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Efectos del Kinesiotaping vs. Terapia Auricular en la Dismenorrea Primaria.

19 de mayo de 2020 actualizado por: Elisa María Garrido Ardila, University of Extremadura

Un ensayo clínico aleatorizado de los efectos del Kinesiotaping frente a la terapia auricular en mujeres con dismenorrea primaria.

Este estudio analiza la efectividad de la terapia auricular versus el tratamiento con kinesio tape para el manejo del dolor de mujeres con dismenorrea primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos farmacológicos no son efectivos para todas las mujeres, por lo que el objetivo de este estudio fue evaluar y comparar la efectividad del kinesio tape y la terapia auricular para disminuir el dolor y la ingesta de medicamentos en mujeres con dismenorrea primaria.

Se realizó un ensayo controlado aleatorio. Se aleatorizaron 114 mujeres universitarias de 18 a 30 años en 5 grupos: control, kinesio tape, kinesio tape placebo, auriculoterapia y auriculoterapia placebo. El estudio se llevó a cabo durante 4 ciclos menstruales de la fase de pretratamiento, 4 ciclos menstruales de la fase de tratamiento y dos fases de seguimiento (primer y tercer ciclo una vez finalizados los tratamientos). Durante la fase de tratamiento, las técnicas se aplicaron durante 72h en cada ciclo.

Las medidas de resultado primarias fueron: Intensidad media del dolor de los 3 primeros días de sangrado, intensidad máxima del dolor, número de días dolorosos y dosis de ingesta del fármaco medida con la Escala Visual Analógica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España, 06011
        • University of Extremadura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 18 y 30 años afectadas por dismenorrea primaria grado 2 y 3 de la clasificación de Andersch y Milsom (Andersch y Milsom, 1982), haber asistido a consulta ginecológica para revisión general en los últimos 2 años, tener dolor menstrual, tener ciclos menstruales regulares de 21 a 38 días, no tener dispositivo intrauterino/interuterino) o estar en tratamiento anticonceptivo oral.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido diagnosticada de alguna patología que pueda influir en la percepción del dolor menstrual, conocer o haber sido tratada previamente con las técnicas utilizadas en las intervenciones y el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia auricular
El grupo de auriculoterapia recibió una intervención basada en la aplicación bilateral de 7 cintas adhesivas con semillas de vaccaria. Los puntos se localizaron con un retráctil de 250 gr. palpador de presión (Sedatelec®). Un profesional de la salud experimentado y capacitado en técnicas de acupuntura aplicó las semillas de vaccaria.
Procedimiento: Terapia auricular
Los puntos de auriculoterapia se seleccionaron siguiendo el protocolo para la dismenorrea descrito por Oleson (Oleson, 2008). Estos puntos fueron (el nombre de la cartografía europea viene especificado por el nombre del punto): Shenmen [FT2], útero [FT5], simpático [HI4], riñón [CS6], corazón [CI4], endocrino [IT2] y tálamo [PC2].
Otros nombres:
  • Acupuntura auricular
  • terapia del oído
  • auriculoterapia
Comparador falso: Terapia auricular Grupo placebo
El grupo placebo de terapia auricular tenía cintas adhesivas sin semillas desplazadas de los puntos de tratamiento.
Procedimiento: Terapia auricular Grupo placebo
Terapia auricular simulada
Experimental: Grupo de kinesio tape
El grupo de kinesio tape recibió una intervención que consistió en la aplicación estándar de tres vendas elásticas. Un fisioterapeuta experimentado certificado en kinesio tape aplicó la cinta.
Procedimiento: cinta de kinesio
Antes de la aplicación de la cinta, se eliminó el vello de la superficie de la piel cuando fue necesario y se limpió. Las cintas se aplicaron al 25% de tensión y se colocaron horizontalmente cubriendo el área entre las espinas ilíacas anterosuperiores y las espinas ilíacas posterosuperiores y verticalmente desde el ombligo hasta la sínfisis del pubis. Todos los vendajes se adhirieron a la piel con una técnica tipo I con aumento de espacio. Se quitó el centro de la cinta y se aplicó al 25% de tensión. Posteriormente se retiró el resto del protector y se adhirieron los anclajes laterales de la cinta sin tensión. El participante mantuvo una ligera extensión del tronco mientras se aplicaba la cinta en la cara anterior del camión y una ligera flexión mientras se aplicaba la cinta en la cara posterior del tronco.
Otros nombres:
  • concepto de grabación médica
  • vendaje neuromuscular
Comparador falso: cinta de kinesio grupo placebo
El grupo placebo de kinesio tape tuvo la aplicación de tres vendajes elásticos más cortos que los utilizados en el grupo de kinesio tape. Además, la cinta se adhirió sin tensión y sin lugar en el área de tratamiento.
Procedimiento: cinta de kinesio grupo placebo
Cinta de kinesio falsa
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no recibió ningún tratamiento. Los participantes continuaron con su tratamiento médico de rutina. Sin embargo, los controles completaron todos los cuestionarios para recopilar la información sobre sus síntomas para observar su progreso sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Intensidad media del dolor de los 3 primeros días de menstruación medida con la Escala Visual Analógica. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo e insoportable.
Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Cambios desde la intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Intensidad máxima del dolor durante la menstruación medida con la Escala Visual Analógica. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo e insoportable.
Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Cambios en el número de días dolorosos
Periodo de tiempo: Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Recuento del número de días en que la participante experimentó dolor durante la menstruación. Un menor número de días dolorosos indica una mejoría
Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Cambios de la dosificación de la ingesta de drogas.
Periodo de tiempo: Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Registro de dosis y consumo de grumos de cada participante para aliviar el dolor durante la menstruación. Una dosis más baja de la ingesta del fármaco indica una mejoría.
Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la duración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Número de días que duró el ciclo menstrual.
Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Cambios de la duración de la menstruación
Periodo de tiempo: Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Número de días que duró la menstruación.
Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Cambios del Tipo de droga
Periodo de tiempo: Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)
Registro del tipo de medicamento utilizado por las participantes durante la menstruación para el alivio del dolor.
Medido al final de la menstruación de 4 ciclos (28 días) durante la fase de pretratamiento y tratamiento (total de 8 mediciones) y al final de la menstruación del ciclo 9 y 11 (Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Extremadura

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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