- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04314518
Az anyai vérben lévő magfolyadék immunológiai reakciója és a terhességi szövődmények közötti összefüggés
Ismeretes, hogy ha a fogantatás előtt nem történik hatékony expozíció az apai antigénekkel, megnő a pre-eclampsia (PE) kaszkád és más terhességi szövődmények kockázata.
Elképzelhető, hogy az anyai immunrendszer, amely nem alakít ki toleranciát az ondófolyadék által hordozott apai antigénekkel szemben, nem alakít ki megfelelő immuntoleranciát a trofoblaszt sejtekkel szemben, és emiatt nagyobb támadások érik őket a placentáció során. Így a sejtek nem mennek át normális differenciálódáson, nem hajtanak végre normális pszeudo-vaszkulogenezist, és valószínűbb, hogy a PE-kaszkád végrehajtódik.
A PE kialakulásában mind az anyai immunrendszer, mind az apai alloantigén szerepet játszik. Bár a konkrét etiológia továbbra is tisztázatlan, és csak feltételezhető.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja annak bizonyítása, hogy különbségek vannak a fogamzás előtti spermával szembeni immunológiai reakciókban, és hogy ezek a változások a PE-vel és/vagy más szülészeti szövődményekkel kapcsolatosak.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy tanulmányozzák azoknak a nőknek a spermájára adott immunválaszát, akik először lesznek kitéve a tettes spermájának, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik korábban többször is ki voltak téve egynél több megtermékenyítésnek az időpont előtt. értékelésének). Ezt követően egy prospektív kohorsz vizsgálatban a vizsgálók követték ezeket a nőket a terhességük során, és ellenőrizték a különböző terhességi kimeneteleket.
Ily módon a kutatók egy olyan szűrőeszköz létrehozását remélik, amely segít előre jelezni a terhességet és a magzati szövődményeket a fogantatás előtt, az apai antigének anyai immunválaszával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A preeclampsia (PE) patofiziológiája valószínűleg magában foglalja mind az anyai, mind a magzati/placentális tényezőket. Megállapítást nyert, hogy a rossz placentáció, majd az oxidatív stressz/gyulladás, valamint a placenta érrendszeri fejlődésének rendellenességei a terhesség korai szakaszában relatív placenta ischaemiát eredményezhetnek, ami azután antiangiogén faktorok felszabadulásához vezet az anyai keringésbe. Így megváltoztatja az anya szisztémás endothel funkcióját, és magas vérnyomást és a betegség egyéb megnyilvánulásait okozza.
A spirális artéria remodelling és a trofoblaszt invázió, két egymással összefüggő, de különálló folyamat, a terhesség és a magzati növekedési megszorítások hipertóniás zavaraira jellemző. Ennek ellenére a PE pontos etiológiája továbbra is megfoghatatlan.
Normál terhességben a fejlődő méhlepény citotrofoblaszt sejtjei a deciduán és a myometrium egy részén keresztül vándorolnak, hogy megtámadják mind az endotheliumot, mind az anyai spirális artériák erősen izmos tunica mediaját. Ezenkívül megváltoztatják adhéziós molekula expressziójukat, ezt a folyamatot pszeudo-vaszkulogenezisnek nevezik.
Összehasonlításképpen, PE-ben a citotrofoblasztok nem tudnak behatolni a myometrium szegmensébe, és nem mennek keresztül pszeudo-vaszkulogenezisen.
Következésképpen a spirális artériák nem fejlődnek nagy, kanyargós ércsatornákká, ami placenta hypoperfúziót és ischaemiát eredményez. Ez a mély placentáció hibája többszörös káros terhességi kimenetelekkel jár, mint például a PE, magzati halál, abruptio placentae, IUGR, koraszülés stb.
A spirális artériák hibás trofoblasztinváziójáért felelős egyik lehetséges mechanizmus a trofoblasztok hibás differenciálódása. Az immunológiai tényezőkre mint a placenta rendellenes fejlődéséhez hozzájáruló tényezőkre való összpontosítás részben azon a megfigyelésen alapult, hogy az apai antigénekkel való korábbi expozíció fordítottan korrelál a preeclampsia kockázatával. Például a nem szült nők, olyan nők, akik a terhességek között partnert cserélnek, hosszú terhességi intervallumokkal rendelkeznek, akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaznak, és intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval teherbe szállnak, amelyek mindegyike kevésbé van kitéve az apai antigéneknek, és nagyobb a PE kialakulásának kockázata. Ezen túlmenően az apa is hozzájárul a PE-hez, mint például az új partner, a spermiumok korlátozott expozíciója és a „veszélyes apa” fogalma (45 év feletti apa, elhízott, és a családi kórtörténetben korai szív- és érrendszeri betegség vagy magas vérnyomás szerepel). Végül, de nem utolsósorban az egyik legjelentősebb megállapítás ezen a területen, hogy a donor spermiumok terhessége (mesterséges megtermékenyítés), amely nem rendelkezik előzetesen apai antigénekkel, sokkal nagyobb valószínűséggel vezet PE-hez.
Ezzel szemben az orális szex (az apa csecsemőjével) véd a PE ellen, ami immunológiai szempontból azzal magyarázható, hogy a spermium antigén viszonylag nagyobb mértékben kerül az anya immunrendszerébe a szájnyálkahártyán keresztül.
Mindezt összevetve a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a feltételezett kockázati tényezők nem teljesen az anyai vagy apai oldalnak tulajdoníthatók, hanem e kettő találkozásának. Ha a fogantatás előtt nincs hatékony expozíció az apai antigénekkel, megnő a PE-kaszkád és más terhességi szövődmények kockázata. Ez a hipotézis segíthet megmagyarázni a folyamatban a kutatók által már leírt hiányosságokat. Elképzelhető, hogy az anyai immunrendszer, amely nem alakít ki toleranciát az ondófolyadék által hordozott apai antigénekkel szemben, nem alakít ki megfelelő immuntoleranciát a trofoblaszt sejtekkel szemben, és emiatt nagyobb támadások érik őket a placentáció során. Így nem mennek át normális differenciálódáson, nem végeznek normális pszeudo-vaszkulogenezist, és valószínűbb, hogy a PE-kaszkád végrehajtódik.
Számos immunológiai mechanizmus támasztja alá ezt a feltételezést:
- Az NK-sejtek és az extrabolyhos trofoblaszt sejtek közötti kölcsönhatás: PE-ben az anyai és az apai gének közötti konfliktusról úgy gondolják, hogy az NK-sejt-aktivitás növekedése révén rendellenes placenta beültetést vált ki.
- HLA-G: A placenta határfelületén és az apai ondófolyadékban egyaránt megtalálható kevés allélt tartalmazó gén jelentős szerepet játszik az anyai immunválasz gátlásában idegen (apai) antigének ellen.
- Szabályozó T-sejtek (Treg): A jelenlegi gondolkodás nagy része úgy tűnik, hogy a Treg kritikus szerepet játszik az immunológiai tolerancia fenntartásában a terhesség alatt. Feltételezték, hogy az evolúció során a Treg csecsemőmirigyen kívüli differenciálódási mechanizmusa megjelent a méhlepényben, hogy kikényszerítse az anyai-magzati toleranciát.
A férfiaknak egyértelmű evolúciós érdeke annak biztosítása, hogy női partnere immunrendszere elfogadja a félig allogén magzatot. Emiatt igyekszik a nő immunrendszerét a fogamzás előtti "prime"-be hozni.
Összefoglalva, jól bevált, hogy mind az anyai immunrendszer, mind az apai alloantigén szerepet játszik a PE kialakulásában. Bár a konkrét etiológia továbbra is tisztázatlan, és csak feltételezhető. A terápiáknak nem az anyai immuntolerancia-rendszer elnyomására, hanem a tolerancia fokozására kell irányulniuk.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja annak bizonyítása, hogy különbségek vannak a fogamzás előtti spermával szembeni immunológiai reakciókban, és hogy ezek a változások a PE-vel és/vagy más szülészeti szövődményekkel kapcsolatosak.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy tanulmányozzák azoknak a nőknek a spermájára adott immunválaszát, akik először lesznek kitéve a tettes spermájának, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik korábban többször is ki voltak téve egynél több megtermékenyítésnek az időpont előtt. értékelésének). Ezt követően egy prospektív kohorsz vizsgálatban a vizsgálók követték ezeket a nőket a terhességük során, és ellenőrizték a különböző terhességi kimeneteleket.
Ily módon a kutatók egy olyan szűrőeszköz létrehozását remélik, amely segít előre jelezni a terhességet és a magzati szövődményeket a fogantatás előtt, az apai antigének anyai immunválaszával kapcsolatban. Ha a kutatók hipotézise igaznak bizonyul, az arra késztetheti a spermabankokat, hogy a világ minden táján megváltoztassák az illeszkedési protokollokat, és megvizsgálják az ondófolyadékot az anyai vérmintában, mielőtt rossz prognózissal mesterséges megtermékenyítést hajtanak végre.
A vizsgáló legjobb tudása szerint az anya vérében lévő apai ondófolyadékra adott immunológiai reakció értékelését korábban soha nem próbálták ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natav Hendin, Medical student
- Telefonszám: 0546899506
- E-mail: hendinatav@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raanan Meir, OBG-YN Physician
- Telefonszám: 0528643339
- E-mail: raananmeir@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Még nincs toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Natav Hendin, Medical studant
- Telefonszám: 0546899506
- E-mail: hendinatav@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- raanan Meir, Doctor
- Telefonszám: 0528643339
- E-mail: raananmeir@gmail.com
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Tel Hashomer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Natav Hendin, Intern
- Telefonszám: +972546899506
- E-mail: hendinatav@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Raanan Meir, Doctor
- Telefonszám: +972528643339
- E-mail: Raanan.Meir@sheba.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Immunológiai értékelést követően (a 1. szakaszban leírtak szerint). 3) előretekintően követjük a betegeket, és rögzítjük a terhesség kimenetelét. A nőket (minden csoportból) 2 alcsoportra osztják:
- PE-terhesség és egyéb terhességi szövődmények
Normál terhességek Végül a követés elején összehasonlítjuk a csoportokat és az immunológiai reakciókat, és megnézzük, van-e statisztikailag szignifikáns különbség az immunológiai eredmények alapján.
- A mesterséges megtermékenyítésen átesett nők rutinszerű nyomon követésen vesznek részt a Sheba orvosi központban, amely lehetővé teszi az utánkövetés folytatását a terhesség lefolyása után.
- A vizsgálatban részt vevő nőt a számítógépes orvosi dossziéjukon megjelenő "pop up" üzenet fogja ilyenként megjelölni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- 50 nő csoportonként.
- Primigravid vagy első megtermékenyítés új partnertől/spermadonortól (I. csoport)
- Nők, akik spermának voltak kitéve (azon donortól/partnertől ≥ 2-szer) (II. csoport)
- Singleton terhesség
- Szóbeli/írásbeli beleegyezés megszerzése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
o Többszörös terhesség
- Többmagzati terhesség
- Krónikus magas vérnyomás
- Krónikus vesebetegség
- Autoimmun betegség (antifoszfolipid szindróma, szisztémás lupus erythematosus)
- Érbetegség
- Pregesztációs diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: 2 év (előreláthatólag)
|
Terhességi szövődmények, beleértve a PE, placenta leválás, IUGR
|
2 év (előreláthatólag)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb terhességi szövődmények (klinikai vagy ultrahangos)
Időkeret: 2 év (előreláthatólag)
|
A méhlepény-elégtelenség, abortusz, méhen belüli magzati halálozás, oligohidramnion, magzati rendellenességek, koraszülés, koraszülött membránrepedés ultrahangos mutatói, a szülés módja és a fogamzás sikeressége.
|
2 év (előreláthatólag)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natav Hendin, Medical student, Sheba medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-19-6226-NH-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .