A kinesiotaping hatása a fülgyógyászathoz képest primer dysmenorrhoeában.
2020. május 19. frissítette: Elisa María Garrido Ardila, University of Extremadura
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kineziotaping és az auricularis terápia hatásairól elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nőknél.
Ez a tanulmány az aurikuláris terápia hatékonyságát elemzi a kinesioszalagos kezeléssel szemben primer dysmenorrhoeában szenvedő nők fájdalomcsillapításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gyógyszeres kezelések nem minden nő esetében hatékonyak, ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje és összehasonlítsa a kinesio tape és az auricularis terápia hatékonyságát a fájdalom és a gyógyszerbevitel csökkentésére elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nőknél.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek. 114 18 és 30 év közötti egyetemi nőt randomizáltak 5 csoportba: kontroll, kinesio tape, placebo kinesio tape, fülterápia és placebo auricularis terápia. A vizsgálatot az előkezelési fázis 4 menstruációs ciklusában, a kezelési szakasz 4 menstruációs ciklusában és két követési fázisban (a kezelések befejezése utáni első és harmadik ciklusban) végezték. A kezelési szakaszban a technikákat minden ciklusban 72 órán keresztül alkalmazták.
Az elsődleges eredménymérők a következők voltak: A vérzés első 3 napjának átlagos fájdalomintenzitása, a fájdalom maximális intenzitása, a fájdalmas napok száma és a Vizuális Analóg Skálával mért gyógyszerbevitel dózisa.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06011
- University of Extremadura
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Andersch y Milsom besorolás szerinti 2. és 3. fokozatú primer dysmenorrhoeában szenvedő 18 és 30 év közötti nők (Andersch y Milsom, 1982), akik az elmúlt 2 évben általános felülvizsgálat céljából nőgyógyász konzultációra jártak, menstruációs fájdalmaik vannak, rendszeres, 21-38 napos menstruációs ciklus, hogy ne legyen méhen belüli/méhközi) eszköz, vagy orális fogamzásgátló kezelésben részesüljön.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotot diagnosztizáltak nála, amely befolyásolhatja a menstruációs fájdalom észlelését, ismeri vagy korábban kezelték a beavatkozások és a terhesség során alkalmazott technikákkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurikuláris terápiás csoport
Az aurikuláris terápiás csoport 7 db vaccaria magvakkal ellátott ragasztószalag kétoldali felhelyezésén alapuló beavatkozást kapott.
A pontokat egy visszahúzható 250 gr-os helyezték el.
nyomás-palpator (Sedatelec®).
Egy tapasztalt egészségügyi szakember, aki képzett az akupunktúrás technikákon, alkalmazta a vaccaria magvakat.
|
Az aurikuláris terápiás pontokat a dysmenorrhoea Oleson által leírt protokollja szerint választottuk ki (Oleson, 2008).
Ezek a pontok a következők voltak (az európai kartográfia nevét a pont neve pontosítja): Shenmen [FT2], méh [FT5], szimpatikus [HI4], vese [CS6], szív [CI4], endokrin [IT2] ill. thalamus [PC2].
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Aurikuláris terápia Placebo csoport
Az aurikuláris terápiás placebo-csoportban magok nélküli ragasztószalagokat helyeztek el a kezelési pontokról.
|
Hamis fülterápia
|
|
Kísérleti: Kinesio tape csoport
A kinezioszalagos csoport három rugalmas kötés standard felhelyezéséből állt.
Tapasztalt kinezioszalaggal okleveles fizikoterapeuta alkalmazta a szalagozást.
|
A ragasztószalag felhordása előtt a bőrfelületet szükség esetén eltávolítottuk a szőrből és megtisztították.
A szalagokat 25%-os feszesség mellett helyeztük el, és vízszintesen lefedték az elülső-superior csípőtüskék és a hátsó-superior csípőtüskék közötti területet, valamint függőlegesen a köldöktől a szeméremcsontig.
Minden kötést I. típusú technikával, térnagyobbítással ragasztottunk a bőrre.
A szalag közepét eltávolítottuk, és 25%-os feszesség mellett alkalmaztuk.
Ezt követően a védő többi részét eltávolították, és a szalag oldalsó horgonyait feszültség nélkül felragasztották.
A résztvevő megtartotta a csomagtartó enyhe meghosszabbítását, miközben a szalagot a teherautó elülső oldalára helyezték fel, és enyhén meghajlították, miközben a szalagot a csomagtartó hátulsó részén helyezték el.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: kinesio tape Placebo csoport
A kinesio szalagos placebo csoportban három rugalmas kötést alkalmaztak, amelyek rövidebbek voltak, mint a kinesio szalagos csoportban.
Ezenkívül a szalagot feszültség nélkül ragasztották, és nem helyezték el a kezelési területen.
|
Hamis kinesio szalag
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kapott semmilyen kezelést.
A résztvevők folytatták rutinszerű orvosi kezelésüket.
A kontrollok azonban az összes kérdőívet kitöltötték, hogy információkat gyűjtsenek a tüneteikkel kapcsolatban, hogy megfigyelhessék a fejlődésüket beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az átlagos fájdalomintenzitáshoz képest
Időkeret: 4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
A menstruáció első 3 napjának átlagos fájdalomintenzitása vizuális analóg skálával mérve.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális és elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
|
4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
|
Változások a Maximális fájdalomintenzitástól
Időkeret: 4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
A menstruáció alatti fájdalom maximális intenzitása a vizuális analóg skálával mérve.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális és elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
|
4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
|
Változások a fájdalmas napok számához képest
Időkeret: 4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
Azon napok száma, amikor a résztvevő fájdalmat tapasztalt a menstruáció során.
A fájdalmas napok kevesebb száma javulást jelez
|
4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
|
Változások a gyógyszerbevitel dózisától
Időkeret: 4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
A menstruáció alatti fájdalom csillapítása érdekében minden résztvevő adagjának és bevitelének nyilvántartása.
Az alacsonyabb dózisú gyógyszerbevitel javulást jelez.
|
4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a menstruációs ciklus hosszától
Időkeret: 4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
A napok száma, ameddig tartott a menstruációs ciklus.
|
4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
|
Változások a menstruáció hosszától
Időkeret: 4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
A napok száma, ameddig tartott a menstruáció.
|
4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
|
Változások a gyógyszer típusától
Időkeret: 4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
A résztvevők által a menstruáció alatt fájdalomcsillapításra használt gyógyszer típusának nyilvántartása.
|
4 ciklus (28 nap) menstruáció végén mérve az előkezelési és kezelési szakaszban (összesen 8 mérés), valamint a 9. és 11. ciklus menstruációjának végén (Follow up)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .