Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NKTR-358 (LY3471851) u zdravých účastníků

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné subkutánní dávky NKTR-358 u zdravých dobrovolníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3471851 u zdravých účastníků. Studie bude trvat asi 50 dní pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LY3471851 je potenciální prvotřídní léčivo, které může řešit základní nerovnováhu imunitního systému u lidí s mnoha autoimunitními stavy. Zaměřuje se na interleukinový (IL-2) receptorový komplex v těle, aby stimuloval proliferaci inhibičních imunitních buněk známých jako regulační T buňky. Aktivací těchto buněk může LY3471851 působit tak, že přivede imunitní systém zpět do rovnováhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži a ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální autoimunitní onemocnění/porucha
  • Současná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Podání inaktivované vakcíny do dvou týdnů od podání studovaného léku nebo živé oslabené vakcíny do 90 dnů od podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3471851
Zdraví účastníci v každé kohortě dostanou jednotlivé subkutánní (SC) dávky LY3471851.
Lék: LY3471851
Lékový produkt LY3471851 je sterilní kapalina pro SC injekci, kterou lze před podáním zředit sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci (USP).
Ostatní jména:
  • NKTR-358
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví účastníci v každé kohortě dostanou komparátor placeba.
Lék: Placebo
Dávkovacím roztokem placeba je 0,9% chlorid sodný pro injekci (USP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s jedním nebo více SAE, které výzkumník považuje za související se studiem administrace léčiv
Základní stav do 50. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3471851
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 50
PK: Cmax LY3471851
Předdávkujte v den 1 až den 50
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3471851
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 50
PK: (AUC[0-inf]) z LY3471851
Předdávkujte v den 1 až den 50
Farmakodynamika (PD): Průměrná změna od výchozí hodnoty v regulačních T buňkách (Tregs)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 50
PD: Průměrná změna od výchozí hodnoty v Tregs
Předdávkujte v den 1 až den 50
PD: Změna od základní linie v aktivačních značkách Treg
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 50
PD: Aktivační markery Treg zahrnují: hladiny cytokinů, konvenční CD4+ a CD8+ T-buňky a přirozené zabíječské (NK) buňky
Předdávkujte v den 1 až den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17237 (City of Hope Medical Center)
  • J1P-MC-KFAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 16-358-01 (Jiný identifikátor: Nektar Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3471851

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit