Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NKTR-358 (LY3471851) bij gezonde deelnemers

15 november 2023 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige subcutane dosis NKTR-358 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3471851 bij gezonde deelnemers. De studie zal ongeveer 50 dagen duren voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LY3471851 is een potentieel eersteklas therapeutisch middel dat een onderliggende onbalans van het immuunsysteem kan aanpakken bij mensen met veel auto-immuunziekten. Het richt zich op het interleukine (IL-2) receptorcomplex in het lichaam om de proliferatie van remmende immuuncellen, bekend als regulerende T-cellen, te stimuleren. Door deze cellen te activeren, kan LY3471851 het immuunsysteem weer in balans brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen en vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige auto-immuunziekte/aandoening
  • Huidige actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Toediening van een geïnactiveerd vaccin binnen twee weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of levend verzwakt vaccin binnen 90 dagen na toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3471851
Gezonde deelnemers in elk cohort krijgen enkelvoudige subcutane (SC) doses van LY3471851.
Geneesmiddel: LY3471851
Het geneesmiddel LY3471851 is een steriele vloeistof voor SC-injectie die voorafgaand aan toediening kan worden verdund met een steriele 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie (USP).
Andere namen:
  • NKTR-358
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde deelnemers in elk cohort krijgen de placebo-comparator.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-doseringsoplossing is 0,9% natriumchloride voor injectie (USP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 50
Aantal deelnemers met een of meer SAE's die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Basislijn tot dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3471851
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
PK: Cmax van LY3471851
Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3471851
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
PK: (AUC[0-inf]) van LY3471851
Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
Farmacodynamiek (PD): gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in regulatoire T-cellen (Tregs)
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
PD: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Tregs
Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
PD: wijziging van basislijn in Treg-activeringsmarkeringen
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
PD: Treg-activeringsmarkers omvatten: Cytokine-niveaus, conventionele CD4+ en CD8+ T-cellen en natural killer (NK)-cellen
Voordosering op dag 1 tot en met dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17237 (City of Hope Medical Center)
  • J1P-MC-KFAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 16-358-01 (Andere identificatie: Nektar Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3471851

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren