Kinesiotaping 与耳穴疗法对原发性痛经的影响。
2020年5月19日 更新者：Elisa María Garrido Ardila、University of Extremadura
Kinesiotaping 与耳穴疗法对原发性痛经女性疗效的随机临床试验。
本研究分析了耳穴疗法与肌内效贴布疗法对原发性痛经女性疼痛管理的有效性。
研究概览
详细说明
药物治疗并非对所有女性都有效，因此，本研究的目的是评估和比较肌内效贴布和耳穴疗法在减轻原发性痛经女性疼痛和药物摄入方面的有效性。
进行了一项随机对照试验。 114 名 18 至 30 岁的大学女性被随机分为 5 组：对照组、肌内效贴布、安慰剂肌内效贴布、耳穴疗法和安慰剂耳穴疗法。 该研究在治疗前阶段的 4 个月经周期、治疗阶段的 4 个月经周期和两个后续阶段（治疗完成后的第一和第三周期）期间进行。 在治疗阶段，这些技术在每个周期的 72 小时内应用。
主要结果指标是：出血前 3 天的平均疼痛强度、最大疼痛强度、疼痛天数和使用视觉模拟量表测量的药物摄入剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Badajoz、西班牙、06011
- University of Extremadura
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 30 岁之间的女性，患有 Andersch y Milsom 分类的 2 级和 3 级原发性痛经（Andersch y Milsom，1982 年），在过去 2 年内参加过妇科医生咨询以进行一般修正，有月经痛，有规律的月经周期为 21 至 38 天，没有宫内节育器或正在接受口服避孕药治疗。
排除标准：
- 被诊断出患有可能影响月经痛感的疾病，知道或以前接受过干预和怀孕中使用的技术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耳穴治疗组
耳穴治疗组接受基于双侧应用 7 条带有不留行种子的胶带的干预。
这些点位于可伸缩的 250 克重物上。
压力触诊器 (Sedatelec®)。
接受过针灸技术培训的经验丰富的健康专家应用了不留行种子。
|
耳穴治疗点的选择遵循 Oleson 描述的痛经方案 (Oleson, 2008)。
这些穴位是（欧洲制图的名称由穴位名称指定）：神门[FT2]、子宫[FT5]、交感神经[HI4]、肾脏[CS6]、心脏[CI4]、内分泌[IT2]和丘脑 [PC2]。
其他名称：
|
|
假比较器：耳穴疗法安慰剂组
耳穴疗法安慰剂组使用没有种子的胶带从治疗点上移开。
|
假耳穴疗法
|
|
实验性的：肌内效胶带组
肌内效贴布组接受了一项干预，包括标准应用三种弹性绷带。
一位经验丰富的 kinesio 胶带认证物理治疗师应用了胶带。
|
在贴胶带之前，需要时去除皮肤表面的毛发并清洁。
胶带以 25% 的张力施加，水平放置，覆盖髂前上棘和髂后上棘之间的区域，并垂直放置从肚脐到耻骨联合。
所有绷带都使用 I 型技术和空间增强技术粘附在皮肤上。
胶带的中心被移除并以 25% 的张力施加。
之后，移除保护器的其余部分，并在没有张力的情况下粘附胶带的横向锚固件。
当胶带贴在卡车的前部时，参与者保持躯干轻微伸展，当胶带贴在躯干后部时，参与者保持轻微弯曲。
其他名称：
|
|
假比较器：肌内效胶带 安慰剂组
肌内效贴布安慰剂组应用了三块比肌内效贴布组短的弹性绷带。
此外，胶带没有张力地粘附并且没有放置在治疗区域中。
|
假肌内效胶带
|
|
无干预：控制组
对照组不接受任何治疗。
参与者继续他们的常规治疗。
然而，对照组完成了所有问卷调查以收集有关其症状的信息，以便在没有干预的情况下观察他们的进展。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛强度的变化
大体时间：在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
使用视觉模拟量表测量月经前 3 天的平均疼痛强度。
分数范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛和极度疼痛。
|
在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
|
最大疼痛强度的变化
大体时间：在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
使用视觉模拟量表测量月经期间的最大疼痛强度。
分数范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛和极度疼痛。
|
在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
|
痛苦天数的变化
大体时间：在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
计算参与者在月经期间经历疼痛的天数。
较少的痛苦天数表明情况有所改善
|
在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
|
药物摄入量的变化
大体时间：在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
记录每个参与者的剂量和药物摄入量，以减轻月经期间的疼痛。
较低剂量的药物摄入表示改善。
|
在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期长短的变化
大体时间：在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
计算月经周期持续的天数。
|
在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
|
月经期的变化
大体时间：在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
计算月经持续的天数。
|
在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
|
药物类型的变化
大体时间：在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
记录参与者在月经期间用于缓解疼痛的药物类型。
|
在治疗前和治疗阶段（共 8 次测量）的 4 个周期（28 天）的月经结束时以及第 9 和第 11 个周期的月经结束时测量（随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
耳穴疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的