Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Kinesiotaping vs. Auricular Therapy ved primær dysmenoré.

19. mai 2020 oppdatert av: Elisa María Garrido Ardila, University of Extremadura

En randomisert klinisk studie av effektene av kinesiotaping vs. aurikulær terapi hos kvinner med primær dysmenoré.

Denne studien analyserer effektiviteten av aurikulær terapi vs. kinesiotapebehandling for smertebehandling av kvinner med primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakologiske behandlinger er ikke effektive for alle kvinner, og derfor var målet med denne studien å vurdere og sammenligne effektiviteten av kinesiotape og aurikulær terapi for å redusere smerte og legemiddelinntak hos kvinner med primær dysmenoré.

En randomisert kontrollert studie ble utført. 114 universitetskvinner fra 18 til 30 år ble randomisert til 5 grupper: kontroll, kinesiotape, placebo kinesiotape, aurikulær terapi og placebo aurikulær terapi. Studien ble utført i løpet av 4 menstruasjonssykluser i forbehandlingsfasen, 4 menstruasjonssykluser i behandlingsfasen og to oppfølgingsfaser (første og tredje syklus etter at behandlingene var fullført). Under behandlingsfasen ble teknikkene brukt i løpet av 72 timer i hver syklus.

De primære utfallsmålene var: Gjennomsnittlig smerteintensitet for de 3 første dagene med blødning, maksimal smerteintensitet, antall smertefulle dager og dose av legemiddelinntak målt med Visual Analogue Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06011
        • University of Extremadura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 30 år rammet av primær dysmenoré grad 2 og 3 av Andersch y Milsom-klassifiseringen (Andersch y Milsom, 1982), som har oppsøkt gynekologkonsultasjon for generell revisjon de siste 2 årene, for å ha menstruasjonssmerter, for å ha regelmessige menstruasjonssykluser på 21 til 38 dager, for å ikke ha en intrauterin/inter-uterin) enhet eller for å være på oral prevensjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha blitt diagnostisert med en tilstand som kan påvirke persepsjonen av menstruasjonssmerter, å kjenne til eller tidligere ha blitt behandlet med teknikkene som ble brukt i intervensjonene og svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurikulær terapigruppe
Øreterapigruppen mottok en intervensjon basert på bilateral påføring av 7 klebebånd med vaccariafrø. Punktene ble plassert med uttrekkbare 250 gr. trykkpalpator (Sedatelec®). En erfaren helsepersonell opplært i akupunkturteknikker brukte vaccariafrøene.
Fremgangsmåte: Aurikulær terapi
Øreterapipunktene ble valgt etter protokollen for dysmenoré beskrevet av Oleson (Oleson, 2008). Disse punktene var (navnet på den europeiske kartografien er spesifisert av navnet på punktet): Shenmen [FT2], uterus [FT5], sympatisk [HI4], nyre [CS6], hjerte [CI4], endokrin [IT2] og thalamus [PC2].
Andre navn:
  • Aurikulær akupunktur
  • øreterapi
  • aurikuloterapi
Sham-komparator: Aurikulær terapi Placebogruppe
Øreterapi-placebogruppen hadde selvklebende tape uten frø forskjøvet fra behandlingspunktene.
Fremgangsmåte: Aurikulær terapi Placebogruppe
Sham øreterapi
Eksperimentell: Kinesio tape gruppe
Kinesiotapegruppen fikk en intervensjon som besto av standard påføring av tre elastiske bandasjer. En erfaren kinesiotape-sertifisert fysioterapeut påførte tapingen.
Fremgangsmåte: kinesio tape
Før tapepåføringen ble hudoverflaten fjernet for hår ved behov og renset. Tapene ble påført med 25 % spenning og ble plassert horisontalt og dekket området mellom antero-superior iliaca-ryggraden og postero-superior iliaca-ryggraden og vertikalt fra navlen til symphysis pubis. Alle bandasjer ble festet til huden med en teknikk type I med en space augmentation. Midten av tapen ble fjernet og påført med 25 % spenning. Etterpå ble resten av beskytteren fjernet og sideankrene til båndet ble festet uten spenning. Deltakeren opprettholdt en liten forlengelse av bagasjerommet mens teipen ble påført på den fremre delen av lastebilen og en svak bøyning mens teipen ble påført i baksiden av bagasjerommet.
Andre navn:
  • medisinsk taping konsept
  • nevromuskulær taping
Sham-komparator: kinesio tape Placebo gruppe
Kinesiotape-placebogruppen hadde påføring av tre elastiske bandasjer som var kortere enn de som ble brukt i kinesiotapegruppen. I tillegg ble teipen festet uten spenning og ikke plassert i behandlingsområdet.
Fremgangsmåte: kinesio tape Placebo gruppe
Sham kinesio tape
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk ingen behandling. Deltakerne fortsatte med sin rutinemessige medisinske behandling. Kontrollene fullførte imidlertid alle spørreskjemaene for å samle informasjon om symptomene deres for å observere fremgangen deres uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Gjennomsnittlig smerteintensitet for de 3 første dagene av menstruasjonen målt med Visual Analogue Scale. Poeng varierer fra 0 til 10 hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal og uutholdelig smerte.
Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Endringer fra Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Maksimal smerteintensitet under menstruasjon målt med Visual Analogue Scale. Poeng varierer fra 0 til 10 hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal og uutholdelig smerte.
Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Endringer fra antall smertefulle dager
Tidsramme: Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Antall dager da deltakeren opplevde smerter under menstruasjonen. Et lavere antall smertefulle dager indikerer en bedring
Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Endringer fra doseringen av legemiddelinntak
Tidsramme: Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Register over dosering og grug-inntak av hver deltaker for å lindre smerter under menstruasjonen. En lavere dose medikamentinntak indikerer en bedring.
Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra lengden på menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Antall dager som menstruasjonssyklusen varte i.
Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Endringer fra menstruasjonslengden
Tidsramme: Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Antall dager som menstruasjonen varte i.
Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Endringer fra typen legemiddel
Tidsramme: Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)
Registrering av type medisiner brukt av deltakerne under menstruasjonen for smertelindring.
Målt ved slutten av menstruasjonen på 4 sykluser (28 dager) under forbehandlings- og behandlingsfasen (totalt 8 målinger) og ved slutten av menstruasjonen i 9. og 11. syklus (Oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Extremadura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på Aurikulær terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere