Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NKTR-358:sta (LY3471851) terveillä osallistujilla

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus NKTR-358:n yksittäisen ihonalaisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3471851-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Tutkimus kestää noin 50 päivää jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LY3471851 on mahdollinen ensiluokkainen terapeuttinen lääke, joka voi korjata taustalla olevaa immuunijärjestelmän epätasapainoa ihmisillä, joilla on monia autoimmuunisairauksia. Se kohdistuu kehon interleukiini (IL-2) -reseptorikompleksiin stimuloimaan säätelevinä T-soluina tunnettujen inhiboivien immuunisolujen lisääntymistä. Aktivoimalla nämä solut LY3471851 voi vaikuttaa immuunijärjestelmän palauttamiseen tasapainoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet miehet ja naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus/häiriö
  • Nykyinen aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Inaktivoidun rokotteen antaminen kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 90 päivän kuluessa annostelusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3471851
Kunkin kohortin terveet osallistujat saavat kerta-annoksen ihonalaisesti (SC) LY3471851:tä.
Lääke: LY3471851
LY3471851-lääkevalmiste on steriili neste SC-injektiota varten, joka voidaan laimentaa steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella (USP) ennen antoa.
Muut nimet:
  • NKTR-358
Placebo Comparator: Plasebo
Kunkin kohortin terveet osallistujat saavat plasebovertailulääkkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebon annosteluliuos on 0,9 % natriumkloridi injektiota varten (USP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE, jonka tutkija katsoo liittyvän lääkehoitoon
Perustaso päivään 50 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3471851:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PK: Cmax LY3471851
Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PK: LY3471851:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PK: (AUC[0-inf]) / LY3471851
Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
Farmakodynamiikka (PD): Keskimääräinen muutos perustasosta säätelevissä T-soluissa (Tregs)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PD: Tregien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PD: Muutos perustasosta Treg-aktivointimarkkereissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PD: Treg-aktivaatiomarkkereita ovat: sytokiinitasot, tavanomaiset CD4+- ja CD8+-T-solut ja luonnolliset tappajasolut (NK)
Ennakkoannostus päivinä 1 - 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17237 (City of Hope Medical Center)
  • J1P-MC-KFAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 16-358-01 (Muu tunniste: Nektar Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3471851

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa