Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinibbel kombinációban adott fluzoparib vizsgálata petefészek- vagy mellrákos betegeknél

2022. június 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyílt, nem randomizált, többközpontú, I. fázisú vizsgálat az apatinibbel kombinációban adott fluzoparib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő petefészekrákos vagy hármas negatív emlőrákos betegeknél

A fluzoparib egy orális, hatékony, szelektív poli-ADP ribóz polimeráz-1 (PARP-1) és PARP-2 inhibitor; Az apatinib egy orális szelektív vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) inhibitor. Ez a nyílt elrendezésű, dózismegállapító I. fázisú vizsgálat a fluzoparib tolerálhatóságát és a legjobb dózist az apatinibbel kombinálva vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy ez a két gyógyszer milyen jól működik együtt visszatérő petefészekrákos vagy tripla negatív emlőrákos betegek kezelésében. Feltárják a fluzoparib és az apatinib kombináció biztonságosságát és hatékonyságát. Ebben a vizsgálatban mind a dózisemeléssel, mind a dóziskiterjesztéssel foglalkozó részek szerepelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  • A várható élettartam több mint 12 hét.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, magas fokú papilláris-sóros epiteliális petefészekrák, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák; az ismert károsító emlőrák gén (BRCA) mutációval rendelkező alanyok és bármely más magas fokú szövettani vizsgálat is alkalmas. Az alanyoknak platinaérzékeny betegségben kell szenvedniük, ahol a platinaérzékeny betegséget úgy határozzák meg, hogy a betegség kiújulása előtt több mint 6 hónap telt el az utolsó platinaterápia óta. Ezenkívül a szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes hármas negatív emlőrákban (TNBC）) szenvedő alanyok is alkalmasak.
  • Korábbi terápia: petefészekrákban, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő alanyok csak 2 sor platina alapú kemoterápiát kaptak, és a TNBC-betegek csak 1 sor standard kemoterápiát kaptak. Minden korábbi kemoterápiát legalább 2 cikluson át kell adni.
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amely képalkotó vizsgálattal (CT/MRI) pontosan értékelhető a kiinduláskor
  • Olyan alanyok, akiknek általános állapota jó.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik korábban bármilyen PARP-gátló kezelést kaptak.
  • Olyan alanyok, akik korábban bármilyen VEGFR-gátló kezelést kaptak.
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után.
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó sugárkezelés, kemoterápia, műtét, hormonkezelés és célterápia után.
  • Instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Nyelni nem tudó alanyok vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás zavara.
  • Agyi áttétekkel rendelkező alanyok.
  • Kontrollálatlan hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő alanyok a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A fluzoparibra, apatinibre vagy a termékek bármely segédanyagára ismerten túlérzékeny személyek.
  • Folyamatos fertőzés (a vizsgáló határozza meg).
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitívat, más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben vagy szervátültetésben szenved.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluzoparib + Apatinib
A fluzoparibot és az apatinibet külön adják be a betegeknek az 1., illetve a 4. napon. Ezután a 7. naptól folyamatosan és orálisan kombinálva, ciklusonként 28 napon át, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Fluzoparib
Fluzoparib vagy 40, 60, 80 mg naponta kétszer, kapszula szájon át.
Más nevek:
  • SHR3162
  • HS10160
Drog: Apatinib
Apatinib 250 mg naponta egyszer, tabletta szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események típusa és gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A szűréstől a kezelés befejezését követő 28 napig
Nemkívánatos események a Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03 szerint
A szűréstől a kezelés befejezését követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap (kb.) a kezelés kezdetétől számítva
[Teljes válasz + Részleges válasz (CR+PR)] a RECIST 1.1 alapján
24 hónap (kb.) a kezelés kezdetétől számítva
Betegségellenőrzési arány (DOR)
Időkeret: 24 hónap (kb.) a kezelés kezdetétől számítva
[Teljes válasz + Részleges válasz + Stabil betegség (CR+PR+SD)] RECIST 1.1 alapján
24 hónap (kb.) a kezelés kezdetétől számítva
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első objektív progresszió vagy CA-125 progresszió időpontjáig (csak petefészekrákos betegeknél), 36 hónapig értékelve
A kezelés kezdetétől a radiográfiai betegség progressziójáig vagy a petefészekrákos betegekre jellemző CA-125 progresszióig eltelt idő
A beiratkozás dátumától az első objektív progresszió vagy CA-125 progresszió időpontjáig (csak petefészekrákos betegeknél), 36 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól a halálig vagy 48 hónapig (kb.)
A fluzoparib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az 1. ciklustól az 1. naptól a halálig vagy 48 hónapig (kb.)
Cmax
Időkeret: Az önmagában végzett fluzoparib-kezelés kezdetétől a 2. ciklusig, a kombinált kezelés 1. napjáig
Maximális plazmakoncentráció
Az önmagában végzett fluzoparib-kezelés kezdetétől a 2. ciklusig, a kombinált kezelés 1. napjáig
T1/2 (Felezési idő)
Időkeret: Az önmagában végzett fluzoparib-kezelés kezdetétől a 2. ciklusig, a kombinált kezelés 1. napjáig
A gyógyszer plazmakoncentrációjának 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
Az önmagában végzett fluzoparib-kezelés kezdetétől a 2. ciklusig, a kombinált kezelés 1. napjáig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A fluzoparib-kezelés kezdetétől számított első 5 héten belül
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
A fluzoparib-kezelés kezdetétől számított első 5 héten belül
V F
Időkeret: Az önmagában végzett fluzoparib-kezelés kezdetétől a 2. ciklusig, a kombinált kezelés 1. napjáig
Elosztási mennyiség
Az önmagában végzett fluzoparib-kezelés kezdetétől a 2. ciklusig, a kombinált kezelés 1. napjáig
CL/F
Időkeret: Az önmagában végzett fluzoparib-kezelés kezdetétől a 2. ciklusig, a kombinált kezelés 1. napjáig
Plazma clearance
Az önmagában végzett fluzoparib-kezelés kezdetétől a 2. ciklusig, a kombinált kezelés 1. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FZPL-I-104-OC/BC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel