880
Nemek és genotípusok szerinti különbségek a stressznek a végrehajtó funkciókra gyakorolt hatásaiban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomozók azt javasolják, hogy minden fiatal felnőttet kétszer teszteljenek; egyszer a legalacsonyabb klinikailag releváns MPH dózisban, egyszer pedig placebóban (C-vitamin), a sorrend ellensúlyozott. A két tesztet 4 hét különbséggel tervezik, egyszer 90 perccel a 10 mg MPH bevétele után, egyszer pedig 90 perccel a placebo (90 mg C-vitamin) bevétele után. Az MPH plazma csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával a bevétel után érhető el, így az MPH maximális hatásának elérése érdekében a vizsgálók a lenyelés után 90 perccel tesztelik az alanyokat. Elmondják az alanyoknak, hogy az alacsony dózisú MPH hatásait tanulmányozzák az EF-ekre, és azt várják, hogy egyesek EF-jeit segíti, de másokét akadályozza anélkül, hogy elmondaná nekik a tanulmány előrejelzéseit. Minden vizsgálat előtt az alanyok 90 perccel a vizsgálati időszak előtt érkeznek a laborba. Először is kapnak egy tablettát, amelyet egy kutatási asszisztens előtt vesznek be (MPH vagy placebo). A feltételeket az egyes tantárgycsoportokon belüli tantárgyak között ellensúlyozzák. Ez egy kettős vak kialakítás, ahol sem az alany, sem a tesztelő nem fogja tudni, milyen állapotban lesz. A tabletták (10 mg MPH és 90 mg C-vitamin) azonosak. Egy átlátszatlan színű kapszulával túlkapszulázzák. A tablettákat lezárt tartályokban tárolják, amelyek úgy vannak felcímkézve, hogy sem az alanyok, sem a tesztelők, sem a PI nem tudják, melyik tabletta melyik, amíg el nem jön az adatelemzés ideje. Csak az összekeverő gyógyszertár gyógyszerésze tudja, melyik tartály melyik tablettát tartalmazza.
Alacsony dózisok esetén az MPH hatásmechanizmusa specifikusan növeli a DA kiáramlást PFC-ben, és előnyösen javítja a jelfeldolgozást PFC-ben. Az MPH alacsony dózisai gyakran hatékonyak az EF-ek javításában, különösen a PFC-re gyakorolt hatásuk miatt. A DA enyhe növekedése a PFC-ben hasonló az enyhe stressz agyra gyakorolt hatásaihoz, ezért a tanulmány alacsony dózisú MPH-t használ az enyhe stressz farmakológiai modelljeként. Még az enyhe stressz is jelentősen növeli a PFC DA szintjét, rontva a PFC funkciót és az EF-eket. Az MPH használata az enyhe stressz hatását hivatott utánozni a PFC-re és a végrehajtó funkciókra.
Cél/célkitűzés: Ennek a kettős vak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a végrehajtó funkcióval kapcsolatos teljesítményt a férfiak, a nők, amikor az ösztrogénszintjük magas, és a nőstények között, amikor az ösztrogénszintjük alacsony, amikor enyhe stressz farmakológiai modelljén (alacsony dózis) esett át. MPH) és ha nem estek át ezen a stresszen. Célja a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) genotípus három változatának (metionin-metionin, metionin-valin és valin-valin) összehasonlítása is.
Hipotézisek: Az MPH-nak az enyhe stresszhez hasonlóan a COMT-Vals PFC DA szintjét optimálisra kell emelnie, de a COMT-Mets PFC DA szintjét az optimális fölé kell emelnie (mivel az alacsony dózisú MPH növeli a PFC DA szintjét). Míg a COMT-Met-ek általában jobb EF-eket mutatnak, mint az MPH nélküli COMT-Val-ok, az MPH-n ezt meg kell fordítani, ha a COMT-Vals jobban teljesít. A PFC DA-szintek farmakológiailag növelése utánozni kell a nemek közötti különbséget az enyhe stressz hatásában az EF-ekre, károsítva a magas ösztrogénszintű nőstényeket, miközben javítja a férfiak teljesítményét a végrehajtó funkciók terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daphne Ling, BSc
- Telefonszám: 6048273074
- E-mail: daphne.ling@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Abbott, BSc
- Telefonszám: 6048273074
- E-mail: david.abbott@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Toborzás
- Developmental Cognitive Neuroscience Lab, Department of Psychiatry, University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Daphne Ling, B.Sc. (Hon)
- Telefonszám: 604-827-3074
- E-mail: daphne.ling@ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- David Abbott, B.Sc. (Hon)
- Telefonszám: 604-827-3074
- E-mail: david.abbott@ubc.ca
-
Kutatásvezető:
- Adele Diamond, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
20 és 35 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- neurológiai károsodás vagy rendellenesség, tanulási zavar vagy pszichológiai szindróma, amely befolyásolhatja az EF teljesítményt (például ADHD)
- képtelenség megérteni a feladat utasításait (amelyek angol nyelvűek), vagy nehézségekbe ütközik az utasítások hallása, az ingerek látása vagy a kézi válasz végrehajtása.
- súlyos nemkívánatos esemény terhesség vagy szülés során.
- sérülés (például eszméletvesztéssel járó fejsérülés), amely befolyásolhatja az EF teljesítményét.
- komoly trauma, amely hatással lehet a jelenlegi EF-ekre és a stresszre való reagálásra
- indokolatlan jelenlegi életstressz szintje
- olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a gondolkodást, a memóriát, a mentális tisztaságot vagy bármely más EF-képességet.
- bármely olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a keringő ivarmirigyhormonok szintjét (például orális fogamzásgátlók [fogamzásgátló tabletta]).
- ilyen gyógyszereket szedett az elmúlt négy hónapban.
- dohányosok
- rekreációs drogok vagy alkoholfogyasztás 24 órával a vizsgálat előtt
- nőknek, akiknek nincs menstruációja, ami nagyjából havonta jelentkezik (a következő menstruáció kezdetét nehéz megjósolni azoknál a nőknél, akiknek nem havonta menstruálnak)
- terhes vagy szoptató nők.
- ha szemproblémája van, glaukóma
- szívbetegsége van
- szorongó, feszült vagy izgatott
- monoamin-oxidáz-gátlónak vagy MAOI-nak nevezett depresszió elleni gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban.
- vérnyomáscsökkentő szerek szedése (hipotenzió kezelésére)
- kumarin antikoagulánsok szedése
- görcsoldó szerek szedése (fenobarbitál, difenilhidantoin, primidon)
- fenilbutazon (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) szedése
- triciklikus antidepresszánsok szedése (imipramin, dezipramin)
- dekongesztánsokat tartalmazó megfázás vagy allergia elleni gyógyszer szedése
- allergiás az MPH vagy C-vitamin kapszulákban lévő bármire (metilfenidát HCL, aszkorbinsav, laktóz, zselatin, titán-dioxid, D&C Red #28, FD&C Blue #1, FD&C Red #40)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 10 mg Pszichostimuláns
Gyógyszer: metilfenidát (MPH) A résztvevőket kétszer tesztelik, körülbelül egy hónapos különbséggel.
Az egyik ülésen 10 mg MPH-t kapnak másfél órával a vizsgálat megkezdése előtt, hogy figyelembe vegyék a gyógyszer hatásának kifejlődéséhez szükséges időt.
|
10 mg MPH-t másfél órával az egyik vizsgálat előtt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 90 mg C-vitamin
Placebo: C-vitamin A résztvevőket kétszer, körülbelül egy hónapos különbséggel tesztelik.
