Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NKTR-358 (LY3471851) vizsgálata egészséges résztvevők körében

2023. november 15. frissítette: Nektar Therapeutics

1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az NKTR-358 egyszeri szubkután dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

E vizsgálat fő célja az LY3471851 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 50 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LY3471851 potenciális első osztályú terápiás szer, amely számos autoimmun betegségben szenvedő emberek immunrendszerének mögöttes egyensúlyhiányát kezelheti. A szervezetben lévő interleukin (IL-2) receptor komplexet célozza meg, hogy serkentse a szabályozó T-sejtekként ismert gátló immunsejtek proliferációját. Ezen sejtek aktiválásával az LY3471851 helyreállíthatja az immunrendszer egyensúlyát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges hímek és nőstények, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
  • Testtömeg-indexe (BMI) 18,0-32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi autoimmun betegség/rendellenesség
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Inaktivált vakcina beadása a vizsgált gyógyszer beadását követő két héten belül, vagy élő, legyengített vakcina az adagolást követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3471851
Az egyes kohorsz egészséges résztvevői egyszeri szubkután (SC) adagban kapják az LY3471851-et.
Drog: LY3471851
Az LY3471851 gyógyszerkészítmény steril folyadék szubkután injekcióhoz, amelyet beadás előtt steril 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) lehet hígítani.
Más nevek:
  • NKTR-358
Placebo Comparator: Placebo
Az egyes kohorsz egészséges résztvevői placebo-komparátort kapnak.
Drog: Placebo
A placebo adagolóoldat 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz (USP).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet az 50. napig
Azon résztvevők száma, akiknek egy vagy több SAE-je van, és amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszeradminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Alaphelyzet az 50. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3471851 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól az 50. napig
PK: LY3471851 Cmax
Előadagolás az 1. naptól az 50. napig
PK: LY3471851 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól az 50. napig
PK: (AUC[0-inf]) LY3471851
Előadagolás az 1. naptól az 50. napig
Farmakodinamika (PD): Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szabályozó T-sejtekben (Treg)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól az 50. napig
PD: Átlagos változás az alapvonalhoz képest Tregsben
Előadagolás az 1. naptól az 50. napig
PD: Változás az alapvonalról a Treg aktivációs jelzőkben
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól az 50. napig
PD: A Treg aktivációs markerek közé tartoznak a citokinszintek, a hagyományos CD4+ és CD8+ T-sejtek, valamint a természetes gyilkos (NK) sejtek
Előadagolás az 1. naptól az 50. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Nektar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17237 (City of Hope Medical Center)
  • J1P-MC-KFAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 16-358-01 (Egyéb azonosító: Nektar Therapeutics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3471851

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel