- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04333134
A Trial of SHR3162 in Healthy Caucasian Volunteers
2022. július 13. frissítette: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Open-Label, Two-Center Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single-Dose Fluzoparib in Healthy
The purpose of this study is to assess the safety and PK characteristics of a single oral dose of fluzoparib in healthy Caucasian and Chinese subjects
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian subjects, male and female, 18 to 45 years of age, inclusive, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests;
- Male body weight ≥50 kg, female body weight ≥45 kg, body mass index (BMI) between ≥18.0 and ≤29.0 kg/m2, inclusive;
Female subjects agree not to be pregnant or lactating from beginning of the study screening to 90 days after trial completion:
- A negative blood and urine pregnancy test for females of childbearing potential at Screening and at Check-in, respectively;
- Females of reproductive potential are willing and able to employ a highly effective method of birth control/contraception to prevent pregnancy; A highly effective method of contraception is defined as one that results in a low failure rate (ie, less than 1% per year), when used consistently and correctly. Females of non-childbearing potential will not be required to use contraception. Females of non-child bearing potential are defined as permanently sterile (eg, due to hysterectomy) or postmenopausal (defined as at least 12 months following cessation of menses without an alternative medical cause and serum FSH levels >25 IU/L).
- Males agree to refrain from donating sperm and fathering a child during the study and for at least 90 days after fluzoparib administration; male participants must agree to remain abstinent or must ensure a condom is used for all sexual activity (with a male or female partner) for this same duration.
- Able and willing to refrain from caffeine or caffeine-containing products, alcohol, fruit juices, and smoking/tobacco products from at least 48 hours prior to Check-In until the end of Safety Follow Up;
- Able and willing to refrain from eating and drinking poppy seed-containing products and grapefruit-related citrus fruits (eg, Seville oranges, pomelos) within 7 days prior to dosing until after collection of the final PK blood sample (Day 4);
- Able and willing to refrain from strenuous exercise (heavy lifting, weight training, calisthenics, aerobics) within 7 days prior to dosing until after collection of the final PK blood sample (Day 4);
- Willing and able to comply with all scheduled visits, study procedures, and provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, neuropsychiatric disease, or any condition that may affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion;
- Had a severe infection, trauma or major surgery within 4 weeks of screening and at Check-In; plan to have a surgery during the trial;
- A past medical history of ECG abnormalities, documented cardiac arrhythmias, or cardiovascular disease; or QTcF interval >450 msec for males, >470 msec for females, or <300 msec;
- Subject's systolic blood pressure (SBP) is >140 or <90 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) is >90 or <50 mmHg, resting heart rate <40 or >100 bpm, and respiratory rate <10 or >20 breaths/min at Screening or Check-in after resting in a semi-supine position for 5 minutes. Vitals can be repeated twice (a minimum of 1 to 2 minutes apart) based on the investigator's judgment;
- History of immunodeficiency including seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV), or other acquired or congenital immune-deficient disease, or any active systemic viral infection requiring therapy (eg, hepatitis B or C);
- Subject has a history of type 1 hypersensitivity to any medication;
- Subject has evidence of substance abuse, a history of substance abuse, or is positive for drugs of abuse (eg, methamphetamines, opiates, methadone, cocaine, amphetamines, cannabinoids, tricyclic antidepressants, phencyclidine, barbiturates, benzodiazepines), or alcohol at Screening and Check-in (Day -1);
- History of symptomatic hypoglycemia;
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes per day or will not refrain from smoking starting from at least 48 hours prior to screening and check-in on Day -1, and during the study;
- History of regular alcohol consumption in the past 3 months exceeding an average weekly intake of 14 standard drinks; 1 drink=5 ounces [150 mL] of wine or 12 ounces [360 mL] of beer or 1.5 ounces [45 mL] of hard liquor;
- Subject has used prescription medications within 14 days or, as per PI discretion, over-the-counter medications, dietary/nutritional supplements (except hormonal contraceptives, paracetamol under 2 grams/day, vitamin supplements) within 7 days or 5 half-lives prior to fluzoparib administration;
- Treatment with an investigational drug within 3 months (or 5 half-lives, whichever is longer) of dosing;
- Use of medications affecting liver metabolism within 1 month of screening;
- Blood donation or loss of more than 200 mL of blood within 1 month of screening; or blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months of screening; or received blood within 8 weeks of screening;
- Any other major illness/condition that, in the investigator's judgment, substantially increased the risk associated with the subject's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the subject's response.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dose level 1
Will enroll a single cohort of 12 healthy Caucasian subjects with an approximately one-to-one ratio of male to female subjectssubjects can be enrolled and dosed simultaneously.
|
Fluzoparib, also known as SHR3162, is an inhibitor of human PARP
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetic - Cmax
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of SHR3162
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Pharmacokinetic - AUC∞
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity of SHR3162
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Pharmacokinetic - Tmax
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Time to Cmax of SHR3162
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Pharmacokinetic - CL/F
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Apparent clearance of SHR3162
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Pharmacokinetic - Vz/F
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR3162
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Pharmacokinetic - t1/2
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Terminal elimination half-life of SHR3162
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, and 72 hr post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse events
Időkeret: Screening up to study completion, approximately 5 weeks
|
Number of subjects with adverse events (AEs)
|
Screening up to study completion, approximately 5 weeks
|
Laboratory results
Időkeret: Screening up to study completion, approximately 5 weeks
|
Number of subjects with laboratory tests findings of potential clinical importance
|
Screening up to study completion, approximately 5 weeks
|
Vital signs
Időkeret: Screening up to study completion, approximately 5 weeks
|
Incidence of vital sign abnormalities
|
Screening up to study completion, approximately 5 weeks
|
Electrocardiogram
Időkeret: Screening up to study completion, approximately 5 weeks
|
Number of subjects with clinically significant abnormal ECG QT Interval
|
Screening up to study completion, approximately 5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR3162-I-113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a SHR3162
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.IsmeretlenEgészséges felnőtt férfi és női önkéntesek
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóProsztatarák Kasztráció-rezisztens prosztatarákKína
-
Atridia Pty Ltd.BefejezveProsztata rák | NeoplazmaAusztrália
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.IsmeretlenProsztata rák | Kasztráció-rezisztens prosztatarákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.IsmeretlenElőrehaladott hasnyálmirigyrákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Tianjin Medical University Second HospitalIsmeretlenKissejtes tüdőrák kiterjedt stádiumaKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteBefejezvePetefészekrák | Háromszoros negatív mellrákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Megszűnt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical SciencesIsmeretlenIsmétlődő és áttétes gyomorrákKína