Az egyik ülésen 90 mg vitamint kapnak másfél órával a vizsgálat megkezdése előtt, hogy pontosan kövesse az MPH-hoz használt protokollt.
|
90 mg C-vitamint másfél órával a másik vizsgálat előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szelektív figyelem a Flanker/Reverse Flanker feladat alapján: 1. nap
Időkeret: 1. nap
|
A szokásos Flanker feladatban a résztvevőknek szelektíven kell figyelniük arra az irányra, amerre a középső inger mutat, figyelmen kívül hagyva a kísérő ingereket.
A középső inger irányától függően a bal szélső vagy a jobb szélső gombot kell megnyomniuk.
A Reverse Flanker feladatban a résztvevőknek szelektíven kell figyelniük arra az irányra, amerre az oldalsó inger mutat, figyelmen kívül hagyva a középső ingert.
A válaszidőt és a pontosságot mérik.
|
1. nap
|
Szelektív figyelem a Flanker/Reverse Flanker feladat alapján: 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
|
A szokásos Flanker feladatban a résztvevőknek szelektíven kell figyelniük arra az irányra, amerre a középső inger mutat, figyelmen kívül hagyva a kísérő ingereket.
A középső inger irányától függően a bal szélső vagy a jobb szélső gombot kell megnyomniuk.
A Reverse Flanker feladatban a résztvevőknek szelektíven kell figyelniük arra az irányra, amerre az oldalsó inger mutat, figyelmen kívül hagyva a középső ingert.
A válaszidőt és a pontosságot mérik.
|
1 hónap
|
Munkamemória az N-back feladat alapján: 1. nap
Időkeret: 1. nap
|
Az N-back feladatban a résztvevőknek meg kell nézniük a képernyőn felvillanó betűk sorozatát, és meg kell nyomniuk a bal egérgombot, amikor a megjelenő inger megegyezett azzal az ingerrel, amely egy inger előtt jelent meg (pl.
"A, J, A" - nyomja meg a második "A"-nál).
A válaszidőt és a pontosságot mindkét feladatnál mérik.
|
1. nap
|
Munkamemória az N-back feladat alapján: 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
|
Az N-back feladatban a résztvevőknek meg kell nézniük a képernyőn felvillanó betűk sorozatát, és meg kell nyomniuk a bal egérgombot, amikor a megjelenő inger megegyezett azzal az ingerrel, amely egy inger előtt jelent meg (pl.
"A, J, A" - nyomja meg a második "A"-nál).
A válaszidőt és a pontosságot mindkét feladatnál mérik.
|
1 hónap
|
A munkamemória az Előre-újrarendezési számszakasz feladat által értékelve: 1. nap
Időkeret: 1. nap
|
A számok fesztávolságának előrerendezése feladatban a résztvevők meghallgatják a tesztelő által felolvasott számsorokat, és szóban át kell rendezniük a számokat előrefelé.
A válaszidőt és a pontosságot mindkét feladatnál mérik.
|
1. nap
|
Munkamemória a Forward Re-Ordering Digit Span feladat alapján: 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
|
A számok fesztávolságának előrerendezése feladatban a résztvevők meghallgatják a tesztelő által felolvasott számsorokat, és szóban át kell rendezniük a számokat előrefelé.
A válaszidőt és a pontosságot mindkét feladatnál mérik.
|
1 hónap
|
A Szívek és virágok feladat által értékelt gátlás: 1. nap
Időkeret: 1. nap
|
A Szívek és virágok feladat első blokkjában a résztvevőknek ingerként (pl. szív) kell megnyomniuk az ugyanazon az oldalon lévő gombot.
Ezután a második blokkon ingerül meg kell nyomniuk a másik oldalon lévő gombot (pl. virág).
A válaszidőt és a pontosságot mérik.
|
1. nap
|
Gátlás a Szívek és virágok feladat alapján: 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
|
A Szívek és virágok feladat első blokkjában a résztvevőknek ingerként (pl. szív) kell megnyomniuk az ugyanazon az oldalon lévő gombot.
Ezután a második blokkon ingerül meg kell nyomniuk a másik oldalon lévő gombot (pl. virág).
A válaszidőt és a pontosságot mérik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adele Diamond, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Arnsten AF, Goldman-Rakic PS. Noise stress impairs prefrontal cortical cognitive function in monkeys: evidence for a hyperdopaminergic mechanism. Arch Gen Psychiatry. 1998 Apr;55(4):362-8. doi: 10.1001/archpsyc.55.4.362.
- Barkley, R. A. (2001). The inattentive type of ADHD as a distinct disorder: What remains to be done. Clinical Psychology: Science and Practice, 8, 489-493.
- Barkley RA, DuPaul GJ, McMurray MB. Attention deficit disorder with and without hyperactivity: clinical response to three dose levels of methylphenidate. Pediatrics. 1991 Apr;87(4):519-31.
- Berridge CW, Devilbiss DM, Andrzejewski ME, Arnsten AF, Kelley AE, Schmeichel B, Hamilton C, Spencer RC. Methylphenidate preferentially increases catecholamine neurotransmission within the prefrontal cortex at low doses that enhance cognitive function. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1111-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.022. Epub 2006 Jun 23.
- Cerqueira JJ, Mailliet F, Almeida OF, Jay TM, Sousa N. The prefrontal cortex as a key target of the maladaptive response to stress. J Neurosci. 2007 Mar 14;27(11):2781-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4372-06.2007.
- Devilbiss DM, Berridge CW. Cognition-enhancing doses of methylphenidate preferentially increase prefrontal cortex neuronal responsiveness. Biol Psychiatry. 2008 Oct 1;64(7):626-35. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.037. Epub 2008 Jun 30.
- Elliott R, Sahakian BJ, Matthews K, Bannerjea A, Rimmer J, Robbins TW. Effects of methylphenidate on spatial working memory and planning in healthy young adults. Psychopharmacology (Berl). 1997 May;131(2):196-206. doi: 10.1007/s002130050284.
- Lataster J, Collip D, Ceccarini J, Haas D, Booij L, van Os J, Pruessner J, Van Laere K, Myin-Germeys I. Psychosocial stress is associated with in vivo dopamine release in human ventromedial prefrontal cortex: a positron emission tomography study using [(1)(8)F]fallypride. Neuroimage. 2011 Oct 15;58(4):1081-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.07.030. Epub 2011 Jul 23.
- Milich, R., Balentine, A. C., & Lynam, D. R. (2001). ADHD combined type and ADHD predominantly inattentive type are distinct and unrelated disorders. Clinical Psychology: Science and Practice, 8, 463-488.
- Morrow BA, Roth RH, Elsworth JD. TMT, a predator odor, elevates mesoprefrontal dopamine metabolic activity and disrupts short-term working memory in the rat. Brain Res Bull. 2000 Aug;52(6):519-23. doi: 10.1016/s0361-9230(00)00290-2.
- Roth RH, Tam SY, Ida Y, Yang JX, Deutch AY. Stress and the mesocorticolimbic dopamine systems. Ann N Y Acad Sci. 1988;537:138-47. doi: 10.1111/j.1749-6632.1988.tb42102.x. No abstract available.
- Schmeichel BE, Zemlan FP, Berridge CW. A selective dopamine reuptake inhibitor improves prefrontal cortex-dependent cognitive function: potential relevance to attention deficit hyperactivity disorder. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):321-8. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.005. Epub 2012 Jul 11.
- Spencer RC, Klein RM, Berridge CW. Psychostimulants act within the prefrontal cortex to improve cognitive function. Biol Psychiatry. 2012 Aug 1;72(3):221-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Weiss M, Worling D, Wasdell M. A chart review study of the inattentive and combined types of ADHD. J Atten Disord. 2003 Sep;7(1):1-9. doi: 10.1177/108705470300700101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Vitaminok
- Dopaminfelvétel gátlók
- Antioxidánsok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-00286
- 5R01DA037285-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada