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Uno studio di NKTR-358 (LY3471851) in partecipanti sani

15 novembre 2023 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose sottocutanea di NKTR-358 in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco in studio noto come LY3471851 in partecipanti sani. Lo studio durerà circa 50 giorni per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LY3471851 è una potenziale terapia di prima classe che può affrontare uno squilibrio sottostante del sistema immunitario nelle persone con molte condizioni autoimmuni. Prende di mira il complesso del recettore dell'interleuchina (IL-2) nel corpo per stimolare la proliferazione delle cellule immunitarie inibitorie note come cellule T regolatorie. Attivando queste cellule, LY3471851 può agire per riportare in equilibrio il sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Malattia/disturbo autoimmune precedente o attuale
  • Attuale infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Somministrazione di un vaccino inattivato entro due settimane dalla somministrazione del farmaco in studio o vaccino vivo attenuato entro 90 giorni dalla somministrazione .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3471851
I partecipanti sani in ciascuna coorte riceveranno singole dosi sottocutanee (SC) di LY3471851.
Droga: LY3471851
Il prodotto farmaceutico LY3471851 è un liquido sterile per iniezione sottocutanea che può essere diluito con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) prima della somministrazione.
Altri nomi:
  • NKTR-358
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sani in ciascuna coorte riceveranno il comparatore placebo.
Droga: Placebo
La soluzione di dosaggio del placebo è cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione (USP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
Numero di partecipanti con uno o più SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Linea di base fino al giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3471851
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 50
PK: Cmax di LY3471851
Predosare dal giorno 1 al giorno 50
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di LY3471851
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 50
PK: (AUC[0-inf]) di LY3471851
Predosare dal giorno 1 al giorno 50
Farmacodinamica (PD): variazione media rispetto al basale nelle cellule T regolatorie (Tregs)
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 50
PD: variazione media rispetto al basale in Tregs
Predosare dal giorno 1 al giorno 50
PD: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione Treg
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 50
PD: i marcatori di attivazione delle Treg includono: livelli di citochine, cellule T CD4+ e CD8+ convenzionali e cellule natural killer (NK)
Predosare dal giorno 1 al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17237 (City of Hope Medical Center)
  • J1P-MC-KFAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 16-358-01 (Altro identificatore: Nektar Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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